Monitorização Contínua da Glicemia em Prematuros Tardios Após Corticosteroides
6 de agosto de 2020 atualizado por: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Um estudo observacional para prever a hipoglicemia neonatal usando o monitoramento pré-natal contínuo da glicose entre as parturientes prematuras tardias que receberam corticosteróides
Mulheres submetidas a parto prematuro tardio correm alto risco de dar à luz um recém-nascido com hipoglicemia neonatal.
Os pesquisadores planejam monitorar os níveis de glicose intersticial antes do parto nessas mulheres, a fim de desenvolver uma melhor compreensão da relação entre hiperglicemia materna e hipoglicemia neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres grávidas admitidas no período prematuro tardio que apresentam alto risco de parto prematuro tardio e recebem betametasona de acordo com as diretrizes atuais do American College of Obstetrician and Gynecologist são rastreadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez admitida para trabalho de parto e parto entre 34s0d e 36s5d
- mulheres que falam inglês
Alta probabilidade de parto no período pré-termo tardio definido por qualquer um dos seguintes:
- Ruptura da membrana por 2 critérios (pooling, nitrazina positiva ou ferning) OU vazamento de líquido amniótico do colo do útero
- Trabalho de parto prematuro com membrana intacta, definido como pelo menos 6 contrações uterinas em 60 minutos e pelo menos: dilatação cervical maior ou igual a 3 cm OU 80% apagada OU parto planejado por indução do trabalho de parto ou cesariana em não menos que 24 horas e não superior a 7 dias, para qualquer indicação que o prestador julgue necessária
- Recebeu pelo menos uma dose de corticosteroide dentro de doze horas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Qualquer curso anterior de corticosteróide pré-natal na gravidez atual
- Administração de corticosteroides sistêmicos durante a gravidez atual
- Morte fetal ou anomalia fetal importante conhecida, incluindo anomalia cardíaca ou hidropisia
- Contraindicação materna à betametasona: reação de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, trombocitopênica idiopática, púrpura, infecção fúngica sistêmica ou uso atual de anfotericina B
- Diabetes pré-gestacional ou gestacional
- Plano preexistente para monitoramento intraparto dos níveis de glicose materna por qualquer motivo
Entrega esperada dentro de 12 horas após a randomização, devido ao tempo insuficiente para os corticosteróides conferirem benefícios, incluindo:
- Membranas rompidas com dilatação cervical ≥ 3 cm ou com mais de 6 contrações por hora, a menos que a pitocina seja adiada por pelo menos 12 horas
- Corioamnionite
- Dilatação cervical ≥ 8cm
- Evidência de estado fetal não tranquilizador que requer parto imediato
- Para garantir que haja uma proporção adequada de mulheres com 34 a 35 semanas de gestação, a inscrição será restrita para que não mais de 50% das mulheres no estudo apresentem 36 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia Neonatal
Prazo: 48 horas
|
Nível de glicose do recém-nascido inferior a 40mg/dL
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBX0042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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