腎癌および血管病変を有する患者における手術計画のための 3D バイオモデル (3DUrologia)
目的:
腎がん (RCa) および血管病変 (VTT) の患者に 3D プリントされたバイオモデルを適用して、(1) 手術計画を改善する、(2) 手術結果をアップグレードする、(3) 患者とのコミュニケーションを促進する、(4) モデルとして機能する（5）経験豊富な泌尿器科医の学習曲線を短縮します。
方法論:
この研究のデザインは無作為化臨床試験であり、RCa および VTT 患者の手術計画に関する画像検査と 3D モデルに基づいて、手術戦略の安全性、精度、実現可能性、予測可能性、有効性、および効率性を判断します。 これは、Virgen del Rocío University Hospital (HUVR) または Ramón y Cajal University Hospital (HURC) で 2018 年に RCa および VTT と診断されたコホートに関する縦断的、前向き、実験的、多施設研究です。 この研究は3年間続き、泌尿器科医、放射線科医、エンジニアで構成される学際的なチームで、HUVR、HURC、およびIBISによって共同で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1、3D プリントされたバイオモデルの取得と実現可能性の研究。
タスクの分配: 共同で実施:
- HUVR の放射線科チーム: 画像テストのセグメンテーションと 3D 仮想再構成。 測定値を画像テストと比較します。
- IBIS / HUVR エンジニアリング チーム。 関心のある組織を選択するための特定のセグメンテーション アルゴリズムの設計と開発。 画像のモデリングと3Dモデルの印刷。
- HUVRの泌尿器科チーム。 解剖学的構造の識別と 3D モデルでの測定。 サージカルガイドに従った手術シミュレーション。
- プロダクション センター: HUVR 内で完全に実行されます。
- プロセス: 3D モデルをカスタマイズして製造し、最適なプロトタイプを実現するまで、さまざまな特性を備えた手術患者の画像検査を使用して手術シミュレーションを実行します。 さまざまな解剖学的構造が測定され、モデルと画像 (データの収集シート) で比較されます。 後で、手術を実行するために必要な各ステップを再現するモデルで手術シミュレーションを実行できるかどうかを確認します (手術ガイド、付録 3)。
フェーズ 2、精度と予測可能性の研究:
タスクの分配: 共同で実施:
- HUVR 放射線科チームと HURC 放射線科チーム。 画像テストのセグメンテーションと 3D 仮想再構成。 画像テストでの測定。
- IBIS / HUVR エンジニアリング チーム。 3Dモデルの印刷。
- HUVR泌尿器科チームと泌尿器科チームHURC。 3D モデルで測定を行います。 画像検査または画像検査と 3D モデルを使用した手術計画 (手術ガイドに基づくシミュレーション)。
実際の手術と実際の手術での測定。
- 生産センター: HUVR での 3D プリンティング、精度と予測可能性の研究、HUVR と HURC。
- プロセス: HUVR および HURC で CaR および TTV と診断されたすべての患者は、2018 年から 2021 年の間に募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 対照群では、手術計画は画像検査のみに基づいて行われます。 介入グループでは、画像検査と 3D モデルに基づいて手術計画を実行します (ガイド手術に続いて手術シミュレーションを実行します)。 その後、手術が実施され、各グループで手術前の計画と比較されます（ゴールドスタンダード）。
- 精密研究 解剖学的測定は、外科的介入の前に、画像モデル、3D モデル、およびその後の手術中の生体内で行われます。
- 予測可能性研究 実施される手術の種類、合併症、および必要な人的および物的資源について予測が行われます。
フェーズ 3、有効性と効率の研究:
- HUVR泌尿器科チームと泌尿器科チームHURC。 データ収集。
- プロセス: 画像検査と 3D モデルを使用した手術計画が、画像検査のみに基づく手術よりも効果的かつ効率的であるかどうかを確認します。 有効性は、良好な手術結果を達成する能力として定義されます。 効率性は、可能な限り最小限のコストと最小限の時間で良い結果を得る能力として定義されます。
フェーズ 4、泌尿器科医の 3D モデルと学習曲線に基づく手術計画の満足度の調査:
- HUVR 泌尿器科チームと HURC 泌尿器科チーム: 満足度調査の配信とデータ収集。
- HUVR 泌尿器科チーム: 学習曲線の比較。
最終段階、結果の分析と普及計画。
- すべての研究者: プロジェクトで実行されたさまざまなタスクの結果が評価され、科学出版物が作成され、国内および国際会議で発表されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Ramón y Cajal University Hospital
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コンタクト：
- Victoria Gomez Dos Santos
- 電話番号：+34 670795972
- メール：vgomezd69@gmail.com
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コンタクト：
- Laura Illana Reyero
- 電話番号：+34 618 11 73 25
- メール：laillana.reyero@gmail.com
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副調査官：
- Francisco Javier Burgos Revilla
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Virgen del Rocío University Hospital
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コンタクト：
- Ines Rivero Belenchon
- 電話番号：+34 679576719
- メール：ines.rivero.belenchon@gmail.com
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コンタクト：
- María Aguilar Rodríguez
- 電話番号：+34 656663791
- メール：mariaguirod@yahoo.es
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主任研究者：
- Carmen Belén Congregado Ruíz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名。
- 18 歳以上または 14 歳から 18 歳までの年齢で、母親/父親/保護者の同意が必要です。
- -2018年から2021年の間にHUVRまたはHURCに血管が関与する腎癌と診断された
除外基準:
- 妊娠中。
- 免疫抑制。
- インフォームドコンセントの署名なし。
- モニタリングやフォローアップが不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D プリント + 画像
利用可能なすべての画像とその画像から印刷された 3D バイオモデルを組み合わせた手術計画。
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利用可能な画像と 3D バイオモデルを組み合わせて、次の観点から手術計画を実行します: 潜在的な合併症の予測、人的資源、および必要な材料
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アクティブコンパレータ：画像
利用可能なすべての画像を使用した手術計画
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利用可能な画像を使用して手術計画を実行するには: 潜在的な合併症の予測、人的資源、および必要な材料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパとクラス内相関係数で評価された CT と 3D モデルの間の一致度。
時間枠：研究開始から募集開始までの12週間
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CT と 3D モデルの一致度は、最初に 3D モデルのすべての解剖学的構造 (腎臓、腫瘍、動脈、静脈) を特定して評価されます。次に、CT とモデルの両方でいくつかの測定が行われ、それらが比較されます。
これを 20 ケース繰り返し、Kappa とクラス内相関係数を使用して一致度を評価します。
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研究開始から募集開始までの12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパとクラス内相関係数で評価された CT および/または 3D モデルと生体内モデルとの間の一致度。
時間枠：募集開始から1年、腎細胞癌の血栓静脈拡大術の最初の10例を手術するまで
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CT および/または 3D モデルと「生体内」との間の一致度は、最初に CT または 3D および生体内のすべての解剖学的構造を識別して評価され、手術が行われます: 腎臓、腫瘍、動脈および静脈。それらを比較するために、手術中にCTおよび/または3Dおよび生体内の両方で測定が行われます。
一致度は、カッパとクラス内相関係数を使用して評価されます。
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募集開始から1年、腎細胞癌の血栓静脈拡大術の最初の10例を手術するまで
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画像のみで作成された手術計画と比較した、3D と画像を使用した手術計画の予測可能性の程度。これは、カッパとクラス内相関係数を使用して評価されます。
時間枠：募集開始から募集終了までの3年間。
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手術前の計画は、手術の種類、潜在的な合併症、および手術に必要な人的および物的資源を予測するために作成されます。
両方の予測 (画像のみで作成されたもの、および画像と 3D で作成されたもの) は、現実 (手術) と比較されます。
予測と現実の間の一致度は、カッパとクラス内相関係数を使用して評価されます。
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募集開始から募集終了までの3年間。
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輸血に関する手術成績（必要な輸血の回数）
時間枠：募集開始から募集終了までの3年間。
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画像で事前に計画された手術と、3Dと画像で事前に計画された手術の手術結果を比較します。
それは輸血の観点から評価されます（必要な輸血の数）
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募集開始から募集終了までの3年間。
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クラビエンのスケールによる合併症の数とグレードに関する手術結果
時間枠：募集開始から募集終了までの3年間。
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画像で事前に計画された手術と、3Dと画像で事前に計画された手術の手術結果を比較します。
これは、クラビエンのスケールに従って、合併症の数とグレードの観点から評価されます。
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募集開始から募集終了までの3年間。
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標本の組織病理学的分析による自由手術マージンの観点からの手術結果。
時間枠：募集開始から募集終了までの3年間。
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画像で事前に計画された手術と、3Dと画像で事前に計画された手術の手術結果を比較します。
これは、標本の組織病理学的分析に従って自由手術マージンの観点から評価されます (はい/いいえ)
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募集開始から募集終了までの3年間。
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手術成績の入院日数
時間枠：募集開始から募集終了までの3年間。
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画像で事前に計画された手術と、3Dと画像で事前に計画された手術の手術結果を比較します。
入院日数で判断します
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募集開始から募集終了までの3年間。
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集中治療室での滞在の必要性に関する手術結果
時間枠：募集開始から募集終了までの3年間。
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画像で事前に計画された手術と、3Dと画像で事前に計画された手術の手術結果を比較します。
それは、集中治療室に滞在する必要性の観点から評価されます（はい/いいえ）
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募集開始から募集終了までの3年間。
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費用対効果分析、手術の費用を 3D 計画および画像計画と比較します。
時間枠：募集終了後3年間
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手術費用と 3D 計画 (印象、手術、術後時間の合計) を比較した費用対効果分析、および画像計画を使用して実施した手術。
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募集終了後3年間
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CUSUM メソッドを使用した学習曲線の比較。
時間枠：募集が終了し、すべての手術が実施されてから3年後
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3D モデルでトレーニングを開始した外科医の学習曲線と、3D モデルでトレーニングせずに学習曲線を実行した外科医の学習曲線を比較します。
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募集が終了し、すべての手術が実施されてから3年後
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泌尿器科医と患者の両方の 3D モデルに対する満足度を評価するために特別に設計されたアンケートによって評価された満足度レベル-2126-1)
時間枠：3年。 3Dモデルを用いた手術説明のコンサルトでは、患者様への満足度アンケートを行います。研究の終わりに、3年後に満足度アンケートがすべての泌尿器科医に与えられます.
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3Dモデルを用いた手術説明後、問診票を各患者様にお渡しします。
さらに、研究の最後に、研究に参加したすべての泌尿器科医に、すでに使用されているアンケートを使用して別の満足度アンケートが提供されます (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)。
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3年。 3Dモデルを用いた手術説明のコンサルトでは、患者様への満足度アンケートを行います。研究の終わりに、3年後に満足度アンケートがすべての泌尿器科医に与えられます.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA、Virgen del Rocío University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Gupta K, Miller JD, Li JZ, Russell MW, Charbonneau C. Epidemiologic and socioeconomic burden of metastatic renal cell carcinoma (mRCC): a literature review. Cancer Treat Rev. 2008 May;34(3):193-205. doi: 10.1016/j.ctrv.2007.12.001. Epub 2008 Mar 4.
- Knoedler M, Feibus AH, Lange A, Maddox MM, Ledet E, Thomas R, Silberstein JL. Individualized Physical 3-dimensional Kidney Tumor Models Constructed From 3-dimensional Printers Result in Improved Trainee Anatomic Understanding. Urology. 2015 Jun;85(6):1257-61. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.053.
- Hatakeyama S, Yoneyama T, Hamano I, Murasawa H, Narita T, Oikawa M, Hagiwara K, Noro D, Tanaka T, Tanaka Y, Hashimoto Y, Koie T, Ohyama C. Prognostic benefit of surgical management in renal cell carcinoma patients with thrombus extending to the renal vein and inferior vena cava: 17-year experience at a single center. BMC Urol. 2013 Oct 14;13:47. doi: 10.1186/1471-2490-13-47.
- Bissada NK, Yakout HH, Babanouri A, Elsalamony T, Fahmy W, Gunham M, Hull GW, Chaudhary UB. Long-term experience with management of renal cell carcinoma involving the inferior vena cava. Urology. 2003 Jan;61(1):89-92. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02119-2.
- Blute ML, Boorjian SA, Leibovich BC, Lohse CM, Frank I, Karnes RJ. Results of inferior vena caval interruption by greenfield filter, ligation or resection during radical nephrectomy and tumor thrombectomy. J Urol. 2007 Aug;178(2):440-5; discussion 444. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.121. Epub 2007 Jun 11.
- Craven WM, Redmond PL, Kumpe DA, Durham JD, Wettlaufer JN. Planned delayed nephrectomy after ethanol embolization of renal carcinoma. J Urol. 1991 Sep;146(3):704-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37899-0.
- Psutka SP, Boorjian SA, Thompson RH, Schmit GD, Schmitz JJ, Bower TC, Stewart SB, Lohse CM, Cheville JC, Leibovich BC. Clinical and radiographic predictors of the need for inferior vena cava resection during nephrectomy for patients with renal cell carcinoma and caval tumour thrombus. BJU Int. 2015 Sep;116(3):388-96. doi: 10.1111/bju.13005. Epub 2015 Mar 23.
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- Suarez-Mejias C, Gomez-Ciriza G, Valverde I, Parra Calderon C, Gomez-Cia T. New technologies applied to surgical processes: Virtual Reality and rapid prototyping. Stud Health Technol Inform. 2015;210:669-71.
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- Valverde I, Gomez-Ciriza G, Hussain T, Suarez-Mejias C, Velasco-Forte MN, Byrne N, Ordonez A, Gonzalez-Calle A, Anderson D, Hazekamp MG, Roest AAW, Rivas-Gonzalez J, Uribe S, El-Rassi I, Simpson J, Miller O, Ruiz E, Zabala I, Mendez A, Manso B, Gallego P, Prada F, Cantinotti M, Ait-Ali L, Merino C, Parry A, Poirier N, Greil G, Razavi R, Gomez-Cia T, Hosseinpour AR. Three-dimensional printed models for surgical planning of complex congenital heart defects: an international multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1139-1148. doi: 10.1093/ejcts/ezx208.
- Infante-Cossio P, Prats-Golczer V, Gonzalez-Perez LM, Belmonte-Caro R, Martinez-DE-Fuentes R, Torres-Carranza E, Gacto-Sanchez P, Gomez-Cia T. Treatment of recurrent mandibular ameloblastoma. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):579-583. doi: 10.3892/etm.2013.1165. Epub 2013 Jun 18.
- Hevia V, Ciancio G, Gomez V, Alvarez S, Diez-Nicolas V, Burgos FJ. Surgical technique for the treatment of renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus: tips, tricks and oncological results. Springerplus. 2016 Feb 20;5:132. doi: 10.1186/s40064-016-1825-1. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trials 3D Urologia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートと同様に共有されます。
IPD 共有時間枠
2018 年 11 月から 2022 年 5 月まで
IPD 共有アクセス基準
IPD および追加のサポート情報は、プロトコル、バイオモデル、統計分析、または臨床研究レポートに関心のある医師と共有されます。
この情報は、研究の参加者の身元を明らかにすることなく常に提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。