コルチコステロイド投与後の後期早産における継続的な血糖モニタリング
コルチコステロイドを投与されている後期早産児における出生前の連続血糖モニタリングを使用して新生児低血糖を予測する観察研究
後期早産の女性は、新生児低血糖症で新生児を出産するリスクが高くなります。
研究者らは、母体の高血糖と新生児の低血糖の関係をより深く理解するために、これらの女性の分娩前に間質性血糖値をモニタリングする予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
後期早産のリスクが高く、最新の米国産科婦人科学会のガイドラインに従ってベタメタゾンを受けている後期早産期に入院した妊婦がスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 34w0d から 36w5d の間に分娩が認められた妊娠
- 英語を話す女性
以下のいずれかによって定義される後期早産期に出産する可能性が高い:
- 2つの基準(貯留、ニトラジン陽性、またはシダ)による膜破裂、または子宮頸部からの羊水の漏出
- 子宮膜が損傷されていない早産。60 分間に少なくとも 6 回の子宮収縮と少なくとも次の条件が満たされている、子宮頸管が 3cm 以上開いている、または 80% 消失している、または 24 時間以上の分娩誘発または帝王切開による計画分娩であり、プロバイダーが必要と判断した場合は 7 日以上
- 登録後12時間以内に少なくとも1回のコルチコステロイド投与を受けた
除外基準:
- 現在の妊娠中の過去の出産前コルチコステロイドコース
- 現在の妊娠中のコルチコステロイドの全身投与
- 胎児死亡、または心臓異常や水腫などの既知の重大な胎児異常
- ベタメタゾンに対する母親の禁忌:薬物のいずれかの成分に対する過敏反応、特発性血小板減少症、紫斑病、全身性真菌感染症、またはアムホテリシンBの現在の使用
- 妊娠前または妊娠中の糖尿病
- 理由を問わず母体の血糖値を分娩中にモニタリングするための既存の計画
コルチコステロイドが次のような利益をもたらすまでの時間が不十分なため、無作為化から 12 時間以内に配送が予定されています。
- ピトシンの投与を少なくとも12時間延期しない限り、子宮頸部の拡張が3cm以上であるか、または1時間あたり6回を超える収縮を伴う破水
- 絨毛膜羊膜炎
- 子宮頸管の拡張が8cm以上
- 即時出産を必要とする安心できない胎児の状態の証拠
- 妊娠 34 週から 35 週で発症する女性の適切な割合を確保するために、試験参加の女性の 50% を超えないように妊娠 36 週で発症する女性の登録が制限されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児低血糖症
時間枠:48時間
|
新生児血糖値が40mg/dL未満
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。