Kontinuerlig glukoseovervåking av sen prematur fødsel etter kortikosteroider
6. august 2020 oppdatert av: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
En observasjonsstudie for å forutsi neonatal hypoglykemi ved bruk av antenatal kontinuerlig glukoseovervåking blant sent for tidlig fødte som får kortikosteroider
Kvinner som gjennomgår sent prematur fødsel har høy risiko for å føde en nyfødt med neonatal hypoglykemi.
Etterforskerne planlegger å overvåke interstitielle glukosenivåer før fødsel hos disse kvinnene for å utvikle en bedre forståelse av forholdet mellom mors hyperglykemi og neonatal hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner innlagt i den sene premature perioden som har høy risiko for sen prematur fødsel og som mottar betametason i henhold til gjeldende retningslinjer fra American College of Obstetrician and Gynecologist, blir screenet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet innlagt til fødsel og fødsel mellom 34w0d og 36w5d
- Engelsktalende kvinner
Høy sannsynlighet for fødsel i sen premature periode definert av ett av følgende:
- Membranruptur etter 2 kriterier (sammenslåing, positivt nitrazin eller ferning) ELLER lekkasje av fostervann fra livmorhalsen
- Prematur fødsel med intakt membran, definert som minst 6 livmorkontraksjoner på 60 minutter og minst: livmorhalsutvidelse større enn eller lik 3 cm utvidet ELLER 80 % utslettet ELLER planlagt fødsel ved induksjon av fødsel eller keisersnitt på ikke mindre enn 24 timer og ingen mer enn 7 dager, for enhver indikasjon som anses nødvendig av leverandøren
- Fikk minst én dose kortikosteroid innen tolv timer etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere prenatal kortikosteroidkur i nåværende svangerskap
- Systemisk kortikosteroidadministrasjon under pågående graviditet
- Fosterdød eller kjent alvorlig føtal anomali, inkludert hjerteanomali eller hydrops
- Maternal kontraindikasjon mot betametason: overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent i medisinen, idiopatisk trombocytopenisk, purpura, systemisk soppinfeksjon eller nåværende bruk av amfotericin B
- Diabetes, pregestasjonell eller svangerskapsforløp
- Eksisterende plan for intrapartum overvåking av mors glukosenivåer uansett grunn
Forventet levering innen 12 timer etter randomisering, på grunn av utilstrekkelig tid for kortikosteroider til å gi fordeler, inkludert:
- Brudde membraner med livmorhalsutvidelse ≥ 3 cm eller med mer enn 6 sammentrekninger per time med mindre Pitocin utsettes i minst 12 timer
- Chorioamnionitt
- Cervikal utvidelse ≥ 8 cm
- Bevis på ikke-betryggende fosterstatus som krever umiddelbar fødsel
- For å sikre at det er en tilstrekkelig andel kvinner som presenterer seg ved 34 til 35 ukers svangerskap, vil registreringen begrenses slik at ikke mer enn 50 % av kvinnene i forsøket er tilstede ved 36 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 48 timer
|
Nyfødt glukosenivå mindre enn 40mg/dL
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBX0042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .