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Biomodelos 3D para Planejamento Cirúrgico em Pacientes com Câncer Renal e Envolvimento Vascular (3DUrologia)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Objetivos.

Aplicar biomodelos impressos em 3D em pacientes com câncer renal (RCa) e envolvimento vascular (VTT) para: (1) melhorar o planejamento cirúrgico, (2) atualizar os resultados cirúrgicos, (3) facilitar a comunicação com os pacientes, (4) servir como modelo para ensinar residentes e (5) encurtar a curva de aprendizado em urologistas experientes.

Metodologia:

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, para determinar a segurança, precisão, viabilidade, previsibilidade, eficácia e eficiência de uma estratégia cirúrgica baseada em exames de imagem e modelos 3D em relação ao planejamento cirúrgico em pacientes com RCa e VTT. Este é um estudo longitudinal, prospectivo, experimental e multicêntrico em uma coorte diagnosticada de RCa e VTT a partir de 2018 no Hospital Universitário Virgen del Rocío (HUVR) ou no Hospital Universitário Ramón y Cajal (HURC). O estudo terá duração de 3 anos e será realizado em conjunto pelo HUVR, HURC e IBIS, em equipe multidisciplinar formada por urologistas, radiologistas e engenheiros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1, obtenção do biomodelo impresso em 3D e estudo de viabilidade.

Distribuição de tarefas: Conduzida conjuntamente por:

  • Equipe de Radiologia do HUVR: Segmentação e reconstrução virtual 3D dos exames de imagem. Compare medições com testes de imagem.
  • Equipe de engenharia IBIS / HUVR. Desenho e desenvolvimento de algoritmo de segmentação específico para a seleção de tecido de interesse. Modelação de imagem e impressão do modelo 3D.
  • Equipe de Urologia do HUVR. Identificação de estruturas anatômicas e tomada de medidas no modelo 3D. Simulação da cirurgia seguindo o guia cirúrgico.
  • Centro de produção: Será realizado inteiramente no HUVR.
  • Processo: personalizar e fabricar modelos 3D para realizar uma simulação cirúrgica usando exames de imagem de pacientes operados, com diferentes características até atingir um protótipo ideal. Diferentes estruturas anatômicas serão medidas e comparadas no modelo e na imagem (Ficha de coleta de dados). Posteriormente, verificaremos se é possível realizar uma simulação cirúrgica no modelo reproduzindo nele cada uma das etapas necessárias para a realização da cirurgia (guia cirúrgica, anexo 3).

Fase 2, estudo de precisão e previsibilidade:

Distribuição de tarefas: Conduzida conjuntamente por:

  • Equipe de radiologia do HUVR e equipe de radiologia do HURC. Segmentação e reconstrução virtual 3D dos testes de imagem. Tomando medidas em testes de imagem.
  • Equipe de engenharia IBIS / HUVR. Impressão de modelo 3D.
  • Equipe de urologia do HUVR e equipe de urologia do HURC. Tirar medidas no modelo 3D. Planejamento cirúrgico com exames de imagem ou com exames de imagem e modelo 3D (simulação seguindo guia cirúrgica).

Cirurgia real e tomada de medidas em cirurgia real.

  • Centro de produção: impressão 3D no HUVR, estudo de precisão e previsibilidade, HUVR e HURC.
  • Processo: todos os pacientes diagnosticados com CaR e TTV no HUVR e HURC serão recrutados entre os anos de 2018 e 2021 e serão randomizados em dois grupos. No grupo controle o planejamento cirúrgico será baseado exclusivamente em exames de imagem. No grupo intervenção realizaremos um planejamento cirúrgico baseado em exames de imagem e no modelo 3D (no qual faremos uma simulação cirúrgica seguindo o guia cirúrgico). Posteriormente, será realizada a cirurgia, e em cada um dos grupos será comparada (Padrão Ouro) com o planejamento pré-cirúrgico realizado.
  • estudo de precisão Medições anatômicas serão feitas antes da intervenção cirúrgica nos modelos de imagem, no modelo 3D e posteriormente in vivo durante a cirurgia
  • estudo de previsibilidade Será feita uma previsão do tipo de cirurgia a realizar, das complicações e dos recursos humanos e materiais necessários.

Fase 3, estudo de eficácia e eficiência:

  • Equipe de urologia do HUVR e equipe de urologia do HURC. Coleta de Dados.
  • Processo: Verificaremos se um planejamento cirúrgico com exames de imagem e modelo 3D torna a cirurgia mais eficaz e eficiente do que aquela baseada exclusivamente em exames de imagem. Eficácia, será definida como a capacidade de alcançar um bom resultado cirúrgico. A eficiência será definida como a capacidade de obter bons resultados com os menores custos possíveis e no menor tempo possível.

Fase 4, estudo do nível de satisfação com o planejamento cirúrgico baseado em modelo 3D e curva de aprendizado dos urologistas:

  • Equipe de urologia do HUVR e equipe de urologia do HURC: Entrega de pesquisas de satisfação e coleta de dados.
  • Equipe de urologia do HUVR: Comparação de curvas de aprendizado.

Fase final, análise dos resultados e plano de divulgação.

- Todos os investigadores: serão avaliados os resultados das diferentes tarefas realizadas no projeto e serão realizadas publicações científicas e comunicações em congressos nacionais e internacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do consentimento informado.
  • Maiores de 18 anos ou entre 14 e 18 com autorização da mãe/pai/responsável.
  • Diagnosticado de câncer renal com envolvimento vascular no HUVR ou HURC entre 2018 e 2021

Critério de exclusão:

  • Grávida.
  • Imunossupressão.
  • Sem assinatura de consentimento informado.
  • Impossibilidade de monitoramento ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impressão 3D + imagens
Planificação da cirurgia com a combinação de todas as imagens disponíveis e um biomodelo 3D impresso a partir dessas imagens.
Dispositivo: Impressão 3D + imagens
Realizar um planeamento cirúrgico com a combinação das imagens disponíveis e do biomodelo 3D em termos de: antecipação de potenciais complicações e dos recursos humanos e materiais necessários
Comparador Ativo: Imagens
Planificação cirúrgica com todas as imagens disponíveis
Outro: Imagens
Realizar um planeamento cirúrgico com as imagens disponíveis em termos de: antecipação de potenciais complicações e dos recursos humanos e materiais necessários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Concordância entre o CT e o modelo 3D avaliado com o kappa e o coeficiente de correlação intraclasse.
Prazo: 12 semanas, desde o início do estudo e antes do início do recrutamento
O grau de concordância entre a TC e o modelo 3D será avaliado primeiramente identificando todas as estruturas anatômicas no modelo 3D: Rins, tumor, artérias e veias. Em seguida serão feitas algumas medidas tanto na TC quanto no modelo para compará-las. Isso será repetido em 20 casos e o grau de concordância será avaliado por meio do Kappa e do coeficiente de correlação intraclasse.
12 semanas, desde o início do estudo e antes do início do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância entre o modelo CT e/ou 3D e o modelo vivo avaliado com o kappa e o coeficiente de correlação intraclasse.
Prazo: 1 ano, desde o início do recrutamento até termos operados os primeiros 10 casos de carcinoma de células renais com extensão venosa trombo
O grau de concordância entre o modelo CT e/ou 3D e o "vivo" será avaliado primeiramente identificando todas as estruturas anatômicas no CT ou 3D e o vivo quando a cirurgia for realizada: Rins, tumor, artérias e veias. medidas serão tomadas tanto no CT e ou 3D e ao vivo durante a cirurgia para compará-los. O grau de concordância será avaliado por meio do Kappa e do coeficiente de correlação intraclasse.
1 ano, desde o início do recrutamento até termos operados os primeiros 10 casos de carcinoma de células renais com extensão venosa trombo
Grau de previsibilidade do planejamento cirúrgico com 3D e imagens em comparação com o planejamento cirúrgico feito apenas com imagens. Será avaliada por meio do Kappa e do coeficiente de correlação intraclasse.
Prazo: 3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Será feito um planejamento pré-operatório para prever o tipo de cirurgia, as possíveis complicações e os recursos humanos e materiais necessários para a cirurgia. Ambas as previsões (a feita apenas com imagens e a feita com imagens e 3D) serão comparadas com a realidade (a cirurgia). O grau de concordância entre a predição e a realidade será avaliado por meio do Kappa e do coeficiente de correlação intraclasse.
3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Resultado da cirurgia em termos de transfusão de sangue (número de transfusões de sangue necessárias)
Prazo: 3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Iremos comparar os resultados da cirurgia entre a cirurgia pré-planejada com imagens e a pré-planejada com 3D e imagens. Isso será avaliado em termos de transfusão de sangue (número de transfusões de sangue necessárias)
3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Resultado da cirurgia em número e grau de complicações de acordo com a escala de Clavien
Prazo: 3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Iremos comparar os resultados da cirurgia entre a cirurgia pré-planejada com imagens e a pré-planejada com 3D e imagens. Isso será avaliado em número e grau de complicações seguindo a escala de Clavien.
3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Resultado da cirurgia em termos de margens cirúrgicas livres de acordo com a análise histopatológica da peça.
Prazo: 3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Iremos comparar os resultados da cirurgia entre a cirurgia pré-planejada com imagens e a pré-planejada com 3D e imagens. Isso será avaliado em termos de margens livres de cirurgia de acordo com a análise histopatológica da peça (sim/não)
3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Resultado da cirurgia em termos de número de dias de internação
Prazo: 3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Iremos comparar os resultados da cirurgia entre a cirurgia pré-planejada com imagens e a pré-planejada com 3D e imagens. Isso será avaliado em termos de número de dias de internação
3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Resultado da cirurgia quanto à necessidade de internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Iremos comparar os resultados da cirurgia entre a cirurgia pré-planejada com imagens e a pré-planejada com 3D e imagens. Que será avaliado quanto à necessidade de internação na Unidade de Terapia Intensiva (sim/não)
3 anos, desde o início do recrutamento até ao final do recrutamento.
Análise de custo-efetividade, comparando o custo da cirurgia com o planejamento 3D e o planejamento de imagem.
Prazo: 3 anos, após o término do recrutamento
Análise de custo-efetividade, comparando o custo da cirurgia com o planejamento 3D (soma da impressão, da cirurgia e do pós-operatório) e a cirurgia realizada com planejamento de imagem.
3 anos, após o término do recrutamento
Comparação de curvas de aprendizado usando o método CUSUM.
Prazo: 3 anos, após o término do recrutamento e todas as cirurgias realizadas
Iremos comparar a curva de aprendizado do cirurgião que inicia seu treinamento praticando em modelo 3D e a de um cirurgião que fez a curva de aprendizado sem treinamento no modelo 3D
3 anos, após o término do recrutamento e todas as cirurgias realizadas
Nível de satisfação, avaliado por um questionário especificamente elaborado para avaliar a satisfação com o modelo 3D de urologistas e pacientes (questionário publicado no DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 e https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Prazo: 3 anos. O questionário de satisfação ao paciente será entregue na consulta que a cirurgia é explicada com o modelo 3D. Ao final do estudo, após o terceiro ano, o questionário de satisfação será entregue a todos os urologistas.
Um questionário será entregue a cada paciente na consulta após a explicação da cirurgia com o modelo 3D (2 questionário publicado no DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Além disso, ao final do estudo, outro questionário de satisfação será entregue a todos os urologistas que participaram do estudo utilizando um questionário já utilizado (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 anos. O questionário de satisfação ao paciente será entregue na consulta que a cirurgia é explicada com o modelo 3D. Ao final do estudo, após o terceiro ano, o questionário de satisfação será entregue a todos os urologistas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Trials 3D Urologia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhadas, bem como o protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Relatório do Estudo Clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de novembro de 2018 até maio de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD e qualquer informação adicional de suporte serão compartilhados com qualquer médico interessado no protocolo, no biomodelo, na Análise Estatística ou no relatório do estudo clínico. Esta informação será dada sempre sem revelar a identidade dos participantes do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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