Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei späten Frühgeburten nach Kortikosteroiden
6. August 2020 aktualisiert von: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Eine Beobachtungsstudie zur Vorhersage neonataler Hypoglykämie mithilfe einer vorgeburtlichen kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Frühgeborenen, die Kortikosteroide erhalten
Bei Frauen, die eine späte Frühgeburt erleiden, besteht ein hohes Risiko, ein Neugeborenes mit neonataler Hypoglykämie zur Welt zu bringen.
Die Forscher planen, den interstitiellen Glukosespiegel bei diesen Frauen vor der Entbindung zu überwachen, um ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen mütterlicher Hyperglykämie und neonataler Hypoglykämie zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden schwangere Frauen untersucht, die in der späten Frühgeburtszeit aufgenommen wurden und bei denen ein hohes Risiko für eine späte Frühgeburt besteht und die gemäß den aktuellen Richtlinien des American College of Obstetrician and Gynecologist Betamethason erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsbeginn und Entbindung zwischen 34w0d und 36w5d
- Englisch sprechende Frauen
Hohe Wahrscheinlichkeit einer Entbindung in der Spätfrühzeit, definiert durch eines der folgenden Merkmale:
- Membranruptur nach 2 Kriterien (Ansammlung, positives Nitrazin oder Farnbildung) ODER Austreten von Fruchtwasser aus dem Gebärmutterhals
- Vorzeitige Wehen mit intakter Membran, definiert als mindestens 6 Uteruskontraktionen in 60 Minuten und mindestens: Zervixdilatation größer oder gleich 3 cm erweitert ODER 80 % ausgeblendet ODER geplante Entbindung durch Weheneinleitung oder Kaiserschnitt in nicht weniger als 24 Stunden und nein mehr als 7 Tage, sofern der Anbieter dies für notwendig erachtet
- Sie haben innerhalb von zwölf Stunden nach der Einschreibung mindestens eine Dosis Kortikosteroid erhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere vorgeburtliche Kortikosteroidbehandlung in der aktuellen Schwangerschaft
- Systemische Kortikosteroidgabe während der aktuellen Schwangerschaft
- Tod des Fötus oder bekannte schwere fetale Anomalie, einschließlich Herzanomalie oder Hydrops
- Mütterliche Kontraindikation für Betamethason: Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Medikaments, idiopathische Thrombozytopenie, Purpura, systemische Pilzinfektion oder aktuelle Anwendung von Amphotericin B
- Diabetes, prägestational oder schwangerschaftsbedingt
- Bereits bestehender Plan zur intrapartalen Überwachung des mütterlichen Glukosespiegels aus irgendeinem Grund
Die Entbindung wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung erwartet, da Kortikosteroide nicht genügend Zeit haben, um einen Nutzen zu erzielen, einschließlich:
- Geplatzte Membranen mit Zervixdilatation ≥ 3 cm oder mit mehr als 6 Kontraktionen pro Stunde, es sei denn, Pitocin wird für mindestens 12 Stunden zurückgestellt
- Chorioamnionitis
- Zervikale Erweiterung ≥ 8 cm
- Hinweise auf einen nicht beruhigenden fetalen Status, der eine sofortige Entbindung erfordert
- Um sicherzustellen, dass ein ausreichender Anteil an Frauen in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche anwesend ist, wird die Einschreibung so beschränkt, dass nicht mehr als 50 % der Frauen in der Studie in der 36. Schwangerschaftswoche anwesend sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der Glukosespiegel des Neugeborenen liegt unter 40 mg/dl
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBX0042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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