Microambiente tumoral en pacientes con osteosarcoma localizado tratados con mifamurtida: un estudio traslacional (Micros)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Estudio biológico retrospectivo multicéntrico internacional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio biológico internacional multicéntrico retrospectivo que analizará el microambiente tumoral en muestras biológicas de archivo de pacientes tratados con mifamurtida según los protocolos para osteosarcoma primario localizado (ISG-OS2 y GEIS-33)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
masculino y femenino sin limite de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteosarcoma primario localizado que recibieron mifamurtida según los ensayos ISG-OS2/GEIS-33,
- Bloques de tumor de tejido incluido en parafina (FFPE) del archivo disponibles para realizar el análisis biológico
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier análisis y/o recopilación de datos específicos del estudio
Criterio de exclusión:
1) Pacientes con diagnóstico diferente a osteosarcoma 2) Paciente no tratado con mifamurtida
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el inmunofenotipo en pacientes con osteosarcoma localizado tratados con quimioterapia +/- mifamurtida para osteosarcoma primario
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Se realizará un análisis del perfil de expresión génica a través de NanoString, utilizando el PanCancer Immune Profiling Panel, que incluye 770 genes relacionados con el microambiente tumoral.
Este análisis se realizará en la plataforma NanoString, presente en la División de Hemolimpopatología del Instituto Europeo de Oncología
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Correlacionar la tasa de células inmunes y el nivel del punto de control PDL-1 con la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Para el análisis de supervivencia, los siguientes factores se correlacionarán con la supervivencia general y la supervivencia libre de eventos: edad (pediátrico <18 años frente a adulto ≥ 18 años), sexo, niveles de LDH y fosfatasa alcalina (PA) al inicio del estudio (normal frente a alto), respuesta patológica ( bueno: necrosis tumoral inducida por quimioterapia ≥ 90 %; pobre: necrosis tumoral inducida por quimioterapia < 90 %, [10]), componentes del miroambiente tumoral, expresión de PD-1 en IC y PD-L1 tanto en TC como en IC., genético firmas.
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al inicio (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micros
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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