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用于肾癌和血管受累患者手术计划的 3D 生物模型 (3DUrologia)

2021年1月14日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

目标：

将 3D 打印生物模型应用于肾癌 (RCa) 和血管受累 (VTT) 患者以：(1) 改进手术计划，(2) 升级手术结果，(3) 促进与患者的沟通，(4) 作为模型用于教学居民和 (5) 缩短有经验的泌尿科医生的学习曲线。

方法：

该研究的设计是一项随机临床试验，旨在确定基于影像学测试和 3D 模型的手术策略在 RCa 和 VTT 患者手术计划方面的安全性、精确性、可行性、可预测性、有效性和效率。 这是一项纵向、前瞻性、实验性和多中心研究，对象是 2018 年在 Virgen del Rocío 大学医院 (HUVR) 或 Ramón y Cajal 大学医院 (HURC) 诊断为 RCa 和 VTT 的队列。 该研究将持续 3 年，由 HUVR、HURC 和 IBIS 在一个由泌尿科医师、放射科医师和工程师组成的多学科团队中联合开展。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段，获得3D打印生物模型并进行可行性研究。

任务分配： 由以下人员共同执行：

  • HUVR 的放射科团队：图像测试的分割和 3D 虚拟重建。 将测量值与图像测试进行比较。
  • IBIS / HUVR 工程团队。 设计和开发用于感兴趣组织选择的特定分割算法。 3D模型的图像建模和打印。
  • HUVR 的泌尿科团队。 识别解剖结构并在 3D 模型中进行测量。 遵循手术指南的手术模拟。
  • 生产中心：全部在HUVR内进行。
  • 过程：定制和制造 3D 模型，使用具有不同特征的手术患者的成像测试来执行手术模拟，直到获得最佳原型。 将在模型和图像（数据收集表）中测量和比较不同的解剖结构。 稍后，我们将检查是否可以对模型进行手术模拟，在模型中再现执行手术所需的每个步骤（手术指南，附件 3）。

第 2 阶段，精度和可预测性研究：

任务分配： 由以下人员共同执行：

  • HUVR放射科团队和HURC放射科团队。 图像测试的分割和 3D 虚拟重建。 在图像测试中进行测量。
  • IBIS / HUVR 工程团队。 3D模型打印。
  • HUVR 泌尿外科团队和泌尿外科团队 HURC。 在 3D 模型中进行测量。 使用影像学测试或影像学测试和 3D 模型（遵循手术指南的模拟）进行手术计划。

真正的手术和在真正的手术中进行测量。

  • 生产中心：HUVR 中的 3D 打印、精度和可预测性研究、HUVR 和 HURC。
  • 流程：HUVR 和 HURC 中所有诊断为 CaR 和 TTV 的患者将在 2018 年至 2021 年间招募，并随机分为两组。 在对照组中，手术计划将完全基于图像测试。 在干预组中，我们将根据影像学测试和 3D 模型制定手术计划（我们将在指导手术后对其进行手术模拟）。 随后，将进行手术，并在每个组中将其与所执行的术前计划进行比较（黄金标准）。
  • 精确研究 在手术干预之前，将在图像模型、3D 模型中以及随后在手术过程中进行体内测量
  • 可预测性研究 将对要进行的手术类型、并发症以及必要的人力和物力资源进行预测。

第三阶段，功效和效率研究：

  • HUVR 泌尿外科团队和泌尿外科团队 HURC。 数据收集。
  • 过程：我们将检查具有影像测试和 3D 模型的手术计划是否比完全基于影像测试的手术更有效和高效。 疗效，将被定义为达到良好手术效果的能力。 效率将被定义为以尽可能低的成本和尽可能短的时间获得良好结果的能力。

第四阶段，基于3D模型和泌尿科医生学习曲线的手术计划满意度研究：

  • HUVR 泌尿外科团队和 HURC 泌尿外科团队：提供满意度调查和数据收集。
  • HUVR 泌尿科团队：学习曲线比较。

最后阶段，结果分析和传播计划。

- 所有研究人员：将评估项目中执行的不同任务的结果，并将在国家和国际大会上发表科学出版物和进行交流。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书。
  • 年龄在 18 岁以上或 14 至 18 岁之间，并获得母亲/父亲/监护人的授权。
  • 2018 年至 2021 年间诊断为肾癌并伴有 HUVR 或 HURC 血管受累

排除标准：

  • 孕。
  • 免疫抑制。
  • 未签署知情同意书。
  • 无法监控或跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3D打印+图像
结合所有可用图像和从该图像打印的 3D 生物模型进行手术计划。
设备：3D打印+图像
结合可用图像和 3D 生物模型，在以下方面执行手术计划：潜在并发症的预期以及人力资源和必要材料
有源比较器：图片
具有所有可用图像的手术计划
其他：图片
使用以下方面的可用图像进行手术计划：潜在并发症的预期以及人力资源和必要的材料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 kappa 和类内相关系数评估的 CT 和 3D 模型之间的一致性等级。
大体时间：12 周，从研究开始到招募开始之前
将评估 CT 和 3D 模型之间的一致性等级，首先识别 3D 模型中的所有解剖结构：肾脏、肿瘤、动脉和静脉。然后将在 CT 和模型中采取一些措施来比较它们。 这将在 20 个案例中重复进行，一致性等级将通过使用 Kappa 和组内相关系数进行评估。
12 周，从研究开始到招募开始之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CT 和/或 3D 模型与使用 kappa 和类内相关系数评估的体内模型之间的一致性等级。
大体时间：1年，从招募开始到我们完成前10例肾细胞癌血栓静脉扩张手术
将首先评估 CT 和/或 3D 模型与“体内”之间的一致性等级，以识别 CT 或 3D 中的所有解剖结构以及进行手术时的体内：肾脏、肿瘤、动脉和静脉。然后是一些将在手术期间在 CT 和/或 3D 和体内采取措施来比较它们。 一致性等级将通过使用 Kappa 和类内相关系数进行评估。
1年，从招募开始到我们完成前10例肾细胞癌血栓静脉扩张手术
与仅使用图像制定的手术计划相比，使用 3D 和图像制定的手术计划的可预测性等级。它将使用 Kappa 和类内相关系数进行评估。
大体时间：3年，自招聘开始至招聘结束。
将进行术前计划以预测手术的种类、潜在的并发症以及手术所需的人力和物力资源。 两种预测（仅用图像做出的预测，以及用图像和 3D 做出的预测）都将与现实（手术）进行比较。 预测与现实之间的一致性等级将使用 Kappa 和类内相关系数进行评估。
3年，自招聘开始至招聘结束。
输血方面的手术结果（需要输血的次数）
大体时间：3年，自招聘开始至招聘结束。
我们将比较使用图像预先计划的手术与使用 3D 和图像预先计划的手术之间的手术结果。 这将根据输血情况进行评估（需要输血的次数）
3年，自招聘开始至招聘结束。
根据 Clavien 量表的并发症数量和等级的手术结果
大体时间：3年，自招聘开始至招聘结束。
我们将比较使用图像预先计划的手术与使用 3D 和图像预先计划的手术之间的手术结果。 这将根据 Clavien 量表的并发症数量和等级进行评估。
3年，自招聘开始至招聘结束。
根据标本的组织病理学分析，根据游离手术切缘的手术结果。
大体时间：3年，自招聘开始至招聘结束。
我们将比较使用图像预先计划的手术与使用 3D 和图像预先计划的手术之间的手术结果。 将根据标本的组织病理学分析根据游离手术切缘进行评估（是/否）
3年，自招聘开始至招聘结束。
住院天数的手术结果
大体时间：3年，自招聘开始至招聘结束。
我们将比较使用图像预先计划的手术与使用 3D 和图像预先计划的手术之间的手术结果。 这将根据住院天数进行评估
3年，自招聘开始至招聘结束。
根据入住重症监护病房的必要性的手术结果
大体时间：3年，自招聘开始至招聘结束。
我们将比较使用图像预先计划的手术与使用 3D 和图像预先计划的手术之间的手术结果。 这将根据是否有必要留在重症监护病房进行评估（是/否）
3年，自招聘开始至招聘结束。
成本效益分析，将手术成本与3D规划和图像规划进行比较。
大体时间：3年，招聘结束后
成本效益分析，将手术成本与 3D 计划（印模、手术和术后时间的总和）以及使用图像计划进行的手术进行比较。
3年，招聘结束后
使用 CUSUM 方法比较学习曲线。
大体时间：3 年，招募结束并完成所有手术后
我们将比较开始在 3D 模型中进行培训练习的外科医生的学习曲线和没有在 3D 模型中进行培训的外科医生的学习曲线
3 年，招募结束并完成所有手术后
满意度水平，通过专门设计的问卷评估，以评估泌尿科医生和患者对 3D 模型的满意度（问卷发表于 DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 和 https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
大体时间：3年。咨询中会给出患者满意度调查表，用3D模型解释手术。在研究结束时，第三年之后，将向所有泌尿科医师提供满意度调查问卷。
在用 3D 模型解释手术后，将向咨询中的每位患者发放问卷（2 份问卷发表于 DOI 10.1007/s00345-015-1632-2） 此外，在研究结束时，将使用已经使用过的问卷 (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1) 向参与研究的所有泌尿科医师提供另一份满意度问卷
3年。咨询中会给出患者满意度调查表，用3D模型解释手术。在研究结束时，第三年之后，将向所有泌尿科医师提供满意度调查问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

调查人员

  • 首席研究员：Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA、Virgen del Rocío University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Trials 3D Urologia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享作为出版物结果基础的所有 IPD，以及研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告

IPD 共享时间框架

2018年11月至2022年5月

IPD 共享访问标准

IPD 和任何其他支持信息将与任何对协议、生物模型、统计分析或临床研究报告感兴趣的医生共享。 这些信息将始终在不透露研究参与者身份的情况下提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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