- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738488
3D-Biomodelle für die Operationsplanung bei Patienten mit Nierenkrebs und Gefäßbeteiligung (3DUrologia)
Ziele:
Wenden Sie 3D-gedruckte Biomodelle bei Patienten mit Nierenkrebs (RCa) und Gefäßbeteiligung (VTT) an, um: (1) die chirurgische Planung zu verbessern, (2) die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, (3) die Kommunikation mit den Patienten zu erleichtern, (4) als Modell zu dienen zum Unterrichten von Bewohnern und (5) Verkürzen der Lernkurve bei erfahrenen Urologen.
Methodik:
Das Design der Studie ist eine randomisierte klinische Studie, um die Sicherheit, Präzision, Durchführbarkeit, Vorhersagbarkeit, Wirksamkeit und Effizienz einer chirurgischen Strategie basierend auf bildgebenden Tests und 3D-Modellen in Bezug auf die chirurgische Planung bei Patienten mit RCa und VTT zu bestimmen. Dies ist eine prospektive, experimentelle und multizentrische Längsschnittstudie an einer Kohorte, bei der ab 2018 im Universitätskrankenhaus Virgen del Rocío (HUVR) oder im Universitätskrankenhaus Ramón y Cajal (HURC) RCa und VTT diagnostiziert wurden. Die Studie dauert 3 Jahre und wird gemeinsam von HUVR, HURC und IBIS in einem multidisziplinären Team aus Urologen, Radiologen und Ingenieuren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1, Erhalt des 3D-gedruckten Biomodells und Machbarkeitsstudie.
Aufgabenverteilung: Gemeinsam durchgeführt von:
- Radiologie-Team des HUVR: Segmentierung und virtuelle 3D-Rekonstruktion der Bildtests. Vergleichen Sie Messungen mit Bildtests.
- IBIS / HUVR-Engineering-Team. Entwurf und Entwicklung eines spezifischen Segmentierungsalgorithmus für die Gewebeauswahl von Interesse. Modellierung des Bildes und Druck des 3D-Modells.
- Urologisches Team des HUVR. Identifizieren anatomischer Strukturen und Maßnehmen im 3D-Modell. Simulation der Operation nach der Bohrschablone.
- Produktionszentrum: Es wird vollständig im HUVR durchgeführt.
- Prozess: Benutzerdefinierte und Herstellung von 3D-Modellen zur Durchführung einer chirurgischen Simulation unter Verwendung von Bildgebungstests von operierten Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen bis zum Erreichen eines optimalen Prototyps. Unterschiedliche anatomische Strukturen werden im Modell und im Bild vermessen und verglichen (Sammelblatt Daten). Später werden wir prüfen, ob es möglich ist, eine chirurgische Simulation an dem Modell durchzuführen, in dem jeder der für die Durchführung der Operation erforderlichen Schritte nachgebildet wird (chirurgischer Leitfaden, Anhang 3).
Phase 2, Präzisions- und Vorhersagbarkeitsstudie:
Aufgabenverteilung: Gemeinsam durchgeführt von:
- Radiologieteam HUVR und Radiologieteam HURC. Segmentierung und virtuelle 3D-Rekonstruktion der Bildtests. Messen in Bildtests.
- IBIS / HUVR-Engineering-Team. 3D-Modelldruck.
- HUVR-Urologie-Team und Urologie-Team HURC. Messen im 3D-Modell. OP-Planung mit bildgebenden Verfahren oder mit bildgebenden Verfahren und 3D-Modell (Simulation nach Bohrschablone).
Echte OP und Maßnehmen in der echten OP.
- Produktionszentrum: 3D-Druck im HUVR, Präzisions- und Vorhersagbarkeitsstudie, HUVR und HURC.
- Prozess: Alle Patienten, bei denen CaR und TTV im HUVR und HURC diagnostiziert wurden, werden zwischen den Jahren 2018 und 2021 rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. In der Kontrollgruppe basiert die OP-Planung ausschließlich auf bildgebenden Verfahren. In der Interventionsgruppe führen wir eine OP-Planung anhand von bildgebenden Untersuchungen und dem 3D-Modell durch (auf dem wir nach der Guide-OP eine OP-Simulation durchführen). Anschließend wird die Operation durchgeführt und in jeder der Gruppen mit der durchgeführten präoperativen Planung verglichen (Gold Standard).
- Präzisionsstudie Anatomische Messungen werden vor dem chirurgischen Eingriff in den Bildmodellen, im 3D-Modell und anschließend in vivo während der Operation durchgeführt
- Vorhersagbarkeitsstudie Es wird eine Vorhersage über die Art der durchzuführenden Operation, die Komplikationen und die erforderlichen personellen und materiellen Ressourcen getroffen.
Phase 3, Wirksamkeits- und Effizienzstudie:
- HUVR-Urologie-Team und Urologie-Team HURC. Daten sammeln.
- Ablauf: Wir prüfen, ob eine OP-Planung mit bildgebenden Verfahren und 3D-Modell den Eingriff effektiver und effizienter macht als eine ausschließlich auf bildgebenden Verfahren basierende. Wirksamkeit wird definiert als die Fähigkeit, ein gutes chirurgisches Ergebnis zu erzielen. Effizienz wird definiert als die Fähigkeit, mit möglichst geringen Kosten und in möglichst kurzer Zeit gute Ergebnisse zu erzielen.
Phase 4, Untersuchung der Zufriedenheit mit der OP-Planung anhand von 3D-Modell und Lernkurve von Urologen:
- HUVR-Urologieteam und HURC-Urologieteam: Durchführung von Zufriedenheitsumfragen und Datenerhebung.
- HUVR-Urologie-Team: Lernkurven im Vergleich.
Schlussphase, Analyse der Ergebnisse und Verbreitungsplan.
- Alle Forscher: Die Ergebnisse der verschiedenen im Projekt durchgeführten Aufgaben werden ausgewertet und wissenschaftliche Veröffentlichungen und Mitteilungen auf nationalen und internationalen Kongressen erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Ramon y Cajal University Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Gomez Dos Santos
- Telefonnummer: +34 670795972
- E-Mail: vgomezd69@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Illana Reyero
- Telefonnummer: +34 618 11 73 25
- E-Mail: laillana.reyero@gmail.com
-
Unterermittler:
- Francisco Javier Burgos Revilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Virgen del Rocio University Hospital
-
Kontakt:
- Ines Rivero Belenchon
- Telefonnummer: +34 679576719
- E-Mail: ines.rivero.belenchon@gmail.com
-
Kontakt:
- María Aguilar Rodríguez
- Telefonnummer: +34 656663791
- E-Mail: mariaguirod@yahoo.es
-
Hauptermittler:
- Carmen Belén Congregado Ruíz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Alter über 18 Jahre oder zwischen 14 und 18 Jahren mit Genehmigung von Mutter / Vater / Erziehungsberechtigtem.
- Nierenkrebs mit vaskulärer Beteiligung im HUVR oder HURC zwischen 2018 und 2021 diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Schwanger.
- Immunsuppression.
- Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Unmöglichkeit der Überwachung oder Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3D-Druck + Bilder
Operationsplanung mit der Kombination aller verfügbaren Bilder und einem aus diesen Bildern gedruckten 3D-Biomodell.
|
Durchführung einer Operationsplanung mit der Kombination der verfügbaren Bilder und des 3D-Biomodells in Bezug auf: Antizipation möglicher Komplikationen und die personellen Ressourcen und erforderlichen Materialien
|
|
Aktiver Komparator: Bilder
Operationsplanung mit allen verfügbaren Bildern
|
Durchführung einer Operationsplanung mit den verfügbaren Bildern in Bezug auf: Antizipation möglicher Komplikationen und die personellen Ressourcen und erforderlichen Materialien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Übereinstimmung zwischen dem CT und dem 3D-Modell, bewertet mit dem Kappa- und dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 12 Wochen, ab Studienbeginn und vor Beginn der Rekrutierung
|
Der Grad der Übereinstimmung zwischen CT und 3D-Modell wird bewertet, indem zunächst alle anatomischen Strukturen im 3D-Modell identifiziert werden: Nieren, Tumor, Arterien und Venen. Dann werden einige Maßnahmen sowohl im CT als auch im Modell ergriffen, um sie zu vergleichen.
Dies wird in 20 Fällen wiederholt und der Konkordanzgrad wird anhand des Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
|
12 Wochen, ab Studienbeginn und vor Beginn der Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Übereinstimmung zwischen dem CT- und/oder 3D-Modell und dem vivo-Modell, bewertet mit dem Kappa- und dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 1 Jahr, seit Beginn der Rekrutierung bis wir die ersten 10 Fälle von Nierenzellkarzinom mit Thrombusvenenfortsatz operiert haben
|
Der Grad der Übereinstimmung zwischen dem CT- und/oder 3D-Modell und dem „vivo“ wird bewertet, indem zunächst alle anatomischen Strukturen im CT oder 3D und im vivo identifiziert werden, wenn die Operation durchgeführt wird: Nieren, Tumor, Arterien und Venen. Dann einige Messungen werden sowohl im CT und/oder 3D als auch im vivo während der Operation durchgeführt, um sie zu vergleichen.
Der Konkordanzgrad wird anhand des Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
|
1 Jahr, seit Beginn der Rekrutierung bis wir die ersten 10 Fälle von Nierenzellkarzinom mit Thrombusvenenfortsatz operiert haben
|
|
Grad der Vorhersagbarkeit der Operationsplanung mit 3D und Bildern im Vergleich zu der Operationsplanung, die nur mit Bildern erstellt wurde. Er wird anhand des Kappa und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
|
Eine präoperative Planung wird erstellt, um die Art der Operation, die möglichen Komplikationen und die für die Operation erforderlichen personellen und materiellen Ressourcen vorherzusagen.
Beide Vorhersagen (die nur mit Bildern gemachte und die mit Bildern und 3D gemachte) werden mit der Realität (der Operation) verglichen.
Der Grad der Übereinstimmung zwischen Vorhersage und Realität wird anhand des Kappa- und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
|
3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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|
Operationsergebnis in Bezug auf Bluttransfusionen (Anzahl der benötigten Bluttransfusionen)
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
|
Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen.
Dies wird in Bezug auf Bluttransfusionen (Anzahl der benötigten Bluttransfusionen) bewertet.
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3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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Operationsergebnis in Bezug auf Anzahl und Grad der Komplikationen nach der Clavien-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen.
Dies wird anhand der Anzahl und Schwere der Komplikationen nach der Clavien-Skala bewertet.
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3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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Operationsergebnis in Bezug auf freie Operationsränder gemäß der histopathologischen Analyse der Probe.
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen.
Dies wird in Bezug auf freie Operationsränder gemäß der histopathologischen Analyse der Probe bewertet (ja/nein).
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3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
|
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Operationsergebnis in Bezug auf die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen.
Dies wird in Bezug auf die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage bewertet
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3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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Operationsergebnis im Hinblick auf die Notwendigkeit des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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Wir werden die Operationsergebnisse zwischen der mit Bildern vorgeplanten Operation und der mit 3D und Bildern vorgeplanten Operation vergleichen.
Das wird im Hinblick auf die Notwendigkeit des Aufenthaltes auf der Intensivstation beurteilt (ja/nein)
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3 Jahre, seit Beginn der Einstellung bis zum Ende der Einstellung.
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|
Kosten-Nutzen-Analyse, Vergleich der Operationskosten mit der 3D-Planung und der Bildplanung.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beendigung der Rekrutierung
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Kosten-Nutzen-Analyse, Vergleich der Kosten der Operation mit der 3D-Planung (Summe aus Abdruck, Operation und postoperativer Zeit) und der durchgeführten Operation mit einer Bildplanung.
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3 Jahre nach Beendigung der Rekrutierung
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Vergleich von Lernkurven nach der CUSUM-Methode.
Zeitfenster: 3 Jahre, nachdem die Rekrutierung beendet und alle Operationen durchgeführt wurden
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Wir werden die Lernkurve des Chirurgen vergleichen, der seine Ausbildung mit dem Üben in einem 3D-Modell beginnt, und die eines Chirurgen, der die Lernkurve ohne Training im 3D-Modell absolviert hat
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3 Jahre, nachdem die Rekrutierung beendet und alle Operationen durchgeführt wurden
|
|
Zufriedenheitsgrad, bewertet durch einen speziell entwickelten Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem 3D-Modell sowohl von Urologen als auch von Patienten (Fragebogen veröffentlicht in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 und https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Zeitfenster: 3 Jahre. Der Zufriedenheitsfragebogen an den Patienten wird in der Beratung gegeben, dass die Operation mit dem 3D-Modell erklärt wird. Am Ende der Studie, nach dem dritten Jahr, wird der Zufriedenheitsfragebogen an alle Urologen ausgehändigt.
|
Jeder Patient erhält in der Sprechstunde nach Aufklärung des Eingriffs am 3D-Modell einen Fragebogen (2 Fragebögen veröffentlicht in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2)
Zusätzlich wird am Ende der Studie ein weiterer Zufriedenheitsfragebogen an alle Urologen, die an der Studie teilgenommen haben, unter Verwendung eines bereits verwendeten Fragebogens (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
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3 Jahre. Der Zufriedenheitsfragebogen an den Patienten wird in der Beratung gegeben, dass die Operation mit dem 3D-Modell erklärt wird. Am Ende der Studie, nach dem dritten Jahr, wird der Zufriedenheitsfragebogen an alle Urologen ausgehändigt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Gupta K, Miller JD, Li JZ, Russell MW, Charbonneau C. Epidemiologic and socioeconomic burden of metastatic renal cell carcinoma (mRCC): a literature review. Cancer Treat Rev. 2008 May;34(3):193-205. doi: 10.1016/j.ctrv.2007.12.001. Epub 2008 Mar 4.
- Knoedler M, Feibus AH, Lange A, Maddox MM, Ledet E, Thomas R, Silberstein JL. Individualized Physical 3-dimensional Kidney Tumor Models Constructed From 3-dimensional Printers Result in Improved Trainee Anatomic Understanding. Urology. 2015 Jun;85(6):1257-61. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.053.
- Hatakeyama S, Yoneyama T, Hamano I, Murasawa H, Narita T, Oikawa M, Hagiwara K, Noro D, Tanaka T, Tanaka Y, Hashimoto Y, Koie T, Ohyama C. Prognostic benefit of surgical management in renal cell carcinoma patients with thrombus extending to the renal vein and inferior vena cava: 17-year experience at a single center. BMC Urol. 2013 Oct 14;13:47. doi: 10.1186/1471-2490-13-47.
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- Valverde I, Gomez-Ciriza G, Hussain T, Suarez-Mejias C, Velasco-Forte MN, Byrne N, Ordonez A, Gonzalez-Calle A, Anderson D, Hazekamp MG, Roest AAW, Rivas-Gonzalez J, Uribe S, El-Rassi I, Simpson J, Miller O, Ruiz E, Zabala I, Mendez A, Manso B, Gallego P, Prada F, Cantinotti M, Ait-Ali L, Merino C, Parry A, Poirier N, Greil G, Razavi R, Gomez-Cia T, Hosseinpour AR. Three-dimensional printed models for surgical planning of complex congenital heart defects: an international multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1139-1148. doi: 10.1093/ejcts/ezx208.
- Infante-Cossio P, Prats-Golczer V, Gonzalez-Perez LM, Belmonte-Caro R, Martinez-DE-Fuentes R, Torres-Carranza E, Gacto-Sanchez P, Gomez-Cia T. Treatment of recurrent mandibular ameloblastoma. Exp Ther Med. 2013 Aug;6(2):579-583. doi: 10.3892/etm.2013.1165. Epub 2013 Jun 18.
- Hevia V, Ciancio G, Gomez V, Alvarez S, Diez-Nicolas V, Burgos FJ. Surgical technique for the treatment of renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus: tips, tricks and oncological results. Springerplus. 2016 Feb 20;5:132. doi: 10.1186/s40064-016-1825-1. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Embolie und Thrombose
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Thrombose
- Venöse Thrombose
Andere Studien-ID-Nummern
- Trials 3D Urologia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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