皮质类固醇激素治疗后晚期早产的连续血糖监测
在接受皮质类固醇治疗的晚期早产产妇中使用产前连续血糖监测预测新生儿低血糖症的观察性研究
晚期早产的妇女分娩新生儿低血糖症的风险很高。
研究人员计划在这些妇女分娩前监测间质葡萄糖水平,以便更好地了解母体高血糖与新生儿低血糖之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当前的美国妇产科医师学会指南,对晚期早产入院且处于晚期早产高风险并接受倍他米松治疗的孕妇进行筛查。
描述
纳入标准:
- 怀孕在 34w0d 和 36w5d 之间分娩
- 说英语的女性
由以下任何一项定义的晚期早产分娩的可能性很高:
- 符合 2 个标准(汇集、正氮嗪或蕨状)的膜破裂或从子宫颈漏出羊水
- 胎膜完整的早产,定义为在 60 分钟内至少有 6 次子宫收缩并且至少:宫颈扩张大于或等于 3cm 扩张或 80% 消失或计划在不少于 24 小时内通过引产或剖宫产分娩并且没有超过 7 天,对于提供商认为必要的任何指示
- 在入组后十二小时内接受至少一剂皮质类固醇
排除标准:
- 当前怀孕期间任何先前的产前皮质类固醇疗程
- 当前妊娠期间全身皮质类固醇给药
- 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常,包括心脏异常或积水
- 倍他米松的产妇禁忌症:对药物任何成分的超敏反应、特发性血小板减少症、紫癜、全身性真菌感染或目前正在使用两性霉素 B
- 糖尿病,孕前或妊娠期
- 出于任何原因对产妇血糖水平进行分娩监测的既有计划
预期在随机分组后 12 小时内分娩,因为皮质类固醇没有足够的时间发挥作用,包括:
- 宫颈扩张 ≥ 3cm 或每小时收缩超过 6 次的胎膜破裂,除非将 Pitocin 延迟至少 12 小时
- 绒毛膜羊膜炎
- 宫口扩张≥8cm
- 需要立即分娩的不可靠胎儿状态的证据
- 为确保有足够比例的女性在妊娠 34 至 35 周时就诊,将限制入组,以便在 36 周时参与试验的女性不超过 50%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿低血糖
大体时间:48小时
|
新生儿血糖水平低于 40mg/dL
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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