Jatkuva myöhäisen ennenaikaisen synnytyksen glukoosin seuranta kortikosteroidien käytön jälkeen
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Havainnointitutkimus vastasyntyneen hypoglykemian ennustamiseksi käyttämällä antenataalista jatkuvaa glukoositarkkailua myöhään ennenaikaisten synnyttäjien joukossa, jotka saavat kortikosteroideja
Naisilla, jotka synnyttävät myöhään ennenaikaisesti, on suuri riski synnyttää vastasyntynyt, jolla on vastasyntyneen hypoglykemia.
Tutkijat aikovat seurata näiden naisten interstitiaalista glukoositasoa ennen synnytystä saadakseen paremman käsityksen äidin hyperglykemian ja vastasyntyneen hypoglykemian välisestä suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Myöhään keskosina otetut raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski myöhäiseen ennenaikaiseen synnytykseen ja jotka saavat beetametasonia nykyisten American College of Obstetrician and Gynecologist -ohjeiden mukaisesti, seulotaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus otettu synnytykseen ja synnytys 34v0d ja 36v5d välillä
- Englantia puhuvia naisia
Suuri synnytyksen todennäköisyys myöhäisessä ennenaikaisessa jaksossa, jonka määrittää jokin seuraavista:
- Kalvon repeämä kahdella kriteerillä (poolaaminen, positiivinen nitratsiini tai ferning) TAI lapsivesien vuotaminen kohdunkaulasta
- Ennenaikainen synnytys ehjällä kalvolla, joka määritellään vähintään 6 kohdun supistukseksi 60 minuutissa ja vähintään: kohdunkaulan laajentuminen vähintään 3 cm laajentunut TAI 80 % poistunut TAI suunniteltu synnytys synnytyksen induktiolla tai keisarinleikkauksella vähintään 24 tunnissa ja ei yli 7 päivää palveluntarjoajan tarpeelliseksi katsomien ohjeiden osalta
- Sai vähintään yhden annoksen kortikosteroidia 12 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi synnytystä edeltävä kortikosteroidikurssi nykyisen raskauden aikana
- Systeeminen kortikosteroidien anto nykyisen raskauden aikana
- Sikiön kuolema tai tunnettu suuri sikiön poikkeavuus, mukaan lukien sydämen poikkeavuus tai hydrops
- Äidin vasta-aihe beetametasonille: yliherkkyysreaktio jollekin lääkkeen aineosalle, idiopaattinen trombosytopeenia, purppura, systeeminen sieni-infektio tai nykyinen amfoterisiini B:n käyttö
- Diabetes, esiraskaus tai raskaus
- Aikaisempi suunnitelma äidin glukoositasojen seurantaan synnytyksen aikana mistä tahansa syystä
Toimituksen odotetaan tapahtuvan 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta, koska aika ei riitä kortikosteroidien tuottamiseen hyödyksi, mukaan lukien:
- repeytyneet kalvot, joissa kohdunkaulan laajeneminen on ≥ 3 cm tai joissa on yli 6 supistusta tunnissa, ellei Pitocinia lykätä vähintään 12 tunniksi
- Korioamnioniitti
- Kohdunkaulan laajentuminen ≥ 8 cm
- Todisteet epävarmasta sikiön tilasta, joka vaatii välitöntä toimitusta
- Sen varmistamiseksi, että naisia on riittävä määrä 34–35 raskausviikolla, ilmoittautumista rajoitetaan siten, että enintään 50 % tutkimuksessa olevista naisista on paikalla 36. raskausviikolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vastasyntyneen glukoositaso alle 40 mg/dl
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBX0042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .