Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w późnym porodzie przedwczesnym po kortykosteroidach
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Badanie obserwacyjne mające na celu przewidywanie hipoglikemii u noworodków za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy w okresie przedporodowym u późnych wcześniaków otrzymujących kortykosteroidy
Kobiety przechodzące późny poród przedwczesny są w grupie wysokiego ryzyka urodzenia noworodka z hipoglikemią noworodkową.
Badacze planują monitorować śródmiąższowe poziomy glukozy u tych kobiet przed porodem, aby lepiej zrozumieć związek między hiperglikemią u matki a hipoglikemią u noworodka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniom przesiewowym poddawane są kobiety w ciąży przyjmowane w późnym okresie przedwczesnym, u których występuje duże ryzyko późnego porodu przedwczesnego i otrzymujące betametazon zgodnie z aktualnymi wytycznymi American College of Obstetrician and Gynecologist.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża dopuszczona do porodu i porodu między 34.0d. a 36.5.d
- kobiety mówiące po angielsku
Wysokie prawdopodobieństwo porodu w późnym okresie przedwczesnym określone przez którekolwiek z poniższych:
- Pęknięcie błony według 2 kryteriów (połączenie, obecność nitrazyny lub paproci) LUB wyciek płynu owodniowego z szyjki macicy
- Poród przedwczesny z nienaruszoną błoną płodową, definiowany jako co najmniej 6 skurczów macicy w ciągu 60 minut i co najmniej: rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 3 cm rozwarcie LUB rozwarcie 80% LUB poród planowany przez indukcję porodu lub cięcie cesarskie w ciągu nie mniej niż 24 godzin i nie więcej niż 7 dni, za wszelkie wskazania, które dostawca uzna za konieczne
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę kortykosteroidu w ciągu dwunastu godzin od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek wcześniejszy przedporodowy kurs kortykosteroidów w obecnej ciąży
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w czasie obecnej ciąży
- Śmierć płodu lub znana poważna wada płodu, w tym wada serca lub obrzęk
- Przeciwwskazanie matki do betametazonu: reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku, idiopatyczna małopłytkowość, plamica, ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub aktualne stosowanie amfoterycyny B
- Cukrzyca, przedciążowa lub ciążowa
- Istniejący wcześniej plan śródporodowego monitorowania poziomu glukozy u matki z dowolnego powodu
Poród spodziewany w ciągu 12 godzin od randomizacji, ze względu na niewystarczający czas, aby kortykosteroidy przyniosły korzyści, w tym:
- Pęknięte błony płodowe z rozwarciem szyjki macicy ≥ 3 cm lub z więcej niż 6 skurczami na godzinę, chyba że Pitocin zostanie odroczony na co najmniej 12 godzin
- Zapalenie błon płodowych
- Rozwarcie szyjki macicy ≥ 8 cm
- Dowody na nie uspokajający stan płodu wymagający natychmiastowego porodu
- Aby zapewnić odpowiedni odsetek kobiet zgłaszających się w 34-35 tygodniu ciąży, rekrutacja zostanie ograniczona tak, aby nie więcej niż 50% kobiet biorących udział w badaniu było obecnych w 36 tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Poziom glukozy u noworodka poniżej 40 mg/dl
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBX0042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .