Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у поздних преждевременных родов после кортикостероидов
6 августа 2020 г. обновлено: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Обсервационное исследование для прогнозирования неонатальной гипогликемии с использованием антенатального непрерывного мониторинга уровня глюкозы среди поздних недоношенных рожениц, получающих кортикостероиды
Женщины, перенесшие поздние преждевременные роды, имеют высокий риск рождения новорожденного с неонатальной гипогликемией.
Исследователи планируют контролировать уровень интерстициальной глюкозы до родов у этих женщин, чтобы лучше понять взаимосвязь между материнской гипергликемией и неонатальной гипогликемией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, поступившие в поздний период преждевременных родов и имеющие высокий риск поздних преждевременных родов и получающие бетаметазон в соответствии с действующими рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов, проходят скрининг.
Описание
Критерии включения:
- Беременность допущена к родам и родоразрешению между 34 нед. 0 и 36 нед. 5 д.
- англоговорящие женщины
Высокая вероятность родов в позднем преждевременном периоде определяется любым из следующих признаков:
- Разрыв плодных оболочек по 2 критериям (слияние, положительный результат на нитразин или папоротник) ИЛИ подтекание амниотической жидкости из шейки матки
- Преждевременные роды с неповрежденной плодной оболочкой, определяемые как минимум 6 сокращений матки за 60 минут и как минимум: раскрытие шейки матки более или равное 3 см, ИЛИ сглаженность на 80% ИЛИ запланированные роды путем индукции родов или кесарева сечения не менее чем через 24 часа и без более 7 дней, для любого указания, которое поставщик сочтет необходимым
- Получили по крайней мере одну дозу кортикостероидов в течение двенадцати часов после регистрации.
Критерий исключения:
- Любой предшествующий антенатальный курс кортикостероидов при текущей беременности
- Системное введение кортикостероидов во время текущей беременности
- Гибель плода или известная серьезная аномалия плода, включая сердечную аномалию или водянку
- Противопоказания для матери к бетаметазону: реакция гиперчувствительности к любому компоненту препарата, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная грибковая инфекция или текущий прием амфотерицина В.
- Диабет прегестационный или гестационный
- Существующий ранее план интранатального мониторинга уровня глюкозы у матери по любой причине
Роды ожидаются в течение 12 часов после рандомизации из-за недостаточного времени для того, чтобы кортикостероиды оказали положительное влияние, в том числе:
- Разрыв плодных оболочек с раскрытием шейки матки ≥ 3 см или с более чем 6 сокращениями в час, если введение питоцина не отложено как минимум на 12 часов.
- Хориоамнионит
- Раскрытие шейки матки ≥ 8 см
- Доказательства неудовлетворительного состояния плода, требующие немедленных родов.
- Чтобы обеспечить достаточную долю женщин, поступающих на сроке беременности от 34 до 35 недель, набор будет ограничен таким образом, чтобы не более 50% женщин, участвующих в исследовании, присутствовали на сроке беременности 36 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: 48 часов
|
Уровень глюкозы у новорожденного менее 40 мг/дл
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBX0042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .