- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738293
Kontinuerlig glukosemonitorering af sen for tidlig fødsel efter kortikosteroider
6. august 2020 opdateret af: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
En observationsundersøgelse til at forudsige neonatal hypoglykæmi ved brug af antenatal kontinuerlig glukosemonitorering blandt sene præmature fødsler, der får kortikosteroider
Kvinder, der gennemgår for tidlig fødsel, har høj risiko for at føde en nyfødt med neonatal hypoglykæmi.
Forskerne planlægger at overvåge interstitielle glucoseniveauer før fødslen hos disse kvinder for at udvikle en bedre forståelse af forholdet mellem maternel hyperglykæmi og neonatal hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder indlagt i den sene præmature periode, som har høj risiko for sen præmatur fødsel, og som modtager betamethason i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American College of Obstetrician and Gynecologist, screenes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet indlagt til veer og fødslen mellem 34w0d og 36w5d
- engelsktalende kvinder
Høj sandsynlighed for levering i sen præmature periode defineret ved et af følgende:
- Membranbrud efter 2 kriterier (pooling, positiv nitrazin eller ferning) ELLER lækker fostervand fra livmoderhalsen
- For tidlig fødsel med intakt membran, defineret som mindst 6 livmoderkontraktioner på 60 minutter og mindst: cervikal udvidelse større end eller lig med 3 cm udvidet ELLER 80 % udslettet ELLER planlagt fødsel ved induktion af veer eller kejsersnit på ikke mindre end 24 timer og ingen mere end 7 dage, for enhver indikation, som udbyderen skønner nødvendig
- Modtog mindst én dosis kortikosteroid inden for tolv timer efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tidligere forløb med prænatal kortikosteroid i den nuværende graviditet
- Systemisk kortikosteroidadministration under nuværende graviditet
- Fosterdød eller kendt større føtal anomali, herunder hjerteanomali eller hydrops
- Maternel kontraindikation for betamethason: overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i medicinen, idiopatisk trombocytopeni, purpura, systemisk svampeinfektion eller aktuel brug af amphotericin B
- Diabetes, prægestational eller svangerskabssyge
- Eksisterende plan for intrapartum monitorering af moderens glukoseniveauer uanset årsag
Levering forventes inden for 12 timer efter randomisering på grund af utilstrækkelig tid til, at kortikosteroider kan give fordele, herunder:
- Sprængte membraner med cervikal dilatation ≥ 3 cm eller med mere end 6 sammentrækninger i timen, medmindre Pitocin udsættes i mindst 12 timer
- Chorioamnionitis
- Cervikal udvidelse ≥ 8 cm
- Bevis på ikke-betryggende fosterstatus, der kræver øjeblikkelig fødsel
- For at sikre, at der er en passende andel af kvinder, der præsenterer ved 34 til 35 ugers svangerskab, vil tilmeldingen blive begrænset, så ikke mere end 50 % af kvinderne i forsøget er til stede ved 36 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer
|
Nyfødts glukoseniveau mindre end 40 mg/dL
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBX0042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater