ミファムルチドで治療された限局性骨肉腫患者の腫瘍微小環境：トランスレーショナルスタディ (Micros)
2025年9月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
国際的な多施設レトロスペクティブ生物学的研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
原発性限局性骨肉腫のプロトコル（ISG-OS2およびGEIS-33）に従ってミファムルチドで治療された患者の生物学的アーカイブサンプルの腫瘍微小環境を分析する、国際的な多施設レトロスペクティブ生物学的研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男女年齢制限なし
説明
包含基準:
- ISG-OS2/GEIS-33試験に従ってミファムルチドを投与された原発性限局性骨肉腫患者、
- アーカイブからのパラフィン包埋組織腫瘍 (FFPE) ブロックが利用可能で、生物学的分析を実行できます
- -研究固有の分析および/またはデータ収集前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1) 骨肉腫と診断が異なる患者 2) ミファムルチドによる治療を受けていない患者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性骨肉腫に対する化学療法 +/- ミファムルチドで治療された局所性骨肉腫患者の免疫表現型を特徴付ける
時間枠：ベースライン時 (Day0)
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遺伝子発現プロファイル分析は、腫瘍微小環境に関連する 770 個の遺伝子を含む PanCancer 免疫プロファイリング パネルを使用して、NanoString を通じて実行されます。
この分析は、欧州腫瘍研究所の血リンパ病理学部門にある NanoString プラットフォーム上で実行されます。
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ベースライン時 (Day0)
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免疫細胞の割合および PDL-1 チェックポイントのレベルを無イベント生存期間および全生存期間と相関させる
時間枠：ベースライン時 (Day0)
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生存率分析では、以下の要素が全生存期間および無イベント生存期間（小児 18 歳未満 vs 成人 18 歳以上）、性別、ベースライン時の LDH およびホスファターゼアルカリ（PA）レベル（正常 vs 高）、病理学的反応（良好: 化学療法誘発性腫瘍壊死 ≥ 90%; 不良: 化学療法誘発性腫瘍壊死 < 90%、[10])、腫瘍微環境成分、IC 上の PD-1 発現、および TC と IC の両方における PD-L1。署名。
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ベースライン時 (Day0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。