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3D-Biomodelle für die Operationsplanung bei Patienten mit Nierenkrebs und Gefäßbeteiligung (3DUrologia)

Ziele:

Wenden Sie 3D-gedruckte Biomodelle bei Patienten mit Nierenkrebs (RCa) und Gefäßbeteiligung (VTT) an, um: (1) die chirurgische Planung zu verbessern, (2) die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, (3) die Kommunikation mit den Patienten zu erleichtern, (4) als Modell zu dienen zum Unterrichten von Bewohnern und (5) Verkürzen der Lernkurve bei erfahrenen Urologen.

Methodik:

Das Design der Studie ist eine randomisierte klinische Studie, um die Sicherheit, Präzision, Durchführbarkeit, Vorhersagbarkeit, Wirksamkeit und Effizienz einer chirurgischen Strategie basierend auf bildgebenden Tests und 3D-Modellen in Bezug auf die chirurgische Planung bei Patienten mit RCa und VTT zu bestimmen. Dies ist eine prospektive, experimentelle und multizentrische Längsschnittstudie an einer Kohorte, bei der ab 2018 im Universitätskrankenhaus Virgen del Rocío (HUVR) oder im Universitätskrankenhaus Ramón y Cajal (HURC) RCa und VTT diagnostiziert wurden. Die Studie dauert 3 Jahre und wird gemeinsam von HUVR, HURC und IBIS in einem multidisziplinären Team aus Urologen, Radiologen und Ingenieuren durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, Erhalt des 3D-gedruckten Biomodells und Machbarkeitsstudie.

Aufgabenverteilung: Gemeinsam durchgeführt von:

  • Radiologie-Team des HUVR: Segmentierung und virtuelle 3D-Rekonstruktion der Bildtests. Vergleichen Sie Messungen mit Bildtests.
  • IBIS / HUVR-Engineering-Team. Entwurf und Entwicklung eines spezifischen Segmentierungsalgorithmus für die Gewebeauswahl von Interesse. Modellierung des Bildes und Druck des 3D-Modells.
  • Urologisches Team des HUVR. Identifizieren anatomischer Strukturen und Maßnehmen im 3D-Modell. Simulation der Operation nach der Bohrschablone.
  • Produktionszentrum: Es wird vollständig im HUVR durchgeführt.
  • Prozess: Benutzerdefinierte und Herstellung von 3D-Modellen zur Durchführung einer chirurgischen Simulation unter Verwendung von Bildgebungstests von operierten Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen bis zum Erreichen eines optimalen Prototyps. Unterschiedliche anatomische Strukturen werden im Modell und im Bild vermessen und verglichen (Sammelblatt Daten). Später werden wir prüfen, ob es möglich ist, eine chirurgische Simulation an dem Modell durchzuführen, in dem jeder der für die Durchführung der Operation erforderlichen Schritte nachgebildet wird (chirurgischer Leitfaden, Anhang 3).

Phase 2, Präzisions- und Vorhersagbarkeitsstudie:

Aufgabenverteilung: Gemeinsam durchgeführt von:

  • Radiologieteam HUVR und Radiologieteam HURC. Segmentierung und virtuelle 3D-Rekonstruktion der Bildtests. Messen in Bildtests.
  • IBIS / HUVR-Engineering-Team. 3D-Modelldruck.
  • HUVR-Urologie-Team und Urologie-Team HURC. Messen im 3D-Modell. OP-Planung mit bildgebenden Verfahren oder mit bildgebenden Verfahren und 3D-Modell (Simulation nach Bohrschablone).

Echte OP und Maßnehmen in der echten OP.

  • Produktionszentrum: 3D-Druck im HUVR, Präzisions- und Vorhersagbarkeitsstudie, HUVR und HURC.
  • Prozess: Alle Patienten, bei denen CaR und TTV im HUVR und HURC diagnostiziert wurden, werden zwischen den Jahren 2018 und 2021 rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. In der Kontrollgruppe basiert die OP-Planung ausschließlich auf bildgebenden Verfahren. In der Interventionsgruppe führen wir eine OP-Planung anhand von bildgebenden Untersuchungen und dem 3D-Modell durch (auf dem wir nach der Guide-OP eine OP-Simulation durchführen). Anschließend wird die Operation durchgeführt und in jeder der Gruppen mit der durchgeführten präoperativen Planung verglichen (Gold Standard).
  • Präzisionsstudie Anatomische Messungen werden vor dem chirurgischen Eingriff in den Bildmodellen, im 3D-Modell und anschließend in vivo während der Operation durchgeführt
  • Vorhersagbarkeitsstudie Es wird eine Vorhersage über die Art der durchzuführenden Operation, die Komplikationen und die erforderlichen personellen und materiellen Ressourcen getroffen.

Phase 3, Wirksamkeits- und Effizienzstudie:

  • HUVR-Urologie-Team und Urologie-Team HURC. Daten sammeln.
  • Ablauf: Wir prüfen, ob eine OP-Planung mit bildgebenden Verfahren und 3D-Modell den Eingriff effektiver und effizienter macht als eine ausschließlich auf bildgebenden Verfahren basierende. Wirksamkeit wird definiert als die Fähigkeit, ein gutes chirurgisches Ergebnis zu erzielen. Effizienz wird definiert als die Fähigkeit, mit möglichst geringen Kosten und in möglichst kurzer Zeit gute Ergebnisse zu erzielen.

Phase 4, Untersuchung der Zufriedenheit mit der OP-Planung anhand von 3D-Modell und Lernkurve von Urologen:

  • HUVR-Urologieteam und HURC-Urologieteam: Durchführung von Zufriedenheitsumfragen und Datenerhebung.
  • HUVR-Urologie-Team: Lernkurven im Vergleich.

Schlussphase, Analyse der Ergebnisse und Verbreitungsplan.

- Alle Forscher: Die Ergebnisse der verschiedenen im Projekt durchgeführten Aufgaben werden ausgewertet und wissenschaftliche Veröffentlichungen und Mitteilungen auf nationalen und internationalen Kongressen erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Alter über 18 Jahre oder zwischen 14 und 18 Jahren mit Genehmigung von Mutter / Vater / Erziehungsberechtigtem.
  • Nierenkrebs mit vaskulärer Beteiligung im HUVR oder HURC zwischen 2018 und 2021 diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger.
  • Immunsuppression.
  • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Unmöglichkeit der Überwachung oder Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Druck + Bilder
Operationsplanung mit der Kombination aller verfügbaren Bilder und einem aus diesen Bildern gedruckten 3D-Biomodell.
Durchführung einer Operationsplanung mit der Kombination der verfügbaren Bilder und des 3D-Biomodells in Bezug auf: Antizipation möglicher Komplikationen und die personellen Ressourcen und erforderlichen Materialien
Aktiver Komparator: Bilder
Operationsplanung mit allen verfügbaren Bildern
Durchführung einer Operationsplanung mit den verfügbaren Bildern in Bezug auf: Antizipation möglicher Komplikationen und die personellen Ressourcen und erforderlichen Materialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem CT und dem 3D-Modell, bewertet mit dem Kappa- und dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 12 Wochen, ab Studienbeginn und vor Beginn der Rekrutierung
Der Grad der Übereinstimmung zwischen CT und 3D-Modell wird bewertet, indem zunächst alle anatomischen Strukturen im 3D-Modell identifiziert werden: Nieren, Tumor, Arterien und Venen. Dann werden einige Maßnahmen sowohl im CT als auch im Modell ergriffen, um sie zu vergleichen. Dies wird in 20 Fällen wiederholt und der Konkordanzgrad wird anhand des Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
12 Wochen, ab Studienbeginn und vor Beginn der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem CT- und/oder 3D-Modell und dem vivo-Modell, bewertet mit dem Kappa- und dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 1 Jahr, seit Beginn der Rekrutierung bis wir die ersten 10 Fälle von Nierenzellkarzinom mit Thrombusvenenfortsatz operiert haben
Der Grad der Übereinstimmung zwischen dem CT- und/oder 3D-Modell und dem „vivo“ wird bewertet, indem zunächst alle anatomischen Strukturen im CT oder 3D und im vivo identifiziert werden, wenn die Operation durchgeführt wird: Nieren, Tumor, Arterien und Venen. Dann einige Messungen werden sowohl im CT und/oder 3D als auch im vivo während der Operation durchgeführt, um sie zu vergleichen. Der Konkordanzgrad wird anhand des Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
1 Jahr, seit Beginn der Rekrutierung bis wir die ersten 10 Fälle von Nierenzellkarzinom mit Thrombusvenenfortsatz operiert haben
Grad der Vorhersagbarkeit der Operationsplanung mit 3D und Bildern im Vergleich zu der Operationsplanung, die nur mit Bildern erstellt wurde. Er wird anhand des Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Eine präoperative Planung wird erstellt, um die Art der Operation, die möglichen Komplikationen und die für die Operation erforderlichen personellen und materiellen Ressourcen vorherzusagen. Beide Vorhersagen (die nur mit Bildern gemachte und die mit Bildern und 3D gemachte) werden mit der Realität (der Operation) verglichen. Der Grad der Übereinstimmung zwischen Vorhersage und Realität wird anhand des Kappa- und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Operationsergebnis in Bezug auf Bluttransfusionen (Anzahl der benötigten Bluttransfusionen)
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen. Dies wird in Bezug auf Bluttransfusionen (Anzahl der benötigten Bluttransfusionen) bewertet.
3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Operationsergebnis in Bezug auf Anzahl und Grad der Komplikationen nach der Clavien-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen. Dies wird anhand der Anzahl und Schwere der Komplikationen nach der Clavien-Skala bewertet.
3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Operationsergebnis in Bezug auf freie Operationsränder gemäß der histopathologischen Analyse der Probe.
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen. Dies wird in Bezug auf freie Operationsränder gemäß der histopathologischen Analyse der Probe bewertet (ja/nein).
3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Operationsergebnis in Bezug auf die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen. Dies wird in Bezug auf die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage bewertet
3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Operationsergebnis im Hinblick auf die Notwendigkeit des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen. Das wird im Hinblick auf die Notwendigkeit des Aufenthaltes auf der Intensivstation beurteilt (ja/nein)
3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
Kosten-Nutzen-Analyse, Vergleich der Operationskosten mit der 3D-Planung und der Bildplanung.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beendigung der Rekrutierung
Kosten-Nutzen-Analyse, Vergleich der Kosten der Operation mit der 3D-Planung (Summe aus Abdruck, Operation und postoperativer Zeit) und der durchgeführten Operation mit einer Bildplanung.
3 Jahre nach Beendigung der Rekrutierung
Vergleich von Lernkurven nach der CUSUM-Methode.
Zeitfenster: 3 Jahre, nachdem die Rekrutierung beendet und alle Operationen durchgeführt wurden
Wir werden die Lernkurve des Chirurgen vergleichen, der seine Ausbildung mit dem Üben in einem 3D-Modell beginnt, und die eines Chirurgen, der die Lernkurve ohne Training im 3D-Modell absolviert hat
3 Jahre, nachdem die Rekrutierung beendet und alle Operationen durchgeführt wurden
Zufriedenheitsgrad, bewertet durch einen speziell entwickelten Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem 3D-Modell sowohl von Urologen als auch von Patienten (Fragebogen veröffentlicht in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 und https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Zeitfenster: 3 Jahre. Der Zufriedenheitsfragebogen an den Patienten wird in der Beratung gegeben, dass die Operation mit dem 3D-Modell erklärt wird. Am Ende der Studie, nach dem dritten Jahr, wird der Zufriedenheitsfragebogen an alle Urologen ausgehändigt.
Jeder Patient erhält in der Sprechstunde nach Aufklärung des Eingriffs am 3D-Modell einen Fragebogen (2 Fragebögen veröffentlicht in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Zusätzlich wird am Ende der Studie ein weiterer Zufriedenheitsfragebogen an alle Urologen, die an der Studie teilgenommen haben, unter Verwendung eines bereits verwendeten Fragebogens (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 Jahre. Der Zufriedenheitsfragebogen an den Patienten wird in der Beratung gegeben, dass die Operation mit dem 3D-Modell erklärt wird. Am Ende der Studie, nach dem dritten Jahr, wird der Zufriedenheitsfragebogen an alle Urologen ausgehändigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt, ebenso das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab November 2018 bis Mai 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden mit jedem Arzt geteilt, der an dem Protokoll, dem Biomodell, der statistischen Analyse oder dem klinischen Studienbericht interessiert ist. Diese Informationen werden immer ohne Offenlegung der Identität der Studienteilnehmer gegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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