Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-biomodely pro chirurgické plánování u pacientů s rakovinou ledvin a cévním postižením (3DUrologia)

14. ledna 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Cíle:

Aplikujte 3D tištěné biomodely u pacientů s rakovinou ledvin (RCa) a cévním postižením (VTT) za účelem: (1) zlepšení chirurgického plánování, (2) vylepšení chirurgických výsledků, (3) usnadnění komunikace s pacienty, (4) sloužit jako model pro výuku rezidentů a (5) zkrácení křivky učení u zkušených urologů.

Metodologie:

Design studie je randomizovaná klinická studie, která má určit bezpečnost, přesnost, proveditelnost, předvídatelnost, účinnost a efektivitu chirurgické strategie založené na zobrazovacích testech a 3D modelech týkajících se chirurgického plánování u pacientů s RCa a VTT. Jedná se o longitudinální, prospektivní, experimentální a multicentrickou studii na kohortě diagnostikované RCa a VTT z roku 2018 ve Fakultní nemocnici Virgen del Rocío (HUVR) nebo ve Fakultní nemocnici Ramón y Cajal (HURC). Studie potrvá 3 roky a budou ji provádět společně HUVR, HURC a IBIS v multidisciplinárním týmu složeném z urologů, radiologů a inženýrů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, získání 3D tištěného biomodelu a studie proveditelnosti.

Rozdělení úkolů: Společně provádějí:

  • Radiologický tým HUVR: Segmentace a 3D virtuální rekonstrukce obrazových testů. Porovnejte měření s obrazovými testy.
  • Inženýrský tým IBIS / HUVR. Návrh a vývoj specifického segmentačního algoritmu pro výběr zájmové tkáně. Modelování obrazu a tisk 3D modelu.
  • Urologický tým HUVR. Identifikace anatomických struktur a provádění měření ve 3D modelu. Simulace operace podle chirurgického průvodce.
  • Výrobní centrum: Bude kompletně realizováno v HUVR.
  • Proces: zakázkové a výroba 3D modelů pro provedení chirurgické simulace pomocí zobrazovacích testů operovaných pacientů s různými charakteristikami až do dosažení optimálního prototypu. Různé anatomické struktury budou změřeny a porovnány v modelu a na snímku (Sbírka dat). Později zkontrolujeme, zda je možné provést chirurgickou simulaci na modelu reprodukujícím v něm každý z kroků nezbytných k provedení operace (chirurgický návod, příloha 3).

Fáze 2, studie přesnosti a předvídatelnosti:

Rozdělení úkolů: Společně provádějí:

  • Radiologický tým HUVR a radiologický tým HURC. Segmentace a 3D virtuální rekonstrukce obrazových testů. Provádění měření v obrazových testech.
  • Inženýrský tým IBIS / HUVR. Tisk 3D modelů.
  • Urologický tým HUVR a urologický tým HURC. Provádění měření ve 3D modelu. Operační plánování se zobrazovacími testy nebo se zobrazovacími testy a 3D modelem (simulace podle chirurgické příručky).

Skutečná chirurgie a měření v reálné chirurgii.

  • Výrobní centrum: 3D tisk v HUVR, studie přesnosti a předvídatelnosti, HUVR a HURC.
  • Postup: všichni pacienti s diagnózou CaR a TTV v HUVR a HURC budou přijati v letech 2018 až 2021 a budou randomizováni do dvou skupin. V kontrolní skupině bude operační plánování založeno výhradně na obrazových testech. V intervenční skupině provedeme operační plánování na základě zobrazovacích testů a 3D modelu (na kterém provedeme chirurgickou simulaci podle průvodce chirurga). Následně bude provedena operace a v každé ze skupin bude porovnána (zlatý standard) s provedeným předoperačním plánováním.
  • precizní studie Anatomická měření budou provedena před chirurgickým zákrokem na obrazových modelech, na 3D modelu a následně in vivo během operace
  • studie předvídatelnosti Bude provedena předpověď typu chirurgického zákroku, který má být proveden, komplikací a nezbytných lidských a materiálních zdrojů.

Fáze 3, studie účinnosti a účinnosti:

  • Urologický tým HUVR a urologický tým HURC. Sběr dat.
  • Postup: Prověříme, zda chirurgické plánování s obrazovými testy a 3D modelem dělá operaci efektivnější a efektivnější než operace založená výhradně na zobrazovacích testech. Účinnost bude definována jako schopnost dosáhnout dobrého chirurgického výsledku. Efektivita bude definována jako schopnost dosáhnout dobrých výsledků s minimálními možnými náklady a v co nejkratším možném čase.

Fáze 4, studie úrovně spokojenosti s chirurgickým plánováním na základě 3D modelu a křivky učení urologů:

  • Urologický tým HUVR a urologický tým HURC: Doručování průzkumů spokojenosti a sběr dat.
  • Urologický tým HUVR: Porovnání křivek učení.

Závěrečná fáze, analýza výsledků a plán šíření.

- Všichni výzkumní pracovníci: budou vyhodnoceny výsledky různých úkolů prováděných v rámci projektu a budou vydány vědecké publikace a sdělení na národních a mezinárodních kongresech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu.
  • Věk nad 18 let nebo mezi 14 a 18 se souhlasem matky / otce / opatrovníka.
  • Diagnostikována rakovina ledvin s vaskulárním postižením v HUVR nebo HURC v letech 2018 až 2021

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná.
  • Imunosuprese.
  • Žádný podpis informovaného souhlasu.
  • Nemožnost sledování nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tisk + obrázky
Plánování operace s kombinací všech dostupných snímků a 3D biomodelu vytištěného z těchto snímků.
Přístroj: 3D tisk + obrázky
Provést plánaci operace s kombinací dostupných snímků a 3D biomodelu z hlediska: předvídání možných komplikací a lidských zdrojů a potřebných materiálů
Aktivní komparátor: Snímky
Plánování operace se všemi dostupnými obrázky
Jiný: Snímky
Provést plánaci operace s dostupnými snímky z hlediska: předvídání možných komplikací a lidských zdrojů a potřebných materiálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody mezi CT a 3D modelem hodnocený pomocí kappa a vnitrotřídního korelačního koeficientu.
Časové okno: 12 týdnů, od začátku studie a před zahájením náboru
Stupeň shody mezi CT a 3D modelem bude posouzen nejprve s identifikací všech anatomických struktur v 3D modelu: Ledviny, nádor, tepny a žíly. Poté budou v CT i modelu přijata některá opatření pro jejich srovnání. To se bude opakovat ve 20 případech a stupeň shody bude hodnocen pomocí Kappa a vnitrotřídního korelačního koeficientu.
12 týdnů, od začátku studie a před zahájením náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody mezi CT a/nebo 3D modelem a vivo modelem hodnocený pomocí kappa a vnitrotřídního korelačního koeficientu.
Časové okno: 1 rok, od zahájení náboru do doby, kdy budeme operovat prvních 10 případů renálního karcinomu s extenzí trombu.
Stupeň shody mezi CT a/nebo 3D modelem a "vivo" bude posouzen nejprve identifikací všech anatomických struktur na CT nebo 3D a vivo při provádění operace: Ledviny, nádor, tepny a žíly. Během operace budou provedena měření jak na CT, tak 3D a vivo, aby bylo možné je porovnat. Stupeň shody bude hodnocen pomocí kappa a vnitrotřídního korelačního koeficientu.
1 rok, od zahájení náboru do doby, kdy budeme operovat prvních 10 případů renálního karcinomu s extenzí trombu.
Stupeň předvídatelnosti plánování operace s 3D a snímky ve srovnání s plánováním operace pouze s obrázky. Bude posuzována pomocí kappa a korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Časové okno: 3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Bude provedeno předoperační plánování s cílem předpovědět druh operace, potenciální komplikace a lidské a materiální zdroje nezbytné pro operaci. Obě předpovědi (jedna vytvořená pouze pomocí obrázků a předpovědi vytvořená pomocí obrázků a 3D) budou porovnány se skutečností (operace). Stupeň shody mezi predikcí a skutečností bude posuzován pomocí Kappa a vnitrotřídního korelačního koeficientu.
3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Výsledek operace z hlediska krevní transfuze (počet potřebných krevních transfuzí)
Časové okno: 3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Porovnáme výsledky operace mezi operací předem naplánovanou pomocí obrázků a operací předem naplánovanou s 3D a obrázky. To bude hodnoceno z hlediska krevní transfuze (počet potřebných krevních transfuzí)
3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Výsledek operace z hlediska počtu a stupně komplikací dle Clavienovy škály
Časové okno: 3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Porovnáme výsledky operace mezi operací předem naplánovanou pomocí obrázků a operací předem naplánovanou s 3D a obrázky. To bude posuzováno z hlediska počtu a stupně komplikací podle Clavienovy stupnice.
3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Výsledek operace ve smyslu volných chirurgických okrajů podle histopatologické analýzy vzorku.
Časové okno: 3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Porovnáme výsledky operace mezi operací předem naplánovanou pomocí obrázků a operací předem naplánovanou s 3D a obrázky. To bude posouzeno z hlediska volných chirurgických okrajů podle histopatologické analýzy vzorku (ano/ne)
3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Výsledek operace z hlediska počtu dnů hospitalizace
Časové okno: 3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Porovnáme výsledky operace mezi operací předem naplánovanou pomocí obrázků a operací předem naplánovanou s 3D a obrázky. To se bude posuzovat podle počtu dnů hospitalizace
3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Výsledek operace z hlediska nutnosti pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Porovnáme výsledky operace mezi operací předem naplánovanou pomocí obrázků a operací předem naplánovanou s 3D a obrázky. To bude posuzováno z hlediska nutnosti pobytu na jednotce intenzivní péče (ano/ne)
3 roky od zahájení náboru do ukončení náboru.
Analýza efektivnosti nákladů, porovnání nákladů na operaci s 3D plánováním a plánováním obrazu.
Časové okno: 3 roky po ukončení náboru
Analýza efektivnosti nákladů, porovnání nákladů na operaci s 3D plánováním (součet otisku, operace a pooperační doby) a operace provedené s plánováním obrazu.
3 roky po ukončení náboru
Porovnání křivek učení metodou CUSUM.
Časové okno: 3 roky po ukončení náboru a provedení všech operací
Porovnáme křivku učení chirurga, který zahajuje tréninkovou praxi ve 3D modelu, a křivku učení chirurga, který provedl křivku učení bez tréninku ve 3D modelu.
3 roky po ukončení náboru a provedení všech operací
Úroveň spokojenosti, hodnocená speciálně navrženým dotazníkem k hodnocení spokojenosti s 3D modelem urologů i pacientů (dotazník zveřejněný v DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 a https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Časové okno: 3 roky. Dotazník spokojenosti bude pacientovi poskytnut v konzultaci, že operace je vysvětlena pomocí 3D modelu. Na konci studie, po třetím roce, bude všem urologům předán dotazník spokojenosti.
Dotazník dostane každý pacient na konzultaci po vysvětlení operace s 3D modelem (2 dotazníky publikované v DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Kromě toho bude na konci studie všem urologům, kteří se studie zúčastnili, předán další dotazník spokojenosti pomocí již použitého dotazníku (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 roky. Dotazník spokojenosti bude pacientovi poskytnut v konzultaci, že operace je vysvětlena pomocí 3D modelu. Na konci studie, po třetím roce, bude všem urologům předán dotazník spokojenosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trials 3D Urologia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny, stejně jako protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Od listopadu 2018 do května 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou sdíleny s každým lékařem, který se zajímá o protokol, biomodel, statistickou analýzu nebo zprávu o klinické studii. Tyto informace budou uvedeny vždy bez odhalení identity účastníků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na 3D tisk + obrázky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit