Microambiente tumoral em pacientes com osteossarcoma localizado tratados com mifamurtida: um estudo translacional (Micros)
19 de setembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Estudo biológico retrospectivo multicêntrico internacional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo biológico retrospectivo multicêntrico internacional que analisará o microambiente tumoral em amostras biológicas de arquivos de pacientes tratados com mifamurtida de acordo com os protocolos para osteossarcoma primário localizado (ISG-OS2 e GEIS-33)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
masculino e feminino sem limite de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteossarcoma primário localizado que receberam mifamurtida de acordo com os estudos ISG-OS2/GEIS-33,
- Blocos de tumor de tecido embebido em parafina (FFPE) do arquivo disponíveis para realizar a análise biológica
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer análise específica do estudo e/ou coleta de dados
Critério de exclusão:
1) Pacientes com diagnóstico diferente de osteossarcoma 2) Paciente não tratado com mifamurtida
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar o imunofenótipo em pacientes com osteossarcoma localizado tratados com quimioterapia +/- mifamurtida para osteossarcoma primário
Prazo: na linha de base (Dia0)
|
Uma análise do perfil de expressão gênica será realizada através do NanoString, utilizando o PanCancer Immune Profiling Panel, que inclui 770 genes relacionados ao microambiente tumoral.
Esta análise será realizada na plataforma NanoString, presente na Divisão de Hemolinpopatologia do Instituto Europeu de Oncologia
|
na linha de base (Dia0)
|
|
Correlacionar a taxa de células imunes e o nível do ponto de verificação PDL-1 com a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global
Prazo: na linha de base (Dia0)
|
Para análise de sobrevivência, os seguintes fatores serão correlacionados com a sobrevivência geral e a idade de sobrevivência livre de eventos (pediátrico <18 anos vs adulto ≥ 18 anos), sexo, LDH e níveis de fosfatase alcalina (PA) no início do estudo (normal vs alto), resposta patológica ( bom: necrose tumoral induzida por quimioterapia ≥ 90%; ruim: necrose tumoral induzida por quimioterapia < 90%, [10]), componentes do miroambiente tumoral, expressão de PD-1 em IC e PD-L1 tanto em TC quanto em IC., genético assinaturas.
|
na linha de base (Dia0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micros
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .