Kontinuální monitorování glukózy u pozdního předčasného porodu po kortikosteroidech
6. srpna 2020 aktualizováno: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Observační studie k predikci neonatální hypoglykémie pomocí prenatálního kontinuálního monitorování glukózy u pozdních předčasných porodů užívajících kortikosteroidy
U žen podstupujících pozdní předčasný porod je vysoké riziko, že porodí novorozence s neonatální hypoglykémií.
Výzkumníci plánují u těchto žen monitorovat hladiny intersticiální glukózy před porodem, aby lépe porozuměli vztahu mezi mateřskou hyperglykémií a neonatální hypoglykémií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy přijaté v pozdním předčasném období, které jsou vystaveny vysokému riziku pozdního předčasného porodu a užívající betamethason v souladu se současnými směrnicemi American College of Obstetrician and Gynecologist, jsou vyšetřovány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství připuštěné k porodu a porodu mezi 34w0d a 36w5d
- Anglicky mluvící ženy
Vysoká pravděpodobnost porodu v pozdním předčasném období definovaná kterýmkoli z následujících:
- Prasknutí membrány podle 2 kritérií (pooling, pozitivní nitrazin nebo ferning) NEBO únik plodové vody z děložního čípku
- Předčasný porod s neporušenou membránou, definovaný jako minimálně 6 děložních kontrakcí za 60 minut a minimálně: dilatace děložního hrdla větší nebo rovna 3 cm dilatace NEBO 80 % smazání NEBO plánovaný porod vyvoláním porodu nebo císařským řezem za ne méně než 24 hodin a ne více než 7 dnů, a to pro jakékoli označení, které poskytovatel považuje za nezbytné
- Dostal alespoň jednu dávku kortikosteroidu do dvanácti hodin od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předchozí prenatální kurz kortikosteroidů v současném těhotenství
- Systémové podávání kortikosteroidů během současného těhotenství
- Zánik plodu nebo známá velká fetální anomálie, včetně srdeční anomálie nebo hydropsu
- Kontraindikace betamethasonu u matky: hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léku, idiopatická trombocytopenická, purpura, systémová mykotická infekce nebo současné užívání amfotericinu B
- Diabetes, pregestační nebo gestační
- Již existující plán pro intrapartální monitorování hladiny glukózy u matky z jakéhokoli důvodu
Podání se očekává do 12 hodin od randomizace, protože kortikosteroidy nemají dostatek času na to, aby přinesly prospěch, včetně:
- Protržené membrány s cervikální dilatací ≥ 3 cm nebo s více než 6 kontrakcemi za hodinu, pokud není Pitocin odložen alespoň o 12 hodin
- Chorioamnionitida
- Dilatace děložního hrdla ≥ 8 cm
- Důkaz neuklidňujícího stavu plodu vyžadujícího okamžitý porod
- Aby bylo zajištěno, že existuje odpovídající podíl žen přítomných ve 34. až 35. týdnu těhotenství, bude zápis omezen tak, aby ve 36. týdnu nebylo přítomno více než 50 % žen ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin
|
Hladina glukózy u novorozence nižší než 40 mg/dl
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBX0042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .