Microambiente tumorale in pazienti con osteosarcoma localizzato trattati con mifamurtide: uno studio traslazionale (Micros)
19 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Studio biologico retrospettivo multicentrico internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio biologico retrospettivo multicentrico internazionale che analizzerà il microambiente tumorale in campioni di archivi biologici di pazienti trattati con mifamurtide secondo i protocolli per l'osteosarcoma primitivo localizzato (ISG-OS2 e GEIS-33)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
maschio e femmina senza limiti di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteosarcoma localizzato primario che hanno ricevuto mifamurtide secondo gli studi ISG-OS2/GEIS-33,
- Blocchi di tumori tissutali inclusi in paraffina (FFPE) dall'archivio disponibili per eseguire l'analisi biologica
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi analisi specifica dello studio e/o raccolta di dati
Criteri di esclusione:
1) Pazienti con diagnosi diversa da osteosarcoma 2) Paziente non trattato con mifamurtide
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare l'immunofenotipo nei pazienti con osteosarcoma localizzato trattati con chemioterapia +/- mifamurtide per osteosarcoma primario
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Un'analisi del profilo di espressione genica verrà eseguita tramite NanoString, utilizzando il PanCancer Immune Profiling Panel, che include 770 geni correlati al microambiente tumorale.
Tale analisi verrà effettuata sulla piattaforma NanoString, presente presso la Divisione di Emolimpopatologia dell'Istituto Europeo di Oncologia
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al basale (giorno 0)
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Correlare il tasso di cellule immunitarie e il livello del checkpoint PDL-1 con la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Per l'analisi della sopravvivenza, i seguenti fattori saranno correlati con la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da eventi, età (pediatrico < 18 anni vs adulto ≥ 18 anni), sesso, LDH e livelli di fosfatasi alcalina (PA) al basale (normale vs alto), risposta patologica ( buono: necrosi tumorale indotta dalla chemioterapia ≥ 90%; scarso: necrosi tumorale indotta dalla chemioterapia < 90%, [10]), componenti del miroambiente tumorale, espressione di PD-1 su IC e PD-L1 sia su TC che su IC., genetico firme.
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al basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Micros
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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