Nádorové mikroprostředí u pacientů s lokalizovaným osteosarkomem léčeným mifamurtidem: translační studie (Micros)
19. září 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mezinárodní, multicentrická retrospektivní biologická studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezinárodní, multicentrická retrospektivní biologická studie, která bude analyzovat mikroprostředí nádoru v biologických archivních vzorcích pacientů, kteří byli léčeni mifamurtidem podle protokolů pro primárně lokalizovaný osteosarkom (ISG-OS2 a GEIS-33)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
muž a žena bez omezení věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárně lokalizovaným osteosarkomem, kteří dostávali mifamurtid podle studií ISG-OS2/GEIS-33,
- Bloky tkáňového nádoru zalitého v parafínu (FFPE) z archivu dostupné pro provedení biologické analýzy
- Písemný informovaný souhlas před jakoukoli analýzou specifickou pro studii a/nebo sběrem dat
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti s diagnózou odlišnou od osteosarkomu 2) Pacient neléčený mifamurtidem
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte imunofenotyp u pacientů s lokalizovaným osteosarkomem léčených chemoterapií +/- mifamurtid pro primární osteosarkom
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Analýza profilu genové exprese bude provedena pomocí NanoString, za použití PanCancer Immune Profiling Panel, který zahrnuje 770 genů souvisejících s nádorovým mikroprostředím.
Tato analýza bude provedena na platformě NanoString, přítomné v Hemolympopathology Division Evropského onkologického institutu
|
na začátku (den 0)
|
|
Porovnejte rychlost imunitních buněk a hladinu kontrolního bodu PDL-1 s přežitím bez události a celkovým přežitím
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Pro analýzu přežití budou následující faktory korelovány s celkovým přežitím a věkem přežití bez událostí (děti < 18 let vs. dospělí ≥ 18 let), pohlavím, hladinami LDH a alkalické fosfatázy (PA) na začátku (normální vs. vysoké), patologickou odpovědí ( dobrý: nekróza nádoru vyvolaná chemoterapií ≥ 90 % špatná: nekróza nádoru vyvolaná chemoterapií < 90 %, [10]), složky mikroprostředí nádoru, exprese PD-1 na IC a PD-L1 na TC i IC., genetické; podpisy.
|
na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micros
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .