Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-biomodeller för kirurgisk planering hos patienter med njurcancer och vaskulär inblandning (3DUrologia)

14 januari 2021 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mål:

Tillämpa 3D-utskrivna biomodeller på patienter med njurcancer (RCa) och vaskulär involvering (VTT) för att: (1) förbättra kirurgisk planering, (2) uppgradera kirurgiska resultat, (3) underlätta kommunikation med patienter, (4) fungera som modell för undervisning av boende och (5) förkortning av inlärningskurvan hos erfarna urologer.

Metodik:

Designen av studien är en randomiserad klinisk prövning, för att fastställa säkerheten, precisionen, genomförbarheten, förutsägbarheten, effektiviteten och effektiviteten av en kirurgisk strategi baserad på avbildningstester och 3D-modeller avseende den kirurgiska planeringen hos patienter med RCa och VTT. Detta är en longitudinell, prospektiv, experimentell och multicenterstudie på en kohort som diagnostiserats med RCa och VTT från 2018 på Virgen del Rocío University Hospital (HUVR) eller på Ramón y Cajal University Hospital (HURC). Studien kommer att pågå i 3 år och kommer att genomföras gemensamt av HUVR, HURC och IBIS, i ett tvärvetenskapligt team bestående av urologer, radiologer och ingenjörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1, erhållande av den 3D-printade biomodellen och studie av genomförbarhet.

Arbetsfördelning: Utförs gemensamt av:

  • Radiologiteamet från HUVR: Segmentering och virtuell 3D-rekonstruktion av bildtesterna. Jämför mätningar med bildtester.
  • IBIS / HUVR ingenjörsteam. Design och utveckling av specifik segmenteringsalgoritm för vävnadsval av intresse. Modellering av bild och utskrift av 3D-modellen.
  • Urologiteamet vid HUVR. Identifiering av anatomiska strukturer och mätningar i 3D-modellen. Simulering av operation enligt operationsguiden.
  • Produktionscenter: Det kommer att utföras helt i HUVR.
  • Process: anpassa och tillverka 3D-modeller för att utföra en kirurgisk simulering med hjälp av avbildningstester av opererade patienter, med olika egenskaper tills man uppnår en optimal prototyp. Olika anatomiska strukturer kommer att mätas och jämföras i modellen och i bilden (Insamlingsark med data). Senare kommer vi att kontrollera om det är möjligt att utföra en kirurgisk simulering på modellen som återger vart och ett av de steg som krävs för att utföra operationen (kirurgisk guide, bilaga 3).

Fas 2, precisions- och förutsägbarhetsstudie:

Arbetsfördelning: Utförs gemensamt av:

  • HUVR röntgenteam och HURC röntgenteam. Segmentering och virtuell 3D-rekonstruktion av bildtesterna. Ta mätningar i bildtester.
  • IBIS / HUVR ingenjörsteam. 3D-modellutskrift.
  • HUVR urologiteam och urologiteam HURC. Göra mätningar i 3D-modellen. Operationsplanering med bildtester eller med bildtester och 3D-modell (simulering enligt kirurgisk guide).

Verklig operation och att ta mått i verklig operation.

  • Produktionscenter: 3D-utskrift i HUVR, precisions- och förutsägbarhetsstudie, HUVR och HURC.
  • Process: alla patienter som diagnostiserats med CaR och TTV i HUVR och HURC kommer att rekryteras mellan åren 2018 och 2021 och kommer att randomiseras i två grupper. I kontrollgruppen kommer den kirurgiska planeringen uteslutande att baseras på bildtester. I interventionsgruppen kommer vi att genomföra en operationsplanering baserad på avbildningstester och 3D-modellen (på vilken vi kommer att utföra en kirurgisk simulering efter guideoperationen). Därefter kommer operationen att genomföras, och i var och en av grupperna kommer den att jämföras (Gold Standard) med den förkirurgiska planeringen som genomförts.
  • precisionsstudie Anatomiska mätningar kommer att göras före det kirurgiska ingreppet i bildmodellerna, i 3D-modellen och därefter in vivo under operationen
  • förutsägbarhetsstudie En förutsägelse kommer att göras av vilken typ av operation som ska utföras, komplikationerna och nödvändiga mänskliga och materiella resurser.

Fas 3, effekt- och effektivitetsstudie:

  • HUVR urologiteam och urologiteam HURC. Datainsamling.
  • Process: Vi kommer att kontrollera om en operationsplanering med bildtester och 3D-modell gör operationen mer effektiv och effektiv än den som enbart baseras på bildtester. Effektivitet, kommer att definieras som förmågan att uppnå ett bra kirurgiskt resultat. Effektivitet kommer att definieras som förmågan att uppnå bra resultat med minsta möjliga kostnader och på minsta möjliga tid.

Fas 4, studie av nöjdhetsnivå med kirurgisk planering baserad på 3D-modell och inlärningskurva för urologer:

  • HUVR Urologiteam och HURC urologiteam: Leverans av nöjdhetsundersökningar och datainsamling.
  • HUVR urologiteam: Jämförelse av inlärningskurvor.

Slutfas, analys av resultaten och spridningsplan.

- Alla forskare: resultaten av de olika uppgifter som utförts i projektet kommer att utvärderas och vetenskapliga publikationer och kommunikationer på nationella och internationella kongresser kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av informerat samtycke.
  • Ålder över 18 år eller mellan 14 och 18 med tillstånd från mor/pappa/vårdnadshavare.
  • Diagnostiserats av njurcancer med vaskulär inblandning i HUVR eller HURC mellan 2018 och 2021

Exklusions kriterier:

  • Gravid.
  • Immunsuppression.
  • Ingen underskrift av informerat samtycke.
  • Omöjlighet att övervaka eller följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-utskrift + bilder
Operationsplanering med kombinationen av alla tillgängliga bilder och en 3D-biomodell utskriven från dessa bilder.
Enhet: 3D-utskrift + bilder
Att utföra en operationsplanering med kombinationen av tillgängliga bilder och 3D-biomodellen i termer av: förutseende av potentiella komplikationer och de mänskliga resurserna och nödvändiga material
Aktiv komparator: Bilder
Operationsplanering med alla tillgängliga bilder
Övrig: Bilder
Att utföra en operationsplanering med bilderna tillgängliga i termer av: förutseende av potentiella komplikationer och de mänskliga resurserna och nödvändiga material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av överensstämmelse mellan CT och 3D-modellen utvärderad med kappa och intraklasskorrelationskoefficienten.
Tidsram: 12 veckor, från studiestart och innan rekrytering startar
Graden av överensstämmelse mellan CT- och 3D-modellen kommer att bedömas först genom att identifiera alla anatomiska strukturer i 3D-modellen: njurar, tumörer, artärer och vener. Sedan kommer vissa åtgärder att vidtas både i CT och modellen för att jämföra dem. Det kommer att upprepas i 20 fall och graden av överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av Kappa och intraklasskorrelationskoefficienten.
12 veckor, från studiestart och innan rekrytering startar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av överensstämmelse mellan CT- och/eller 3D-modellen och vivo-modellen utvärderad med kappa och intraklasskorrelationskoefficienten.
Tidsram: 1 år, sedan rekryteringen påbörjas tills vi har opererat de första 10 fallen av njurcellscancer med tromb venös förlängning
Graden av överensstämmelse mellan CT- och/eller 3D-modellen och "vivo" kommer att bedömas först genom att identifiera alla anatomiska strukturer i CT eller 3D och vivo när operationen utförs: njurar, tumör, artärer och vener. åtgärder kommer att vidtas både i CT och eller 3D och vivo under operationen för att jämföra dem. Graden av överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av Kappa och intraklassens korrelationskoefficient.
1 år, sedan rekryteringen påbörjas tills vi har opererat de första 10 fallen av njurcellscancer med tromb venös förlängning
Grad av förutsägbarhet för operationsplaneringen med 3D och bilder jämfört med operationsplaneringen gjord enbart med bilder. Det kommer att bedömas med hjälp av Kappa och intraklasskorrelationskoefficienten.
Tidsram: 3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
En planering före operationen kommer att göras för att förutsäga typen av operation, de potentiella komplikationerna och de mänskliga och materiella nödvändiga resurserna för operationen. Båda förutsägelserna (den som bara görs med bilder och den som görs med bilder och 3D) kommer att jämföras med verkligheten (operationen). Graden av överensstämmelse mellan förutsägelsen och verkligheten kommer att bedömas med hjälp av Kappa och intraklasskorrelationskoefficienten.
3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Operationsresultat i form av blodtransfusion (antal blodtransfusioner som behövs)
Tidsram: 3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Vi kommer att jämföra operationsresultaten mellan operationen som är förplanerad med bilder och den som är förplanerad med 3D och bilder. Det kommer att bedömas i termer av blodtransfusion (antal blodtransfusioner som behövs)
3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Operationsutfall i form av antal och grad av komplikationer enligt Claviens skala
Tidsram: 3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Vi kommer att jämföra operationsresultaten mellan operationen som är förplanerad med bilder och den som är förplanerad med 3D och bilder. Det kommer att bedömas i termer av antal och grad av komplikationer enligt Claviens skala.
3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Operationsresultat i termer av fria operationsmarginaler enligt histopatologisk analys av provet.
Tidsram: 3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Vi kommer att jämföra operationsresultaten mellan operationen som är förplanerad med bilder och den som är förplanerad med 3D och bilder. Det kommer att bedömas i termer av fria operationsmarginaler enligt histopatologisk analys av provet (ja/nej)
3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Operationsutfall i form av antal inläggningsdagar
Tidsram: 3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Vi kommer att jämföra operationsresultaten mellan operationen som är förplanerad med bilder och den som är förplanerad med 3D och bilder. Det kommer att bedömas i termer av antal inläggningsdagar
3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Operationsresultat när det gäller behovet av vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Vi kommer att jämföra operationsresultaten mellan operationen som är förplanerad med bilder och den som är förplanerad med 3D och bilder. Det kommer att bedömas utifrån behovet av vistelse på intensivvårdsavdelningen (ja/nej)
3 år, sedan rekryteringen påbörjas till slutet av rekryteringen.
Kostnadseffektivitetsanalys, jämför kostnaden för operationen med 3D-planeringen och bildplaneringen.
Tidsram: 3 år, efter att rekryteringen avslutats
Kostnadseffektivitetsanalys, jämför kostnaden för operationen med 3D-planeringen (summan av intrycket, operationen och den postoperativa tiden) och operationen utförd med en bildplanering.
3 år, efter att rekryteringen avslutats
Jämförelse av inlärningskurvor med CUSUM-metoden.
Tidsram: 3 år, efter att rekryteringen är avslutad och alla operationer utförda
Vi kommer att jämföra inlärningskurvan för kirurgen som börjar sin träning med att träna i en 3D-modell och den för en kirurg som gjorde inlärningskurvan utan träning i 3D-modellen
3 år, efter att rekryteringen är avslutad och alla operationer utförda
Nöjdhetsnivå, bedömd av ett specifikt utformat frågeformulär för att utvärdera nöjdheten med 3D-modellen för både urologer och patienter (enkät publicerat i DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 och https://doi.org/10.1007/s003 -2126-1)
Tidsram: 3 år. Nöjdningsenkäten till patienten kommer att ges i den konsultation som operationen förklaras med 3D-modellen. I slutet av studien, efter det tredje året kommer frågeformuläret att ges till alla urologer.
Ett frågeformulär kommer att ges till varje patient i konsultationen efter förklaringen av operationen med 3D-modellen (2 frågeformulär publicerade i DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Dessutom, i slutet av studien, kommer ytterligare ett frågeformulär att ges till alla urologer som deltog i studien med hjälp av ett frågeformulär som redan använts (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 år. Nöjdningsenkäten till patienten kommer att ges i den konsultation som operationen förklaras med 3D-modellen. I slutet av studien, efter det tredje året kommer frågeformuläret att ges till alla urologer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocío University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trials 3D Urologia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas, liksom studieprotokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke och den kliniska studierapporten

Tidsram för IPD-delning

Från november 2018 till maj 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och all ytterligare stödjande information kommer att delas med alla läkare som är intresserade av protokollet, biomodellen, den statistiska analysen eller den kliniska studierapporten. Denna information kommer alltid att ges utan att avslöja identiteten på deltagarna i studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera