Monitoreo continuo de glucosa en partos prematuros tardíos después de corticosteroides
6 de agosto de 2020 actualizado por: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Un estudio observacional para predecir la hipoglucemia neonatal mediante el control prenatal continuo de glucosa en parturientas pretérmino tardías que reciben corticosteroides
Las mujeres que se someten a un parto prematuro tardío tienen un alto riesgo de dar a luz a un recién nacido con hipoglucemia neonatal.
Los investigadores planean monitorear los niveles de glucosa intersticial antes del parto en estas mujeres para desarrollar una mejor comprensión de la relación entre la hiperglucemia materna y la hipoglucemia neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se examinan las mujeres embarazadas ingresadas en el período prematuro tardío que tienen un alto riesgo de parto prematuro tardío y que reciben betametasona de acuerdo con las pautas actuales del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo ingresado al trabajo de parto y parto entre 34w0d y 36w5d
- mujeres de habla inglesa
Alta probabilidad de parto en el período prematuro tardío definido por cualquiera de los siguientes:
- Rotura de membrana por 2 criterios (acumulación, nitrazina positiva o helecho) O fuga de líquido amniótico del cuello uterino
- Trabajo de parto prematuro con membrana intacta, definido como al menos 6 contracciones uterinas en 60 minutos y al menos: dilatación cervical mayor o igual a 3 cm dilatada O 80% borrada O parto planificado por inducción del trabajo de parto o cesárea en no menos de 24 horas y no más de 7 días, para cualquier indicación que el proveedor considere necesaria
- Recibió al menos una dosis de corticosteroides dentro de las doce horas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cualquier curso previo de corticosteroides prenatales en el embarazo actual
- Administración de corticosteroides sistémicos durante el embarazo actual
- Muerte fetal o anomalía fetal importante conocida, incluida anomalía cardíaca o hidropesía
- Contraindicación materna a la betametasona: reacción de hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, trombocitopenia idiopática, púrpura, infección fúngica sistémica o uso actual de anfotericina B
- Diabetes, pregestacional o gestacional
- Plan preexistente para el control intraparto de los niveles de glucosa materna por cualquier motivo
Se espera el parto dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización, debido a que no hubo tiempo suficiente para que los corticosteroides confirieran el beneficio, lo que incluye:
- Rotura de membranas con dilatación cervical ≥ 3 cm o con más de 6 contracciones por hora a menos que se difiera la pitocina durante al menos 12 horas
- Corioamnionitis
- Dilatación cervical ≥ 8cm
- Evidencia de estado fetal no tranquilizador que requiere parto inmediato
- Para garantizar que haya una proporción adecuada de mujeres que se presenten entre las 34 y 35 semanas de gestación, se restringirá la inscripción para que no más del 50 % de las mujeres en el ensayo se presenten a las 36 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Nivel de glucosa en el recién nacido inferior a 40 mg/dL
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBX0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .