Tumormikroumgebung bei Patienten mit lokalisiertem Osteosarkom, die mit Mifamurtid behandelt wurden: eine translationale Studie (Micros)
19. September 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Internationale, multizentrische retrospektive biologische Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Internationale, multizentrische retrospektive biologische Studie zur Analyse der Tumormikroumgebung in biologischen Archivproben von Patienten, die mit Mifamurtid gemäß den Protokollen für primär lokalisiertes Osteosarkom (ISG-OS2 und GEIS-33) behandelt wurden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
männlich und weiblich ohne Altersbegrenzung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primär lokalisiertem Osteosarkom, die Mifamurtid gemäß ISG-OS2/GEIS-33-Studien erhielten,
- Paraffin-eingebettete Gewebetumor (FFPE)-Blöcke aus dem Archiv, die zur Durchführung der biologischen Analyse verfügbar sind
- Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Analyse und/oder Datenerhebung
Ausschlusskriterien:
1) Patienten mit anderer Diagnose als Osteosarkom 2) Patient, der nicht mit Mifamurtid behandelt wurde
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie den Immunphänotyp bei Patienten mit lokalisiertem Osteosarkom, die mit Chemotherapie +/- Mifamurtid gegen primäres Osteosarkom behandelt wurden
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag0)
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Eine Analyse des Genexpressionsprofils wird über NanoString unter Verwendung des PanCancer Immune Profiling Panel durchgeführt, das 770 Gene umfasst, die mit der Tumormikroumgebung in Zusammenhang stehen.
Diese Analyse wird auf der NanoString-Plattform durchgeführt, die in der Abteilung für Hämolympopathologie des Europäischen Instituts für Onkologie vorhanden ist
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zu Studienbeginn (Tag0)
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Korrelieren Sie die Rate der Immunzellen und die Höhe des PDL-1-Checkpoints mit dem ereignisfreien Überleben und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag0)
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Für die Überlebensanalyse werden die folgenden Faktoren mit dem Gesamtüberleben und dem Alter des ereignisfreien Überlebens (Kinder < 18 Jahre vs. Erwachsene ≥ 18 Jahre), Geschlecht, LDH- und alkalischen Phosphatase (PA)-Werten zu Studienbeginn (normal vs. hoch), pathologischer Reaktion ( gut: Chemotherapie-induzierte Tumornekrose ≥ 90 %; schlecht: Chemotherapie-induzierte Tumornekrose < 90 %, [10]), Tumormiroumgebungskomponenten, PD-1-Expression auf IC und PD-L1 sowohl auf TC als auch auf IC., genetisch Unterschriften.
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zu Studienbeginn (Tag0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Micros
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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