Microenvironnement tumoral chez les patients atteints d'ostéosarcome localisé traités par mifamurtide : une étude translationnelle (Micros)
19 septembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Etude biologique rétrospective multicentrique internationale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude biologique rétrospective multicentrique internationale qui analysera le microenvironnement tumoral dans des échantillons d'archives biologiques de patients traités par mifamurtide selon les protocoles pour l'ostéosarcome primaire localisé (ISG-OS2 et GEIS-33)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
masculin et féminin sans limite d'âge
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ostéosarcome primitif localisé ayant reçu du mifamurtide selon les essais ISG-OS2/GEIS-33,
- Blocs de tumeur tissulaire inclus en paraffine (FFPE) provenant d'archives disponibles pour effectuer l'analyse biologique
- Consentement éclairé écrit avant toute analyse spécifique à l'étude et/ou collecte de données
Critère d'exclusion:
1) Patients avec un diagnostic différent de l'ostéosarcome 2) Patient non traité par mifamurtide
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le phénotype immunitaire chez les patients atteints d'ostéosarcome localisé traités par chimiothérapie +/- mifamurtide pour l'ostéosarcome primitif
Délai: au départ (Jour 0)
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Une analyse du profil d'expression génique sera effectuée via NanoString, en utilisant le PanCancer Immune Profiling Panel, qui comprend 770 gènes liés au microenvironnement tumoral.
Cette analyse sera réalisée sur la plateforme NanoString, présente à la Division Hémolympopathologie de l'Institut Européen d'Oncologie.
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au départ (Jour 0)
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Corréler le taux de cellules immunitaires et le niveau du point de contrôle PDL-1 avec la survie sans événement et la survie globale
Délai: au départ (Jour 0)
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Pour l'analyse de survie, les facteurs suivants seront corrélés à la survie globale et à la survie sans événement, à l'âge (enfant < 18 ans vs adulte ≥ 18 ans), au sexe, aux taux de LDH et de phosphatase alcaline (PA) au départ (normal vs élevé), à la réponse pathologique ( bon : nécrose tumorale induite par la chimiothérapie ≥ 90 % ; médiocre : nécrose tumorale induite par la chimiothérapie < 90 %, [10]), composants du miroenvironnement tumoral, expression de PD-1 sur IC et PD-L1 à la fois sur TC et IC., génétique signatures.
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au départ (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Micros
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .