Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-biomodellek sebészeti tervezéshez veserákban és érrendszeri érintettségben szenvedő betegeknél (3DUrologia)

2021. január 14. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Célok:

Alkalmazzon 3D-nyomtatott biomodellt veserákban (RCa) és érérintettségben (VTT) szenvedő betegeknél, hogy: (1) javítsa a műtéti tervezést, (2) javítsa a műtéti eredményeket, (3) megkönnyítse a betegekkel való kommunikációt, (4) modellként szolgáljon rezidensek oktatására és (5) a tanulási görbe lerövidítésére tapasztalt urológusoknál.

Módszertan:

A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, melynek célja egy sebészeti stratégia biztonságának, pontosságának, megvalósíthatóságának, kiszámíthatóságának, hatékonyságának és hatékonyságának meghatározása képalkotó tesztek és 3D modellek alapján a műtéti tervezést illetően RCa-ban és VTT-ben szenvedő betegeknél. Ez egy longitudinális, prospektív, kísérleti és multicentrikus vizsgálat egy RCa-val és VTT-vel diagnosztizált kohorszban 2018-tól a Virgen del Rocío Egyetemi Kórházban (HUVR) vagy a Ramón y Cajal Egyetemi Kórházban (HURC). A vizsgálat 3 évig tart, és a HUVR, a HURC és az IBIS közösen, egy multidiszciplináris, urológusokból, radiológusokból és mérnökökből álló csapatban végzi majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis, a 3D nyomtatott biomodell beszerzése és a megvalósíthatóság tanulmányozása.

Feladatok megosztása: Közösen végzi:

  • A HUVR radiológiai csapata: A képtesztek szegmentálása és 3D virtuális rekonstrukciója. Hasonlítsa össze a méréseket képtesztekkel.
  • IBIS / HUVR mérnöki csapat. Specifikus szegmentációs algoritmus tervezése és fejlesztése a kívánt szövet kiválasztásához. Kép modellezése és a 3D modell nyomtatása.
  • A HUVR urológiai csoportja. Anatómiai struktúrák azonosítása és mérések végzése a 3D modellben. A műtét szimulációja a műtéti útmutató szerint.
  • Gyártóközpont: Teljes egészében a HUVR-ben fog megvalósulni.
  • Folyamat: 3D-s modellek testreszabása és gyártása műtéti szimuláció végrehajtásához operált betegek képalkotó tesztjeivel, különböző jellemzőkkel az optimális prototípus eléréséig. Különböző anatómiai struktúrákat mérünk és hasonlítunk össze a modellben és a képen (Adatgyűjtő lap). Később ellenőrizzük, hogy lehetséges-e műtéti szimulációt végezni a benne a műtét elvégzéséhez szükséges lépések mindegyikét megismétlő modellen (műtéti útmutató, 3. melléklet).

2. fázis, precíziós és kiszámíthatósági vizsgálat:

Feladatok megosztása: Közösen végzi:

  • HUVR radiológiai csoport és HURC radiológiai csoport. A képtesztek szegmentálása és 3D virtuális rekonstrukciója. Mérések felvétele képtesztekben.
  • IBIS / HUVR mérnöki csapat. 3D modell nyomtatás.
  • HUVR urológiai csapat és urológiai csapat HURC. Mérések készítése 3D modellben. Sebészeti tervezés képalkotó vizsgálatokkal vagy képalkotó tesztekkel és 3D modellel (szimuláció a műtéti útmutató szerint).

Valódi műtét és mérés a valódi sebészetben.

  • Gyártóközpont: 3D nyomtatás a HUVR-ben, precíziós és kiszámíthatósági vizsgálat, HUVR és HURC.
  • Folyamat: a HUVR-ben és a HURC-ben CaR-vel és TTV-vel diagnosztizált összes beteget 2018 és 2021 között toborozzák, és két csoportba randomizálják. A kontroll csoportban a műtéti tervezés kizárólag képi vizsgálatokon fog alapulni. Az intervenciós csoportban képalkotó vizsgálatokon és 3D modellen alapuló műtéti tervezést végzünk (amelyen az irányító műtétet követően műtéti szimulációt végzünk). Ezt követően kerül sor a műtét elvégzésére, és azt minden csoportban összehasonlítják (Gold Standard) az elvégzett műtét előtti tervezéssel.
  • precíziós vizsgálat Anatómiai méréseket végzünk a műtét előtt a képmodellekben, a 3D modellben, majd in vivo műtét közben
  • kiszámíthatósági vizsgálat Előrejelzés készül az elvégzendő műtét típusáról, a szövődményekről, valamint a szükséges emberi és anyagi erőforrásokról.

3. fázis, hatékonysági és hatékonysági vizsgálat:

  • HUVR urológiai csapat és urológiai csapat HURC. Adatgyűjtés.
  • Folyamat: Ellenőrizzük, hogy a képtesztekkel és 3D modellel végzett műtéti tervezés hatékonyabbá és eredményesebbé teszi-e a műtétet, mint a kizárólag képalkotó vizsgálatokon alapuló műtét. A hatékonyságot a jó műtéti eredmény elérésének képességeként határozzuk meg. A hatékonyságot úgy határozzuk meg, mint a lehető legkisebb költséggel és a lehető legrövidebb idő alatt jó eredmények elérésének képességét.

4. fázis, a műtéti tervezéssel való elégedettségi szint vizsgálata 3D modell és urológusok tanulási görbéje alapján:

  • HUVR Urológiai csapat és HURC urológiai csapat: Elégedettségi felmérések és adatgyűjtések leadása.
  • HUVR urológiai csapat: Tanulási görbék összehasonlítása.

Utolsó fázis, az eredmények elemzése és terjesztési terv.

- Minden kutató: a projektben elvégzett különböző feladatok eredményeit értékelik, tudományos publikációkat, közleményeket készítenek hazai és nemzetközi kongresszusokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírása.
  • 18 év feletti életkor vagy 14 és 18 év közötti, anya/apa/gondviselő engedélyével.
  • 2018 és 2021 között a HUVR-ben vagy a HURC-ben vaszkuláris érintettséggel járó veserák diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes.
  • Immunszuppresszió.
  • A tájékozott beleegyezés nincs aláírva.
  • A nyomon követés vagy a nyomon követés lehetetlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatás + képek
Sebészeti tervezés az összes rendelkezésre álló kép és a képekből kinyomtatott 3D biomodell kombinációjával.
Eszköz: 3D nyomtatás + képek
A rendelkezésre álló képek és a 3D biomodell kombinációjával műtéti tervezést végezni a következő szempontok szerint: a lehetséges szövődmények előrejelzése, valamint a humán erőforrás és a szükséges anyagok
Aktív összehasonlító: Képek
Sebészeti tervezés az összes rendelkezésre álló képpel
Egyéb: Képek
Műtéttervezést végezni a rendelkezésre álló képekkel a következő szempontok szerint: a lehetséges szövődmények előrejelzése és a humán erőforrás és a szükséges anyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konkordancia foka a CT és a 3D modell között a kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékelve.
Időkeret: 12 héttel, a vizsgálat kezdetétől és a toborzás megkezdése előtt
A CT és a 3D modell közötti összhangot először a 3D modell összes anatómiai struktúrájának azonosításával kell felmérni: veséket, daganatokat, artériákat és vénákat. Ezután mind a CT-ben, mind a modellben megtesznek néhány intézkedést ezek összehasonlítására. Ez 20 esetben megismétlődik, és a konkordancia fokozatát a Kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
12 héttel, a vizsgálat kezdetétől és a toborzás megkezdése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT és/vagy 3D modell és a vivo modell közötti konkordancia foka, a kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékelve.
Időkeret: 1 év, a toborzás kezdete óta az első 10 thrombus vénás extenziós vesesejtes karcinómás eset megműtétéig
A CT- és/vagy 3D-modell és a „vivo” közötti összhangot először a CT-ben vagy 3D-ben és a vivo összes anatómiai struktúrájának azonosításával kell felmérni a műtét során: vesék, daganatok, artériák és vénák. A műtét során mind a CT-ben, mind a 3D-ben és a vivo mérésekre kerül sor az összehasonlítás érdekében. A konkordancia fokozatát a Kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
1 év, a toborzás kezdete óta az első 10 thrombus vénás extenziós vesesejtes karcinómás eset megműtétéig
A műtéti tervezés előreláthatósági foka 3D-vel és képekkel összehasonlítva a csak képekkel készült műtéti tervezéssel. Ezt a Kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
Időkeret: 3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
Műtét előtti tervezés készül a műtét típusának, a lehetséges szövődményeknek, valamint a műtéthez szükséges emberi és anyagi erőforrások előrejelzésére. Mindkét előrejelzést (a csak képekkel készült, illetve a képekkel és 3D-vel készített) összevetjük a valósággal (a műtéttel). Az előrejelzés és a valóság közötti összhangot a Kappa és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
A műtét eredménye a vérátömlesztés szempontjából (a szükséges vérátömlesztések száma)
Időkeret: 3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
Összehasonlítjuk a műtéti eredményeket a képekkel előre megtervezett és a 3D-s és képekkel előre megtervezett műtétek között. Ezt a vérátömlesztés szempontjából értékelik (a szükséges vérátömlesztések száma)
3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
A műtét eredménye a szövődmények számában és fokozatában a Clavien-skála szerint
Időkeret: 3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
Összehasonlítjuk a műtéti eredményeket a képekkel előre megtervezett és a 3D-s és képekkel előre megtervezett műtétek között. Ezt a szövődmények száma és fokozata alapján fogják értékelni a Clavien-skála alapján.
3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
A műtét eredménye a szabad műtéti határértékekben a minta kórszövettani elemzése szerint.
Időkeret: 3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
Összehasonlítjuk a műtéti eredményeket a képekkel előre megtervezett és a 3D-s és képekkel előre megtervezett műtétek között. Ezt a minta szövettani elemzése alapján a szabad műtéti határértékek alapján értékelik (igen/nem)
3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
A műtét eredménye a kórházi kezelési napok számában
Időkeret: 3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
Összehasonlítjuk a műtéti eredményeket a képekkel előre megtervezett és a 3D-s és képekkel előre megtervezett műtétek között. Ezt a kórházi kezelési napok számában fogják értékelni
3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
A műtét eredménye az intenzív osztályon való tartózkodás szükségessége szempontjából
Időkeret: 3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
Összehasonlítjuk a műtéti eredményeket a képekkel előre megtervezett és a 3D-s és képekkel előre megtervezett műtétek között. Ezt az intenzív osztályon való tartózkodás szükségessége szempontjából értékelik (igen/nem)
3 év, a toborzás kezdetétől a toborzás végéig.
Költséghatékonysági elemzés, a műtét költségének összehasonlítása a 3D tervezéssel és az arculattervezéssel.
Időkeret: 3 évvel a toborzás befejezése után
Költséghatékonysági elemzés, a műtét költségének összehasonlítása a 3D tervezéssel (lenyomat, a műtét és a posztoperatív idő összege) és a képtervezéssel elvégzett műtéttel.
3 évvel a toborzás befejezése után
Tanulási görbék összehasonlítása CUSUM módszerrel.
Időkeret: 3 évvel a toborzás befejezése és az összes műtét elvégzése után
Összehasonlítjuk annak a sebésznek a tanulási görbéjét, aki 3D-s modellben gyakorolja a képzését, és annak a sebésznek a tanulási görbéjét, aki a tanulási görbét képzés nélkül végezte el a 3D-s modellben.
3 évvel a toborzás befejezése és az összes műtét elvégzése után
Elégedettségi szint, amelyet egy speciálisan kialakított kérdőívvel értékelnek, amely mind az urológusok, mind a betegek 3D modellel való elégedettségét értékeli (a kérdőív a DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 és https://doi.org/10.1007/s00345-01 -2126-1)
Időkeret: 3 év. Az elégedettségi kérdőívet a páciensnek a konzultáció során adjuk át, hogy a műtétet 3D modellel magyarázzuk el. A vizsgálat végén, a harmadik év után az elégedettségi kérdőívet minden urológus megkapja.
A műtét 3D-s modellel történő magyarázata után a konzultáció során minden páciens kérdőívet kap (2 kérdőív a DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 számában) Ezenkívül a vizsgálat végén egy másik elégedettségi kérdőívet kapnak a vizsgálatban részt vevő urológusok egy már használt kérdőív segítségével (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 év. Az elégedettségi kérdőívet a páciensnek a konzultáció során adjuk át, hogy a műtétet 3D modellel magyarázzuk el. A vizsgálat végén, a harmadik év után az elégedettségi kérdőívet minden urológus megkapja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Trials 3D Urologia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden olyan IPD megosztásra kerül, amely egy publikáció eredményeit alátámasztja, valamint a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a klinikai vizsgálati jelentést

IPD megosztási időkeret

2018 novemberétől 2022 májusáig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t és minden további alátámasztó információt megosztunk minden olyan orvossal, aki érdeklődik a protokoll, a biomodell, a statisztikai elemzés vagy a klinikai vizsgálati jelentés iránt. Ezeket az információkat mindig a vizsgálatban résztvevők személyazonosságának felfedése nélkül adjuk meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatás + képek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel