- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737435
Tumormicro-omgeving bij patiënten met gelokaliseerd osteosarcoom behandeld met mifamurtide: een translationeel onderzoek (Micros)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Internationale, multicenter retrospectieve biologische studie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Internationale, multicenter retrospectieve biologische studie die de micro-omgeving van de tumor zal analyseren in biologische archiefmonsters van patiënten die werden behandeld met mifamurtide volgens de protocollen voor primair gelokaliseerd osteosarcoom (ISG-OS2 en GEIS-33)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emanuela Palmerini, MD
- Telefoonnummer: +390516966199
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
-
Contact:
- Emanuela Palmerini, MD
- Telefoonnummer: 199 0516366
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
man en vrouw zonder leeftijdsgrens
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair gelokaliseerd osteosarcoom die mifamurtide kregen volgens ISG-OS2/GEIS-33-onderzoeken,
- In paraffine ingebedde weefseltumorblokken (FFPE) uit archief beschikbaar om de biologische analyse uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke analyse en/of gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten met een andere diagnose dan osteosarcoom 2) Patiënt niet behandeld met mifamurtide
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Breng het niveau van het PDL-1-controlepunt in verband met gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: bij baseline (dag0)
|
correlatie door respectievelijk pSTAT1- en CMAF-kleuring voor de karakterisering van M1- en M2-subpopulaties.
Osteoclastische cellen zullen onafhankelijk worden beoordeeld als reusachtige meerkernige cellen door middel van CD68-kleuring
|
bij baseline (dag0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Micros
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gelokaliseerd osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd