Kasvaimen mikroympäristö potilailla, joilla on paikallinen osteosarkooma, joita hoidetaan mifamurtidilla: translaatiotutkimus (Micros)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Kansainvälinen, monikeskustainen retrospektiivinen biologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen, monikeskusinen retrospesitiivinen biologinen tutkimus, jossa analysoidaan kasvaimen mikroympäristöä biologisissa arkistonäytteissä potilaista, joita hoidettiin mifamurtidilla primaarisen paikallisen osteosarkooman (ISG-OS2 ja GEIS-33) protokollien mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- SSD Chemioterapia dei tumori dell'apparato locomotore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
miehet ja naiset ilman ikärajaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen paikallinen osteosarkooma ja jotka saivat mifamurtidia ISG-OS2/GEIS-33-tutkimusten mukaan,
- Arkistosta löytyvät parafiiniin upotetut kudoskasvaimet (FFPE) biologisen analyysin suorittamista varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista analyysiä ja/tai tiedonkeruuta
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on eri diagnoosi kuin osteosarkooma 2) Potilas, jota ei ole hoidettu mifamurtidilla
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile immuunifenotyyppiä potilailla, joilla on paikallinen osteosarkooma ja joita hoidetaan kemoterapialla +/- mifamurtidilla primaariseen osteosarkoomaan
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Geeniekspressioprofiilianalyysi suoritetaan NanoStringin kautta käyttäen PanCancer Immune Profiling Panel -paneelia, joka sisältää 770 kasvaimen mikroympäristöön liittyvää geeniä.
Tämä analyysi suoritetaan NanoString-alustalla, joka on läsnä Euroopan onkologian instituutin hemolympopatologian osastolla.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Korreloi immuunisolujen määrä ja PDL-1-tarkastuspisteen taso tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Eloonjäämisanalyysissä seuraavat tekijät korreloidaan kokonaiseloonjäämis- ja tapahtumavapaan eloonjäämisiän (lapsi < 18 vuotta vs aikuinen ≥ 18 vuotta), sukupuolen, LDH- ja alkalinen fosfataasi (PA) -tasojen kanssa (normaali vs. korkea), patologiseen vasteeseen ( hyvä: kemoterapian aiheuttama tuumorinekroosi ≥ 90 % huono: kemoterapian aiheuttama tuumorinekroosi < 90 % [10]), tuumoriympäristön komponentit, PD-1:n ilmentyminen IC:ssä ja PD-L1:ssä sekä TC:ssä että IC:ssä, geneettinen; allekirjoituksia.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palmerini E, Agostinelli C, Picci P, Pileri S, Marafioti T, Lollini PL, Scotlandi K, Longhi A, Benassi MS, Ferrari S. Tumoral immune-infiltrate (IF), PD-L1 expression and role of CD8/TIA-1 lymphocytes in localized osteosarcoma patients treated within protocol ISG-OS1. Oncotarget. 2017 Dec 4;8(67):111836-111846. doi: 10.18632/oncotarget.22912. eCollection 2017 Dec 19.
- Koirala P, Roth ME, Gill J, Piperdi S, Chinai JM, Geller DS, Hoang BH, Park A, Fremed MA, Zang X, Gorlick R. Immune infiltration and PD-L1 expression in the tumor microenvironment are prognostic in osteosarcoma. Sci Rep. 2016 Jul 26;6:30093. doi: 10.1038/srep30093.
- Dumars C, Ngyuen JM, Gaultier A, Lanel R, Corradini N, Gouin F, Heymann D, Heymann MF. Dysregulation of macrophage polarization is associated with the metastatic process in osteosarcoma. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78343-78354. doi: 10.18632/oncotarget.13055.
- Picci P, Bacci G, Campanacci M, Gasparini M, Pilotti S, Cerasoli S, Bertoni F, Guerra A, Capanna R, Albisinni U, et al. Histologic evaluation of necrosis in osteosarcoma induced by chemotherapy. Regional mapping of viable and nonviable tumor. Cancer. 1985 Oct 1;56(7):1515-21. doi: 10.1002/1097-0142(19851001)56:73.0.co;2-6.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micros
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .