Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumormikromiljø hos pasienter med lokalisert osteosarkom behandlet med Mifamurtide: en translasjonsstudie (Micros)

19. september 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Internasjonal, multisenter retrospektiv biologisk studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Internasjonal, multisenter retrospektiv biologisk studie som vil analysere tumormikromiljøet i biologiske arkivprøver av pasienter, som ble behandlet med mifamurtide i henhold til protokollene for primært lokalisert osteosarkom (ISG-OS2 og GEIS-33)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mann og kvinne uten aldersgrense

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primært lokalisert osteosarkom som fikk mifamurtide i henhold til ISG-OS2/GEIS-33-studier,
  2. Parafin-innebygd vevssvulst (FFPE) blokker fra arkiv tilgjengelig for å utføre den biologiske analysen
  3. Skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk analyse og/eller datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter med en annen diagnose enn osteosarkom 2) Pasient som ikke er behandlet med mifamurtide

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere immunfenotypen hos pasienter med lokalisert osteosarkom behandlet med kjemoterapi +/- mifamurtide for primær osteosarkom
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
En genekspresjonsprofilanalyse vil bli utført gjennom NanoString, ved bruk av PanCancer Immune Profiling Panel, som inkluderer 770 gener relatert til tumormikromiljøet. Denne analysen vil bli utført på NanoString-plattformen, tilstede ved Hemolympopathology Division ved European Institute of Oncology
ved baseline (dag 0)
Korreler frekvensen av immunceller og nivået av PDL-1-sjekkpunktet med hendelsesfri overlevelse og totaloverlevelse
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
For overlevelsesanalyse vil følgende faktorer være korrelert med total overlevelses- og hendelsesfri overlevelsesalder (pediatrisk < 18 år vs. voksen ≥ 18 år), kjønn, LDH og alkaliske fosfatasenivåer (PA) ved baseline (normal vs høy), patologisk respons ( god: kjemoterapi-indusert tumornekrose ≥ 90 % dårlig: kjemoterapi-indusert tumornekrose < 90 %, [10]), tumorale miromiljøkomponenter, PD-1-ekspresjon på IC og PD-L1 både på TC og IC., genetisk; signaturer.
ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Micros

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere