Surveillance continue de la glycémie des naissances prématurées tardives après corticostéroïdes
6 août 2020 mis à jour par: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Une étude observationnelle pour prédire l'hypoglycémie néonatale à l'aide de la surveillance continue de la glycémie prénatale chez les parturientes peu prématurées recevant des corticostéroïdes
Les femmes qui accouchent peu avant terme courent un risque élevé d'accoucher d'un nouveau-né souffrant d'hypoglycémie néonatale.
Les chercheurs prévoient de surveiller les niveaux de glucose interstitiel avant l'accouchement chez ces femmes afin de développer une meilleure compréhension de la relation entre l'hyperglycémie maternelle et l'hypoglycémie néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes admises en période de prématurité tardive qui présentent un risque élevé d'accouchement prématuré tardif et qui reçoivent de la bétaméthasone conformément aux directives actuelles de l'American College of Obstetrician and Gynecologist sont dépistées.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse admise au travail et à l'accouchement entre 34w0d et 36w5d
- femmes anglophones
Probabilité élevée d'accouchement en période de prématurité tardive définie par l'un des éléments suivants :
- Rupture de la membrane selon 2 critères (accumulation, nitrazine positive ou fougère) OU fuite de liquide amniotique du col de l'utérus
- Travail prématuré à membrane intacte, défini par au moins 6 contractions utérines en 60 minutes et au moins : dilatation cervicale supérieure ou égale à 3 cm dilatée OU effacée à 80 % OU accouchement planifié par déclenchement du travail ou césarienne en au moins 24 h et non plus de 7 jours, pour toute indication jugée nécessaire par le prestataire
- A reçu au moins une dose de corticostéroïde dans les douze heures suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Toute cure prénatale de corticostéroïdes pendant la grossesse en cours
- Administration systémique de corticostéroïdes pendant la grossesse en cours
- Mort fœtale ou anomalie fœtale majeure connue, y compris anomalie cardiaque ou hydrops
- Contre-indication maternelle à la bétaméthasone : réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament, thrombocytopénie idiopathique, purpura, infection fongique systémique ou utilisation actuelle d'amphotéricine B
- Diabète, prégestationnel ou gestationnel
- Plan préexistant pour la surveillance intrapartum des niveaux de glucose maternels pour une raison quelconque
Accouchement prévu dans les 12 heures suivant la randomisation, en raison du temps insuffisant pour que les corticostéroïdes confèrent des avantages, notamment :
- Membranes rompues avec dilatation cervicale ≥ 3 cm ou avec plus de 6 contractions par heure, sauf si Pitocin est différé d'au moins 12 heures
- Chorioamnionite
- Dilatation cervicale ≥ 8cm
- Preuve d'un état fœtal non rassurant nécessitant un accouchement immédiat
- Pour s'assurer qu'il y a une proportion adéquate de femmes se présentant à 34 à 35 semaines de gestation, le recrutement sera restreint afin que pas plus de 50 % des femmes participant à l'essai se présentent à 36 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoglycémie néonatale
Délai: 48 heures
|
Glycémie du nouveau-né inférieure à 40 mg/dL
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBX0042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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