- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03738293
Kontinuerlig glukosövervakning av sen för tidig födsel efter kortikosteroider
6 augusti 2020 uppdaterad av: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
En observationsstudie för att förutsäga neonatal hypoglykemi med användning av antenatal kontinuerlig glukosövervakning bland sena prematura förlossningar som får kortikosteroider
Kvinnor som genomgår sen för tidig födsel löper hög risk att föda en nyfödd med neonatal hypoglykemi.
Utredarna planerar att övervaka interstitiell glukosnivå före förlossningen hos dessa kvinnor för att utveckla en bättre förståelse av sambandet mellan moderns hyperglykemi och neonatal hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som tas in i den sena prematur perioden och som löper hög risk för sen för tidig födsel och som får betametason i enlighet med gällande riktlinjer från American College of Obstetrician and Gynecologist screenas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet antagen till förlossning och förlossning mellan 34w0d och 36w5d
- Engelsktalande kvinnor
Hög sannolikhet för förlossning i sen prematur period definierad av något av följande:
- Membranruptur enligt 2 kriterier (poolning, positivt nitrazin eller ferning) ELLER läckande fostervatten från livmoderhalsen
- Prematur förlossning med intakt hinna, definierad som minst 6 livmodersammandragningar på 60 minuter och minst: livmoderhalsutvidgning större än eller lika med 3 cm utvidgat ELLER 80 % utplånat ELLER planerad förlossning genom induktion av förlossning eller kejsarsnitt på inte mindre än 24 timmar och ingen mer än 7 dagar, för varje indikation som anses nödvändig av leverantören
- Fick minst en dos kortikosteroid inom tolv timmar efter inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare förlossningskortikosteroidkurer under nuvarande graviditet
- Systemisk administrering av kortikosteroider under pågående graviditet
- Fosterbortfall eller känd större fosteranomali, inklusive hjärtavvikelse eller hydrops
- Moderns kontraindikation mot betametason: överkänslighetsreaktion mot någon komponent i läkemedlet, idiopatisk trombocytopen, purpura, systemisk svampinfektion eller aktuell användning av amfotericin B
- Diabetes, pregestationell eller graviditet
- Redan existerande plan för intrapartum övervakning av moderns glukosnivåer av någon anledning
Leverans förväntas inom 12 timmar efter randomisering, på grund av otillräcklig tid för kortikosteroider att ge fördelar, inklusive:
- Brutna hinnor med cervikal dilatation ≥ 3 cm eller med mer än 6 sammandragningar per timme om inte Pitocin skjuts upp i minst 12 timmar
- Chorioamnionit
- Cervikal dilatation ≥ 8cm
- Bevis på icke betryggande fosterstatus som kräver omedelbar förlossning
- För att säkerställa att det finns en adekvat andel kvinnor som presenterar sig vid 34 till 35 veckors graviditet, kommer inskrivningen att begränsas så att inte mer än 50 % av kvinnorna i försöket närvarar vid 36 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: 48 timmar
|
Nyfödda glukosnivåer mindre än 40mg/dL
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBX0042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna