Endarterectomia versus colocação de stent em pacientes chineses com estenose carotídea assintomática (ESCALATE)

Critério de inclusão:

Critérios Clínicos

1. Idade≥50 anos, sexo ilimitado;
2. Estenose carotídea assintomática, ou seja, nenhum ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou outro sintoma neurológico relacionado causado por estenose carotídea nos últimos 6 meses. (Somente as manifestações clínicas de tontura ou dor de cabeça leve são consideradas estenose carotídea assintomática.)；

3. O paciente compreende o objetivo do estudo, compreende e aceita a duração do estudo, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos, incluindo acompanhamento e avaliação do mesmo, participa voluntariamente do estudo e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

   Critérios Anatômicos

4. Doença independente da artéria carótida interna.（ É permitido envolver ou não as artérias carótidas comuns adjacentes.）；

5. A estenose carotídea satisfaz um dos seguintes critérios:

   1. A ultrassonografia sugere estenose ≥ 70%, ou a angiografia mostrou estenose ≥ 60%;
   2. A ultrassonografia sugere estenose < 70%, mas a angiografia ou outro exame mostrou estenose em um estado instável;
6. Pacientes com estenose carotídea bilateral, o tempo de tratamento para vasos alvo contralaterais é necessário 30 dias antes da inscrição ou 30 dias após a conclusão do procedimento do estudo;
7. O stent pode atingir o local da lesão sem problemas, como esperado.

Critério de exclusão:

• Critérios Clínicos

  1. Pacientes com AVC progressivo nos últimos 3 meses ou recente (dentro de 7 dias), TC ou RM sugerem que a lesão é grande, e pode estar com risco de transformação hemorrágica;
  2. Pacientes com contra-indicações para anestesia;
  3. AVC grave ipsilateral ocorreu no passado e pode confundir o julgamento do desfecho do estudo;
  4. Pacientes com demência grave;
  5. Pacientes com hemorragia intracerebral espontânea nos últimos 12 meses;
  6. Grande tamanho de infarto cerebral ou infarto do miocárdio ocorreu dentro de 30 dias;
  7. Pacientes com grandes aneurismas intracranianos (diâmetro > 5mm)，e não podem ser tratados antecipadamente ou simultaneamente；
  8. Oclusão crônica total sem sintomas óbvios de isquemia cerebral;
  9. Hemoglobina <100 g/l, contagem de plaquetas <125×109/L, INR>1,5, Tempo de sangramento > 1 min，pacientes que excedem os limites superiores do normal，ou trombocitopenia relacionada à heparina；
  10. Pacientes incapazes de realizar avaliação angiográfica normal ou ponto de punção percutâneo inseguro;
  11. Pacientes com distúrbios neurológicos que causaram déficits neurológicos transitórios ou permanentes dentro de 2 anos antes da cirurgia e não podem ser identificados com ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral;
  12. Pacientes com outras fontes de embolia cardíaca, como aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intraluminal, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite infecciosa, estenose mitral, defeito do septo atrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo;
  13. Sangramento gastrointestinal recente e afeta a terapia antiplaquetária;
  14. Contra-indicações cirúrgicas ou pacientes com alto risco de cirurgia definidos como tendo qualquer um dos seguintes: Sabe-se que duas ou mais estenoses proximais ou principais da artéria coronária ≥70%, não tratadas ou incapazes de passar; Fração de ejeção <30% ou New York Heart Association (NYHA) classe funcional III ou superior; Angina instável, ou seja, angina em estado de repouso e alterações no eletrocardiograma; Atualmente aguardando transplantes de órgãos principais (ou seja, coração, pulmão, fígado, rim) ou está fazendo avaliação relevante; Tumor maligno ou insuficiência respiratória, vida Expectativa < 5 anos ou volume expiratório forçado em um segundo < 30% (previsto)； Insuficiência renal dependente de diálise; Mau controle do diabetes, glicemia de jejum >22mmol/L e corpos cetônicos > +2； Necessidade de realizar outra anestesia geral durante no mesmo período;
  15. Pode haver uma ou mais condições anatômicas afetando a abordagem operatória normal em pacientes com contraindicações para operação de endarterectomia carotídea; pode haver uma ou mais situações anatômicas para aumentar o risco de eventos adversos em pacientes com alto risco operatório; incluindo: histórico de radioterapia no pescoço ； Histórico de cirurgia cervical radical; Lesões inoperáveis ​​(isto é, mais do que lesões C2); Freio espinhal - incapaz de dobrar o pescoço ou deformidade cifótica; Dissecção sintomática do sifão carotídeo abaixo; ； Endarterectomia carotídea ipsilateral realizada anteriormente, cirurgia de bypass arterial intracraniano ou subclávio; Oclusão da artéria carótida contralateral; Série de lesões; Calcificação grave de segmento longo da artéria carótida; Lesões inacessíveis por métodos endoluminais (Grave distorção do ramo do arco aórtico, sem introdução adequada de artérias , anatomia do arco aórtico especial）；
  16. Os investigadores consideram o paciente inadequado para participar deste ensaio clínico;

  17. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inclusão não atingiram o limite de tempo.

      Critérios de angiografia

  18. Tortuosidade vascular grave ou condições anatômicas podem afetar a locomoção segura do cateter guia, bainha guia ou stent;
  19. Pacientes com stent na artéria carótida ipsilateral ou com enxerto;
  20. Pacientes com arteriosclerose grave ou extensa, envolvendo o arco aórtico e a artéria carótida comum proximal, causando perigo de locomoção do cateter-guia ou da bainha-guia;
  21. Endarterectomia carotídea contra-indicações por angiografia: gravidade da estenose arterial intracraniana ou extracraniana que excede as lesões-alvo; malformações arteriovenosas cerebrovasculares; ou outras contra-indicações;
  22. Espera-se que pacientes com estenose da artéria carótida contralateral sejam operados dentro de 30 dias do período perioperatório do estudo;
  23. Oclusão.