Микроокружение опухоли у пациентов с локализованной остеосаркомой, получавших лечение мифамуртидом: трансляционное исследование (Micros)
19 сентября 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Международное многоцентровое ретроспективное биологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Международное многоцентровое ретроспецифическое биологическое исследование, в ходе которого будет проанализировано микроокружение опухоли в биологических архивных образцах пациентов, получавших лечение мифамуртидом по протоколам первичной локализованной остеосаркомы (ISG-OS2 и GEIS-33)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
мужчина и женщина без ограничения возраста
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной локализованной остеосаркомой, получавшие мифамуртид согласно исследованиям ISG-OS2/GEIS-33,
- Блоки опухоли ткани, залитые парафином (FFPE), из архива доступны для проведения биологического анализа
- Письменное информированное согласие перед любым анализом и/или сбором данных, относящимся к конкретному исследованию.
Критерий исключения:
1) Пациенты с диагнозом, отличным от остеосаркомы 2) Пациент, не получавший лечение мифамуртидом
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать иммунофенотип у пациентов с локализованной остеосаркомой, получавших химиотерапию +/- мифамуртид по поводу первичной остеосаркомы.
Временное ограничение: в исходном состоянии (День 0)
|
Анализ профиля экспрессии генов будет проводиться с помощью NanoString с использованием панели PanCancer Immune Profiling Panel, которая включает 770 генов, связанных с микроокружением опухоли.
Этот анализ будет проводиться на платформе NanoString, присутствующей в отделении гемолимпопатологии Европейского института онкологии.
|
в исходном состоянии (День 0)
|
|
Коррелировать количество иммунных клеток и уровень контрольной точки PDL-1 с безсобытийной выживаемостью и общей выживаемостью.
Временное ограничение: в исходном состоянии (День 0)
|
Для анализа выживаемости следующие факторы будут коррелировать с возрастом общей выживаемости и выживаемости без событий (дети < 18 лет против взрослых ≥ 18 лет), полом, уровнями ЛДГ и щелочной фосфатазы (ПА) на исходном уровне (нормальный или высокий), патологическим ответом ( хорошее: некроз опухоли, вызванный химиотерапией, ≥ 90%; плохое: некроз опухоли, вызванный химиотерапией, <90%, [10]), компоненты опухолевого микроокружения, экспрессия PD-1 на IC и PD-L1 как на TC, так и на IC., генетический. подписи.
|
в исходном состоянии (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Micros
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .