Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomodele 3D do planowania operacji u pacjentów z rakiem nerki i zajęciem naczyń (3DUrologia)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Cele:

Zastosuj wydrukowane w 3D biomodele u pacjentów z rakiem nerki (RCa) i zajęciem naczyń (VTT), aby: (1) poprawić planowanie operacji, (2) poprawić wyniki operacji, (3) ułatwić komunikację z pacjentami, (4) służyć jako model do nauczania rezydentów oraz (5) skrócenie krzywej uczenia się u doświadczonych urologów.

Metodologia:

Projekt badania jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu określenie bezpieczeństwa, precyzji, wykonalności, przewidywalności, skuteczności i skuteczności strategii chirurgicznej opartej na badaniach obrazowych i modelach 3D w odniesieniu do planowania operacji u pacjentów z RCa i VTT. Jest to podłużne, prospektywne, eksperymentalne i wieloośrodkowe badanie kohorty, u której zdiagnozowano RCa i VTT od 2018 roku w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen del Rocío (HUVR) lub Szpitalu Uniwersyteckim Ramón y Cajal (HURC). Badanie potrwa 3 lata i będzie prowadzone wspólnie przez HUVR, HURC i IBIS, w multidyscyplinarnym zespole złożonym z urologów, radiologów i inżynierów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, uzyskanie wydrukowanego w 3D biomodelu i studium wykonalności.

Podział zadań: Prowadzone wspólnie przez:

  • Zespół radiologii HUVR: Segmentacja i wirtualna rekonstrukcja 3D badań obrazu. Porównaj pomiary z testami obrazu.
  • Zespół inżynierów IBIS / HUVR. Zaprojektowanie i opracowanie algorytmu segmentacji specyficznej dla selekcji tkanki będącej przedmiotem zainteresowania. Modelowanie obrazu i wydruk modelu 3D.
  • Zespół urologiczny HUVR. Identyfikacja struktur anatomicznych i wykonywanie pomiarów w modelu 3D. Symulacja operacji według szablonu chirurgicznego.
  • Centrum produkcyjne: zostanie przeprowadzone w całości w HUVR.
  • Proces: na zamówienie i produkcja modeli 3D w celu przeprowadzenia symulacji chirurgicznej z wykorzystaniem badań obrazowych operowanych pacjentów, o różnej charakterystyce, aż do uzyskania optymalnego prototypu. Różne struktury anatomiczne zostaną zmierzone i porównane w modelu i na obrazie (arkusz zbierania danych). Później sprawdzimy, czy możliwe jest wykonanie symulacji chirurgicznej na modelu odtwarzającym w nim każdy z kroków niezbędnych do wykonania zabiegu (poradnik chirurgiczny, załącznik 3).

Faza 2, badanie precyzji i przewidywalności:

Podział zadań: Prowadzone wspólnie przez:

  • Zespół radiologii HUVR i zespół radiologii HURC. Segmentacja i wirtualna rekonstrukcja 3D testów obrazu. Wykonywanie pomiarów w badaniach obrazu.
  • Zespół inżynierów IBIS / HUVR. Drukowanie modeli 3D.
  • Zespół urologiczny HUVR i zespół urologiczny HURC. Wykonanie pomiarów w modelu 3D. Planowanie operacji z badaniami obrazowymi lub z badaniami obrazowymi i modelem 3D (symulacja według szablonu chirurgicznego).

Prawdziwa operacja i pomiary w prawdziwej chirurgii.

  • Centrum produkcyjne: druk 3D w HUVR, badanie precyzji i przewidywalności, HUVR i HURC.
  • Proces: wszyscy pacjenci z rozpoznaniem CaR i TTV w HUVR i HURC będą rekrutowani w latach 2018-2021 i losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie kontrolnej planowanie operacji będzie opierać się wyłącznie na badaniach obrazowych. W grupie interwencyjnej przeprowadzimy planowanie zabiegu w oparciu o badania obrazowe oraz model 3D (na którym wykonamy symulację zabiegu zgodnie z przewodnikiem chirurgicznym). Następnie zostanie przeprowadzona operacja, która w każdej z grup zostanie porównana (Gold Standard) z wykonanym planowaniem przedoperacyjnym.
  • badanie precyzji Pomiary anatomiczne zostaną wykonane przed interwencją chirurgiczną na modelach obrazowych, w modelu 3D, a następnie in vivo podczas operacji
  • badanie przewidywalności Przewiduje się rodzaj operacji, która ma zostać przeprowadzona, powikłania oraz niezbędne zasoby ludzkie i materialne.

Faza 3, badanie skuteczności i wydajności:

  • Zespół urologiczny HUVR i zespół urologiczny HURC. Zbieranie danych.
  • Przebieg: Sprawdzimy, czy planowanie chirurgiczne z badaniami obrazowymi i modelem 3D sprawia, że ​​operacja jest skuteczniejsza i wydajniejsza niż ta oparta wyłącznie na badaniach obrazowych. Skuteczność będzie definiowana jako zdolność do uzyskania dobrego wyniku chirurgicznego. Efektywność będzie definiowana jako zdolność do uzyskiwania dobrych wyników przy możliwie najmniejszych kosztach iw możliwie najkrótszym czasie.

Faza 4, badanie poziomu satysfakcji z planowania operacji na podstawie modelu 3D i krzywej uczenia się urologów:

  • Zespół urologiczny HUVR i zespół urologiczny HURC: Dostarczanie ankiet satysfakcji i gromadzenie danych.
  • Zespół urologiczny HUVR: Porównanie krzywych uczenia się.

Faza końcowa, analiza wyników i plan rozpowszechniania.

- Wszyscy badacze: zostaną ocenione wyniki różnych zadań realizowanych w ramach projektu oraz zostaną wydane publikacje naukowe i komunikaty na kongresach krajowych i międzynarodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat lub między 14 a 18 rokiem życia za zgodą matki/ojca/opiekuna.
  • Zdiagnozowany rak nerki z zajęciem naczyń w HUVR lub HURC w latach 2018-2021

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży.
  • Immunosupresja.
  • Brak podpisu świadomej zgody.
  • Niemożność monitorowania lub działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Druk 3D + obrazy
Planowanie operacji z połączeniem wszystkich dostępnych obrazów i biomodelu 3D wydrukowanego z tych obrazów.
Urządzenie: Druk 3D + obrazy
Wykonanie planowania operacji z połączeniem dostępnych obrazów i biomodelu 3D pod kątem: przewidywania potencjalnych powikłań oraz zasobów ludzkich i niezbędnych materiałów
Aktywny komparator: Obrazy
Planowanie operacji ze wszystkimi dostępnymi obrazami
Inny: Obrazy
Wykonanie planu operacji z dostępnymi obrazami pod kątem: przewidywania potencjalnych powikłań oraz zasobów ludzkich i niezbędnych materiałów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między tomografią komputerową a modelem 3D oceniany za pomocą kappa i współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni, od początku badania i przed rozpoczęciem rekrutacji
Stopień zgodności między tomografem komputerowym a modelem 3D zostanie oceniony w pierwszej kolejności, identyfikując wszystkie struktury anatomiczne w modelu 3D: nerki, guz, tętnice i żyły. Następnie zostaną podjęte pewne pomiary zarówno w tomografii komputerowej, jak i modelu w celu ich porównania. Zostanie to powtórzone w 20 przypadkach, a stopień zgodności zostanie oceniony za pomocą Kappa i współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
12 tygodni, od początku badania i przed rozpoczęciem rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między modelem CT i/lub 3D a modelem vivo oceniany za pomocą współczynnika korelacji kappa i wewnątrzklasowej.
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia rekrutacji do czasu uzyskania pierwszych 10 przypadków raka nerkowokomórkowego z operacją skrzepliny żylnej
Stopień zgodności między modelem tomografii komputerowej i/lub modelem 3D a modelem „vivo” zostanie oceniony w pierwszej kolejności, identyfikując wszystkie struktury anatomiczne w tomografii komputerowej lub modelu 3D i vivo podczas wykonywania operacji: nerki, guz, tętnice i żyły. Następnie niektóre pomiary zostaną podjęte zarówno w CT i / lub 3D i vivo podczas operacji, aby je porównać. Stopień zgodności zostanie oceniony za pomocą współczynnika Kappa i korelacji wewnątrzklasowej.
1 rok od rozpoczęcia rekrutacji do czasu uzyskania pierwszych 10 przypadków raka nerkowokomórkowego z operacją skrzepliny żylnej
Stopień przewidywalności planowania operacji z wykorzystaniem obrazów 3D i obrazów w porównaniu z planowaniem operacji wykonanych wyłącznie z obrazów. Zostanie ona oceniona za pomocą Kappa oraz współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Zostanie sporządzone planowanie przedoperacyjne, aby przewidzieć rodzaj operacji, potencjalne powikłania oraz zasoby ludzkie i materialne niezbędne do przeprowadzenia operacji. Obie prognozy (ta dokonana wyłącznie za pomocą obrazów oraz ta wykonana za pomocą obrazów i 3D) zostaną porównane z rzeczywistością (operacją). Stopień zgodności prognozy z rzeczywistością zostanie oceniony za pomocą Kappa oraz współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Wynik operacji pod względem przetoczeń krwi (liczba potrzebnych przetoczeń krwi)
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Porównamy wyniki operacji między operacją zaplanowaną wcześniej z obrazami a operacją zaplanowaną z 3D i obrazami. Zostanie to ocenione pod kątem transfuzji krwi (liczba potrzebnych transfuzji krwi)
3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Wynik operacji pod względem liczby i stopnia powikłań według skali Claviena
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Porównamy wyniki operacji między operacją zaplanowaną wcześniej z obrazami a operacją zaplanowaną z 3D i obrazami. Zostanie to ocenione pod względem liczby i stopnia powikłań według skali Claviena.
3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Wynik operacji w zakresie wolnych marginesów chirurgicznych na podstawie analizy histopatologicznej preparatu.
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Porównamy wyniki operacji między operacją zaplanowaną wcześniej z obrazami a operacją zaplanowaną z 3D i obrazami. Zostanie to ocenione pod kątem wolnych marginesów chirurgicznych zgodnie z analizą histopatologiczną preparatu (tak/nie)
3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Wynik operacji pod względem liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Porównamy wyniki operacji między operacją zaplanowaną wcześniej z obrazami a operacją zaplanowaną z 3D i obrazami. Zostanie to ocenione pod kątem liczby dni hospitalizacji
3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Wynik operacji pod kątem konieczności pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Porównamy wyniki operacji między operacją zaplanowaną wcześniej z obrazami a operacją zaplanowaną z 3D i obrazami. Zostanie to ocenione pod kątem konieczności pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (tak/nie)
3 lata od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia rekrutacji.
Analiza opłacalności, porównanie kosztów zabiegu z planowaniem 3D i planowaniem obrazu.
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu rekrutacji
Analiza opłacalności, porównująca koszt operacji z planowaniem 3D (suma wycisku, operacji i czasu pooperacyjnego) oraz wykonanej operacji z planowaniem obrazu.
3 lata po zakończeniu rekrutacji
Porównanie krzywych uczenia metodą CUSUM.
Ramy czasowe: 3 lata, po zakończeniu rekrutacji i wykonaniu wszystkich operacji
Porównamy krzywą uczenia się chirurga, który rozpoczyna szkolenie ćwicząc na modelu 3D i krzywą uczenia się chirurga, który wykonał krzywą uczenia się bez szkolenia w modelu 3D
3 lata, po zakończeniu rekrutacji i wykonaniu wszystkich operacji
Poziom satysfakcji, oceniany za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza do oceny satysfakcji z modelu 3D zarówno urologów, jak i pacjentów (kwestionariusz opublikowany w DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 i https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Ramy czasowe: 3 lata. Kwestionariusz satysfakcji pacjentowi zostanie przekazany podczas konsultacji, podczas której objaśniony zostanie zabieg na modelu 3D. Na koniec badania, po trzecim roku, wszyscy urolodzy otrzymają kwestionariusz satysfakcji.
Kwestionariusz zostanie przekazany każdemu pacjentowi na konsultacji po wyjaśnieniu zabiegu z modelem 3D (2 kwestionariusze opublikowane w DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Ponadto pod koniec badania wszyscy urolodzy, którzy brali udział w badaniu, otrzymają kolejny kwestionariusz satysfakcji, korzystając z kwestionariusza, który już wykorzystano (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 lata. Kwestionariusz satysfakcji pacjentowi zostanie przekazany podczas konsultacji, podczas której objaśniony zostanie zabieg na modelu 3D. Na koniec badania, po trzecim roku, wszyscy urolodzy otrzymają kwestionariusz satysfakcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trials 3D Urologia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wszystkie IChP, które stanowią podstawę wyników w publikacji, a także protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od listopada 2018 do maja 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające zostaną udostępnione każdemu lekarzowi zainteresowanemu protokołem, biomodelem, analizą statystyczną lub raportem z badania klinicznego. Informacje te będą podawane zawsze bez ujawniania tożsamości uczestników badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Druk 3D + obrazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj