Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomodelli 3D per la pianificazione chirurgica in pazienti con carcinoma renale e coinvolgimento vascolare (3DUrologia)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Obiettivi:

Applicare biomodelli stampati in 3D in pazienti con carcinoma renale (RCa) e coinvolgimento vascolare (VTT) per: (1) migliorare la pianificazione chirurgica, (2) aggiornare i risultati chirurgici, (3) facilitare la comunicazione con i pazienti, (4) fungere da modello per insegnare ai residenti e (5) accorciare la curva di apprendimento negli urologi esperti.

Metodologia:

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, per determinare la sicurezza, la precisione, la fattibilità, la prevedibilità, l'efficacia e l'efficienza di una strategia chirurgica basata su test di imaging e modelli 3D riguardanti la pianificazione chirurgica in pazienti con RCa e VTT. Si tratta di uno studio longitudinale, prospettico, sperimentale e multicentrico su una coorte con diagnosi di RCa e VTT dal 2018 presso l'Ospedale Universitario Virgen del Rocío (HUVR) o presso l'Ospedale Universitario Ramón y Cajal (HURC). Lo studio durerà 3 anni e sarà condotto congiuntamente dall'HUVR, dall'HURC e dall'IBIS, in un team multidisciplinare composto da urologi, radiologi e ingegneri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1, ottenimento del biomodello stampato in 3D e studio di fattibilità.

Distribuzione dei compiti: Condotta congiuntamente da:

  • Team di radiologia dell'HUVR: Segmentazione e ricostruzione virtuale 3D dei test di immagine. Confronta le misurazioni con i test delle immagini.
  • Team di ingegneri IBIS / HUVR. Progettazione e sviluppo di specifici algoritmi di segmentazione per la selezione dei tessuti di interesse. Modellazione dell'immagine e stampa del modello 3D.
  • Squadra di urologia dell'HUVR. Identificazione delle strutture anatomiche e presa delle misure nel modello 3D. Simulazione di intervento chirurgico seguendo la guida chirurgica.
  • Centro di produzione: sarà realizzato interamente nell'HUVR.
  • Processo: personalizzare e produrre modelli 3D per eseguire una simulazione chirurgica utilizzando test di imaging di pazienti operati, con caratteristiche diverse fino al raggiungimento di un prototipo ottimale. Diverse strutture anatomiche saranno misurate e confrontate nel modello e nell'immagine (Foglio raccolta dati). Successivamente, verificheremo se è possibile eseguire una simulazione chirurgica sul modello riproducendo in esso ciascuno dei passaggi necessari per eseguire l'intervento (guida chirurgica, allegato 3).

Fase 2, studio di precisione e prevedibilità:

Distribuzione dei compiti: Condotta congiuntamente da:

  • Team di radiologia HUVR e team di radiologia HURC. Segmentazione e ricostruzione virtuale 3D delle immagini test. Effettuare le misurazioni nei test delle immagini.
  • Team di ingegneri IBIS / HUVR. Stampa modello 3D.
  • Team di urologia HUVR e team di urologia HURC. Effettuare misurazioni nel modello 3D. Pianificazione chirurgica con test di imaging o con test di imaging e modello 3D (simulazione seguendo la guida chirurgica).

Chirurgia vera e misurazioni in chirurgia vera.

  • Centro di produzione: stampa 3D nell'HUVR, studio di precisione e prevedibilità, HUVR e HURC.
  • Processo: tutti i pazienti con diagnosi di CaR e TTV nell'HUVR e nell'HURC saranno reclutati tra gli anni 2018 e 2021 e saranno randomizzati in due gruppi. Nel gruppo di controllo la pianificazione chirurgica si baserà esclusivamente su test di immagine. Nel gruppo di intervento effettueremo una pianificazione chirurgica basata sui test di imaging e sul modello 3D (sul quale eseguiremo una simulazione chirurgica seguendo la guida chirurgica). Successivamente, verrà eseguito l'intervento chirurgico, che in ciascuno dei gruppi verrà confrontato (Gold Standard) con la pianificazione pre-chirurgica eseguita.
  • studio di precisione Le misurazioni anatomiche saranno effettuate prima dell'intervento chirurgico nei modelli di immagine, nel modello 3D e successivamente in vivo durante l'intervento chirurgico
  • studio di predicibilità Verrà fatta una previsione del tipo di intervento chirurgico da eseguire, delle complicanze e delle risorse umane e materiali necessarie.

Fase 3, studio di efficacia ed efficienza:

  • Team di urologia HUVR e team di urologia HURC. Raccolta dati.
  • Processo: Verificheremo se una pianificazione chirurgica con test di immagine e modello 3D rende l'intervento chirurgico più efficace ed efficiente rispetto a quello basato esclusivamente su test di imaging. L'efficacia, sarà definita come la capacità di ottenere un buon risultato chirurgico. L'efficienza sarà definita come la capacità di ottenere buoni risultati con i minimi costi possibili e nel minor tempo possibile.

Fase 4, studio del livello di soddisfazione con la pianificazione chirurgica basata sul modello 3D e sulla curva di apprendimento degli urologi:

  • Team di urologia HUVR e team di urologia HURC: consegna di sondaggi sulla soddisfazione e raccolta dati.
  • Team di urologia HUVR: confronto delle curve di apprendimento.

Fase finale, analisi dei risultati e piano di disseminazione.

- Tutti i ricercatori: saranno valutati i risultati dei diversi compiti svolti nel progetto e saranno effettuate pubblicazioni scientifiche e comunicazioni a congressi nazionali e internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato.
  • Età superiore ai 18 anni o tra i 14 e i 18 anni previa autorizzazione di madre/padre/tutore.
  • Diagnosi di cancro renale con coinvolgimento vascolare nell'HUVR o HURC tra il 2018 e il 2021

Criteri di esclusione:

  • Incinta.
  • Immunosoppressione.
  • Nessuna firma del consenso informato.
  • Impossibilità di monitoraggio o follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stampa 3D + immagini
Pianificazione dell'intervento chirurgico con la combinazione di tutte le immagini disponibili e un biomodello 3D stampato da tali immagini.
Dispositivo: Stampa 3D + immagini
Eseguire una pianificazione chirurgica con la combinazione delle immagini disponibili e del biomodello 3D in termini di: anticipazione delle potenziali complicanze e delle risorse umane e dei materiali necessari
Comparatore attivo: Immagini
Planificazione dell'intervento con tutte le immagini disponibili
Altro: Immagini
Eseguire una pianificazione chirurgica con le immagini disponibili in termini di: anticipazione di potenziali complicanze e risorse umane e materiali necessari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Concordanza tra il CT e il modello 3D valutato con il kappa e il coefficiente di correlazione intraclasse.
Lasso di tempo: 12 settimane, dall'inizio dello studio e prima dell'inizio del reclutamento
Il grado di concordanza tra la TC e il modello 3D sarà valutato in primo luogo identificando tutte le strutture anatomiche nel modello 3D: reni, tumore, arterie e vene. Successivamente verranno prese alcune misure sia nella TC che nel modello per confrontarle. Ciò sarà ripetuto in 20 casi e il grado di concordanza sarà valutato utilizzando il Kappa e il coefficiente di correlazione intraclasse.
12 settimane, dall'inizio dello studio e prima dell'inizio del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza tra il modello CT e/o 3D e il modello in vivo valutato con il kappa e il coefficiente di correlazione intraclasse.
Lasso di tempo: 1 anno, dall'inizio del reclutamento fino a quando non avremo operato i primi 10 casi di carcinoma a cellule renali con estensione venosa del trombo
Verrà valutato il grado di concordanza tra il modello TC e/o 3D e il "vivo" individuando in primo luogo tutte le strutture anatomiche presenti nella TC o 3D e nel vivo al momento dell'intervento: Reni, tumore, arterie e vene. Poi alcune le misure saranno prese sia in CT eo 3D che in vivo durante l'intervento per confrontarle. Il grado di concordanza sarà valutato utilizzando il Kappa e il coefficiente di correlazione intraclasse.
1 anno, dall'inizio del reclutamento fino a quando non avremo operato i primi 10 casi di carcinoma a cellule renali con estensione venosa del trombo
Grado di predicibilità della pianificazione chirurgica con 3D e immagini rispetto alla pianificazione chirurgica realizzata solo con immagini. Sarà valutato utilizzando il Kappa e il coefficiente di correlazione intraclasse.
Lasso di tempo: 3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Verrà effettuata una pianificazione preoperatoria per prevedere il tipo di intervento chirurgico, le potenziali complicanze e le risorse umane e materiali necessarie per l'intervento. Entrambe le previsioni (quella fatta solo con immagini, e quella fatta con immagini e 3D) saranno confrontate con la realtà (l'intervento). Il grado di concordanza tra la previsione e la realtà sarà valutato utilizzando il Kappa e il coefficiente di correlazione intraclasse.
3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Esito chirurgico in termini di trasfusioni di sangue (numero di trasfusioni di sangue necessarie)
Lasso di tempo: 3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Confronteremo i risultati dell'intervento chirurgico tra l'intervento pre-pianificato con immagini e quello pre-pianificato con 3D e immagini. Ciò sarà valutato in termini di trasfusioni di sangue (numero di trasfusioni di sangue necessarie)
3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Esito chirurgico in termini di numero e grado di complicanze secondo la scala di Clavien
Lasso di tempo: 3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Confronteremo i risultati dell'intervento chirurgico tra l'intervento pre-pianificato con immagini e quello pre-pianificato con 3D e immagini. Ciò sarà valutato in termini di numero e grado di complicanze secondo la scala di Clavien.
3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Risultato dell'intervento in termini di margini liberi dell'intervento secondo l'analisi istopatologica del preparato.
Lasso di tempo: 3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Confronteremo i risultati dell'intervento chirurgico tra l'intervento pre-pianificato con immagini e quello pre-pianificato con 3D e immagini. Che sarà valutato in termini di margini liberi chirurgici in base all'analisi istopatologica del campione (sì/no)
3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Esito chirurgico in termini di numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Confronteremo i risultati dell'intervento chirurgico tra l'intervento pre-pianificato con immagini e quello pre-pianificato con 3D e immagini. Ciò sarà valutato in termini di numero di giorni di ricovero
3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Esito chirurgico in termini di necessità di permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Confronteremo i risultati dell'intervento chirurgico tra l'intervento pre-pianificato con immagini e quello pre-pianificato con 3D e immagini. Che sarà valutato in termini di necessità di permanenza in Terapia Intensiva (si/no)
3 anni, dall'inizio del reclutamento fino alla fine del reclutamento.
Analisi costo-efficacia, confrontando il costo dell'intervento con la pianificazione 3D e la pianificazione dell'immagine.
Lasso di tempo: 3 anni, dal termine del reclutamento
Analisi costo-efficacia, confrontando il costo dell'intervento con la pianificazione 3D (somma dell'impronta, dell'intervento e del tempo postoperatorio) e dell'intervento eseguito con una pianificazione dell'immagine.
3 anni, dal termine del reclutamento
Confronto delle curve di apprendimento utilizzando il metodo CUSUM.
Lasso di tempo: 3 anni, dopo la conclusione del reclutamento e l'esecuzione di tutti gli interventi chirurgici
Confronteremo la curva di apprendimento del chirurgo che inizia la sua formazione esercitandosi in un modello 3D e quella di un chirurgo che ha eseguito la curva di apprendimento senza formazione nel modello 3D
3 anni, dopo la conclusione del reclutamento e l'esecuzione di tutti gli interventi chirurgici
Livello di soddisfazione, valutato da un questionario appositamente progettato per valutare la soddisfazione per il modello 3D sia degli urologi che dei pazienti (questionario pubblicato in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 e https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Lasso di tempo: 3 anni. Il questionario di soddisfazione al paziente sarà dato nel consulto che l'intervento è spiegato con il modello 3D. Al termine dello studio, dopo il terzo anno, verrà somministrato a tutti gli urologi il questionario di gradimento.
Un questionario verrà somministrato ad ogni paziente nel consulto dopo la spiegazione dell'intervento con il modello 3D (2 questionari pubblicati in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Inoltre, al termine dello studio, verrà somministrato un altro questionario di soddisfazione a tutti gli urologi che hanno partecipato allo studio utilizzando un questionario già utilizzato (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 anni. Il questionario di soddisfazione al paziente sarà dato nel consulto che l'intervento è spiegato con il modello 3D. Al termine dello studio, dopo il terzo anno, verrà somministrato a tutti gli urologi il questionario di gradimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocío University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trials 3D Urologia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione, così come il protocollo di studio, il Piano di Analisi Statistica, il Modulo di Consenso Informato e il Rapporto di Studio Clinico

Periodo di condivisione IPD

A partire da novembre 2018 fino a maggio 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivise, con qualsiasi medico interessato al protocollo, al biomodello, all'analisi statistica o al rapporto dello studio clinico. Queste informazioni saranno fornite sempre senza rivelare l'identità dei partecipanti allo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Stampa 3D + immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi