Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-биомодели для планирования операции у больных раком почки с сосудистым поражением (3DUrologia)

14 января 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Цели:

Применение 3D-печатных биомоделей у пациентов с раком почки (РП) и поражением сосудов (ВТП) для: (1) улучшения хирургического планирования, (2) улучшения хирургических результатов, (3) облегчения общения с пациентами, (4) использования в качестве модели для обучения резидентов и (5) сокращения кривой обучения опытных урологов.

Методология:

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое испытание для определения безопасности, точности, осуществимости, предсказуемости, эффективности и действенности хирургической стратегии на основе тестов визуализации и 3D-моделей в отношении хирургического планирования у пациентов с ПК и ВТТ. Это продольное, проспективное, экспериментальное и многоцентровое исследование когорты с диагнозом RCa и VTT с 2018 года в университетской больнице Вирхен-дель-Росио (HUVR) или в университетской больнице Рамона-и-Кахаля (HURC). Исследование продлится 3 года и будет проводиться совместно HUVR, HURC и IBIS междисциплинарной командой, состоящей из урологов, рентгенологов и инженеров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, получение 3D-печатной биомодели и изучение возможности ее реализации.

Распределение задач: Проводят совместно:

  • Группа рентгенологов HUVR: Сегментация и виртуальная 3D-реконструкция тестов изображения. Сравните измерения с тестами изображений.
  • Команда инженеров IBIS / HUVR. Дизайн и разработка специального алгоритма сегментации для выбора интересующей ткани. Моделирование изображения и печать 3D модели.
  • Команда урологов HUVR. Идентификация анатомических структур и проведение измерений в 3D-модели. Моделирование операции по хирургическому шаблону.
  • Производственный центр: Это будет полностью выполнено в HUVR.
  • Процесс: заказ и изготовление 3D-моделей для проведения хирургического моделирования с использованием визуализирующих тестов оперированных пациентов с различными характеристиками до получения оптимального прототипа. Различные анатомические структуры будут измеряться и сравниваться в модели и на изображении (сборник данных). Позже мы проверим, можно ли выполнить хирургическую симуляцию на модели, воспроизводя в ней каждый из шагов, необходимых для выполнения операции (хирургический шаблон, приложение 3).

Фаза 2, исследование точности и предсказуемости:

Распределение задач: Проводят совместно:

  • Группа радиологии HUVR и команда радиологии HURC. Сегментация и трехмерная виртуальная реконструкция тестов изображений. Проведение измерений в тестах изображений.
  • Команда инженеров IBIS / HUVR. печать 3D моделей.
  • Команда урологов HUVR и команда урологов HURC. Проведение измерений в 3D модели. Хирургическое планирование с визуализирующими тестами или с визуализирующими тестами и 3D-моделью (моделирование по хирургическому шаблону).

Реальная хирургия и снятие мерок в реальной хирургии.

  • Производственный центр: 3D-печать в HUVR, исследование точности и предсказуемости, HUVR и HURC.
  • Процесс: все пациенты с диагнозом CaR и TTV в HUVR и HURC будут набраны в период с 2018 по 2021 год и будут рандомизированы на две группы. В контрольной группе хирургическое планирование будет основываться исключительно на тестах изображений. В группе вмешательства мы будем проводить хирургическое планирование на основе тестов визуализации и 3D-модели (на которой мы выполним хирургическую симуляцию в соответствии с хирургическим руководством). Впоследствии будет проведена операция, и в каждой из групп она будет сравнена (Золотой стандарт) с выполненным дооперационным планированием.
  • Прецизионное исследование Анатомические измерения будут выполнены до хирургического вмешательства в моделях изображений, в 3D-модели и впоследствии в естественных условиях во время операции.
  • исследование предсказуемости Будет сделан прогноз относительно типа предстоящей операции, осложнений и необходимых человеческих и материальных ресурсов.

Фаза 3, исследование эффективности и действенности:

  • Команда урологов HUVR и команда урологов HURC. Сбор данных.
  • Процесс: мы проверим, делает ли хирургическое планирование с визуальными тестами и 3D-моделью операцию более эффективной и действенной, чем планирование, основанное исключительно на визуальных тестах. Эффективность будет определяться как возможность достижения хорошего хирургического результата. Эффективность будет определяться как возможность получения хороших результатов с минимально возможными затратами и в минимально возможное время.

Фаза 4, исследование уровня удовлетворенности хирургическим планированием на основе 3D-модели и кривой обучения урологов:

  • Команда урологов HUVR и команда урологов HURC: Проведение опросов удовлетворенности и сбор данных.
  • Команда урологов HUVR: Сравнение кривых обучения.

Заключительный этап, анализ результатов и план распространения.

- Все исследователи: будут оценены результаты различных задач, выполненных в рамках проекта, и будут сделаны научные публикации и сообщения на национальных и международных конгрессах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Контакт:
          • Victoria Gomez Dos Santos
          • Номер телефона: +34 670795972
          • Электронная почта: vgomezd69@gmail.com
        • Контакт:
          • Laura Illana Reyero
          • Номер телефона: +34 618 11 73 25
          • Электронная почта: laillana.reyero@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • María Aguilar Rodríguez
          • Номер телефона: +34 656663791
          • Электронная почта: mariaguirod@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись информированного согласия.
  • Возраст старше 18 лет или от 14 до 18 с разрешения матери/отца/опекуна.
  • Диагноз рака почки с поражением сосудов в HUVR или HURC в период с 2018 по 2021 год.

Критерий исключения:

  • Беременная.
  • Иммуносупрессия.
  • Отсутствие подписи информированного согласия.
  • Невозможность наблюдения или наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D печать + изображения
Хирургическое планирование с комбинацией всех доступных изображений и 3D-биомодели, напечатанной из этих изображений.
Устройство: 3D печать + изображения
Выполнить планирование операции с комбинацией имеющихся изображений и 3D-биомодели с точки зрения: прогнозирования потенциальных осложнений и человеческих ресурсов и необходимых материалов.
Активный компаратор: Изображений
Планирование операции со всеми доступными изображениями
Другой: Изображений
Выполнить план операции с доступными изображениями с точки зрения: прогнозирования потенциальных осложнений и наличия человеческих ресурсов и необходимых материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень соответствия между КТ и 3D-моделью оценивается с помощью каппа и коэффициента внутриклассовой корреляции.
Временное ограничение: 12 недель, с начала исследования и до начала набора
Степень соответствия между КТ и 3D-моделью будет оцениваться, в первую очередь, путем определения всех анатомических структур в 3D-модели: почек, опухоли, артерий и вен. Затем будут приняты некоторые меры как в КТ, так и в модели для их сравнения. Это будет повторено в 20 случаях, и степень соответствия будет оцениваться с использованием Каппа и коэффициента внутриклассовой корреляции.
12 недель, с начала исследования и до начала набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень соответствия между КТ и/или 3D-моделью и моделью vivo оценивается с помощью каппа и коэффициента внутриклассовой корреляции.
Временное ограничение: 1 год, с момента начала набора до тех пор, пока мы не прооперируем первые 10 случаев почечно-клеточного рака с распространением тромба на вену
Степень соответствия между КТ и/или 3D-моделью и «естественной» будет оцениваться, в первую очередь, путем определения всех анатомических структур на КТ или 3D и в естественных условиях при проведении операции: почки, опухоль, артерии и вены. Затем некоторые измерения будут приняты как в КТ, так и в 3D и в естественных условиях во время операции, чтобы сравнить их. Степень соответствия будет оцениваться с использованием Каппа и коэффициента внутриклассовой корреляции.
1 год, с момента начала набора до тех пор, пока мы не прооперируем первые 10 случаев почечно-клеточного рака с распространением тромба на вену
Степень предсказуемости планирования операции с 3D и изображениями по сравнению с планированием операции, выполненным только с изображениями. Он будет оцениваться с использованием Каппа и коэффициента внутриклассовой корреляции.
Временное ограничение: 3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Будет проведено предоперационное планирование, чтобы предсказать тип операции, возможные осложнения и человеческие и материальные ресурсы, необходимые для операции. Оба прогноза (то, что сделано только с изображениями, и то, что сделано с изображениями и 3D) будут сравниваться с реальностью (операцией). Степень соответствия между прогнозом и реальностью будет оцениваться с использованием Каппа и внутриклассового коэффициента корреляции.
3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Исход операции с точки зрения переливания крови (количество необходимых переливаний крови)
Временное ограничение: 3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Мы сравним результаты операции, предварительно спланированной с помощью изображений, и операции, предварительно спланированной с использованием 3D и изображений. Это будет оцениваться с точки зрения переливания крови (количество необходимых переливаний крови)
3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Исход операции по количеству и степени осложнений по шкале Clavien
Временное ограничение: 3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Мы сравним результаты операции, предварительно спланированной с помощью изображений, и операции, предварительно спланированной с использованием 3D и изображений. Это будет оцениваться по количеству и степени осложнений по шкале Clavien.
3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Результат операции по свободным краям операции по данным гистопатологического анализа препарата.
Временное ограничение: 3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Мы сравним результаты операции, предварительно спланированной с помощью изображений, и операции, предварительно спланированной с использованием 3D и изображений. Это будет оцениваться с точки зрения свободных хирургических краев в соответствии с гистопатологическим анализом образца (да/нет)
3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Результат операции по количеству дней госпитализации
Временное ограничение: 3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Мы сравним результаты операции, предварительно спланированной с помощью изображений, и операции, предварительно спланированной с использованием 3D и изображений. Это будет оцениваться по количеству дней госпитализации.
3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Исход операции с точки зрения необходимости пребывания в отделении реанимации
Временное ограничение: 3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Мы сравним результаты операции, предварительно спланированной с помощью изображений, и операции, предварительно спланированной с использованием 3D и изображений. Это будет оцениваться с точки зрения необходимости пребывания в отделении интенсивной терапии (да/нет)
3 года, с момента начала набора до окончания набора.
Анализ экономической эффективности, сравнение стоимости операции с 3D-планированием и планированием изображения.
Временное ограничение: 3 года после окончания набора
Анализ экономической эффективности, сравнение стоимости операции с 3D-планированием (сумма оттиска, операции и послеоперационного времени) и операции, выполненной с планированием изображения.
3 года после окончания набора
Сравнение кривых обучения с использованием метода CUSUM.
Временное ограничение: 3 года после завершения набора и выполнения всех операций
Мы сравним кривую обучения хирурга, который начинает обучение с 3D-модели, и хирурга, который прошел обучение без обучения на 3D-модели.
3 года после завершения набора и выполнения всех операций
Уровень удовлетворенности, оцениваемый с помощью специально разработанной анкеты для оценки удовлетворенности 3D-моделью как урологов, так и пациентов (анкета опубликована в DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 и https://doi.org/10.1007/s00345-017). -2126-1)
Временное ограничение: 3 года. На консультации пациенту будет предоставлен вопросник об удовлетворенности, в котором операция объясняется с помощью 3D-модели. В конце исследования, после третьего года, всем урологам будет предоставлена ​​анкета удовлетворенности.
Анкета будет предоставлена ​​каждому пациенту на консультации после объяснения операции с помощью 3D-модели (2 анкеты опубликованы в DOI 10.1007/s00345-015-1632-2). Кроме того, в конце исследования всем урологам, участвовавшим в исследовании, будет предоставлена ​​еще одна анкета удовлетворенности с использованием уже использованной анкеты (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1).
3 года. На консультации пациенту будет предоставлен вопросник об удовлетворенности, в котором операция объясняется с помощью 3D-модели. В конце исследования, после третьего года, всем урологам будет предоставлена ​​анкета удовлетворенности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocío University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trials 3D Urologia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы, а также протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

С ноября 2018 г. по май 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и любая дополнительная вспомогательная информация будут переданы любому врачу, заинтересованному в протоколе, биомодели, статистическом анализе или отчете о клиническом исследовании. Эта информация будет предоставляться всегда без раскрытия личности участников исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться