Continue glucosemonitoring van late vroeggeboorte na corticosteroïden
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Een observationele studie om neonatale hypoglykemie te voorspellen met behulp van antenatale continue glucosemonitoring bij laattijdige parturiënten die corticosteroïden krijgen
Vrouwen die laat vroeggeboorte ondergaan, lopen een hoog risico om een pasgeborene met neonatale hypoglykemie ter wereld te brengen.
De onderzoekers zijn van plan om de interstitiële glucosespiegels voorafgaand aan de bevalling bij deze vrouwen te controleren om een beter begrip te krijgen van de relatie tussen maternale hyperglykemie en neonatale hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die in de late premature periode zijn opgenomen en een hoog risico lopen op late vroeggeboorte en die betamethason krijgen in overeenstemming met de huidige richtlijnen van het American College of Obstetrician and Gynecologist, worden gescreend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap toegelaten tot bevalling en bevalling tussen 34w0d en 36w5d
- Engels sprekende vrouwen
Hoge waarschijnlijkheid van bevalling in een late premature periode, gedefinieerd door een van de volgende:
- Membraanbreuk door 2 criteria (pooling, positief nitrazine of ferning) OF lekkend vruchtwater uit de baarmoederhals
- Vroeggeboorte met intacte membraan, gedefinieerd als ten minste 6 samentrekkingen van de baarmoeder in 60 minuten en ten minste: ontsluiting van de baarmoederhals groter dan of gelijk aan 3 cm verwijding OF 80% uitgewist OF geplande bevalling door inleiding van de bevalling of keizersnede in niet minder dan 24 uur en geen meer dan 7 dagen, voor elke indicatie die door de aanbieder nodig wordt geacht
- Binnen twaalf uur na inschrijving ten minste één dosis corticosteroïden gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere antenatale corticosteroïdkuur tijdens de huidige zwangerschap
- Systemische toediening van corticosteroïden tijdens de huidige zwangerschap
- Foetale dood of bekende ernstige foetale afwijking, waaronder hartafwijking of hydrops
- Maternale contra-indicatie voor betamethason: overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van de medicatie, idiopathische trombocytopenie, purpura, systemische schimmelinfectie of actueel gebruik van amfotericine B
- Diabetes, pregestationeel of zwangerschapsdiabetes
- Reeds bestaand plan voor monitoring tijdens de bevalling van maternale glucosewaarden om welke reden dan ook
Levering verwacht binnen 12 uur na randomisatie, vanwege onvoldoende tijd voor corticosteroïden om voordeel te verlenen, waaronder:
- Gescheurde vliezen met cervicale verwijding ≥ 3 cm of met meer dan 6 contracties per uur, tenzij Pitocin gedurende ten minste 12 uur wordt uitgesteld
- Chorioamnionitis
- Baarmoederhalsverwijding ≥ 8 cm
- Bewijs van niet-geruststellende foetale status die onmiddellijke bevalling vereist
- Om ervoor te zorgen dat er een voldoende aantal vrouwen aanwezig is bij een zwangerschapsduur van 34 tot 35 weken, wordt de inschrijving beperkt zodat niet meer dan 50% van de vrouwen in het onderzoek aanwezig zijn bij een zwangerschapsduur van 36 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pasgeboren glucosespiegel minder dan 40 mg/dL
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBX0042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .