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신장암 및 혈관 침범 환자의 수술 계획을 위한 3D 바이오모델 (3DUrologia)

2021년 1월 14일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

목표:

신장암(RCa) 및 혈관 침범(VTT) 환자에게 3D 프린팅 바이오모델을 적용하여 (1) 수술 계획 개선, (2) 수술 결과 업그레이드, (3) 환자와의 의사소통 촉진, (4) 모델 역할 레지던트 교육 및 (5) 숙련된 비뇨기과 전문의의 학습 곡선 단축.

방법론:

이 연구의 디자인은 RCa 및 VTT 환자의 수술 계획에 관한 이미징 테스트 및 3D 모델을 기반으로 수술 전략의 안전성, 정밀도, 실행 가능성, 예측 가능성, 효능 및 효율성을 결정하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 이것은 Virgen del Rocío 대학 병원(HUVR) 또는 Ramón y Cajal 대학 병원(HURC)에서 2018년부터 RCa 및 VTT로 진단된 코호트에 대한 종단적, 전향적, 실험적 및 다기관 연구입니다. 이 연구는 3년 동안 지속되며 HUVR, HURC 및 IBIS가 비뇨기과 전문의, 방사선 전문의 및 엔지니어로 구성된 다학제 팀에서 공동으로 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계, 3D 프린팅된 바이오 모델 획득 및 타당성 연구.

작업 분배: 공동 수행:

  • HUVR의 방사선과 팀: 이미지 테스트의 분할 및 3D 가상 재구성. 측정값을 이미지 테스트와 비교합니다.
  • IBIS/HUVR 엔지니어링 팀. 관심 조직 선택을 위한 특정 분할 알고리즘의 설계 및 개발. 이미지 모델링 및 3D 모델 인쇄.
  • HUVR의 비뇨기과 팀. 해부학적 구조 식별 및 3D 모델에서 측정. 수술 가이드에 따른 수술 시뮬레이션.
  • 생산 센터: HUVR에서 전적으로 수행됩니다.
  • 프로세스: 최적의 프로토타입을 얻을 때까지 다양한 특성을 가진 수술 환자의 이미징 테스트를 사용하여 수술 시뮬레이션을 수행하기 위해 3D 모델을 사용자 지정 및 제조합니다. 다양한 해부학적 구조가 모델과 이미지(데이터 수집 시트)에서 측정되고 비교됩니다. 나중에 수술을 수행하는 데 필요한 각 단계를 재현한 모델에서 수술 시뮬레이션을 수행할 수 있는지 확인합니다(수술 가이드, 부록 3).

2단계, 정밀도 및 예측 가능성 연구:

작업 분배: 공동 수행:

  • HUVR 방사선과 팀과 HURC 방사선과 팀. 이미지 테스트의 분할 및 3D 가상 재구성. 이미지 테스트에서 측정하기.
  • IBIS/HUVR 엔지니어링 팀. 3D 모델 프린팅.
  • HUVR 비뇨기과 팀과 비뇨기과 팀 HURC. 3D 모델에서 측정을 수행합니다. 이미징 테스트 또는 이미징 테스트 및 3D 모델을 사용한 수술 계획(수술 가이드에 따른 시뮬레이션).

실제 수술 및 실제 수술에서 측정.

  • 생산 센터: HUVR의 3D 프린팅, 정밀도 및 예측 가능성 연구, HUVR 및 HURC.
  • 과정: HUVR 및 HURC에서 CaR 및 TTV로 진단된 모든 환자는 2018년에서 2021년 사이에 모집되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹에서 수술 계획은 전적으로 이미지 테스트를 기반으로 합니다. 중재 그룹에서는 이미징 테스트 및 3D 모델(가이드 수술 후 수술 시뮬레이션 수행)을 기반으로 수술 계획을 수행합니다. 그 후, 수술이 시행되고 각 그룹에서 수행된 수술 전 계획과 비교(Gold Standard)됩니다.
  • 정밀 연구 해부학적 측정은 이미지 모델, 3D 모델 및 이후 수술 중 생체 내에서 외과적 개입 전에 수행됩니다.
  • 예측가능성 연구 시행할 수술의 종류, 합병증, 필요한 인적·물적 자원 등을 예측한다.

3상, 효능 및 효율성 연구:

  • HUVR 비뇨기과 팀과 비뇨기과 팀 HURC. 데이터 수집.
  • 과정: 영상검사와 3D모델을 이용한 수술계획이 영상검사만으로 수술을 진행하는 것보다 효과적이고 효율적인 수술이 되는지 확인합니다. 효능은 좋은 수술 결과를 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다. 효율성은 가능한 최소 비용과 최소 시간 내에 좋은 결과를 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다.

4단계, 비뇨기과 전문의의 3D 모델 및 학습 곡선을 기반으로 한 수술 계획에 대한 만족도 연구:

  • HUVR 비뇨기과 팀 및 HURC 비뇨기과 팀: 만족도 조사 및 데이터 수집 제공.
  • HUVR 비뇨기과 팀: 학습 곡선 비교.

최종 단계, 결과 분석 및 보급 계획.

- 모든 연구원: 프로젝트에서 수행된 다양한 작업의 결과를 평가하고 국내 및 국제 회의에서 과학 출판 및 커뮤니케이션을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명.
  • 18세 이상 또는 14세에서 18세 사이로 어머니/아버지/보호자의 승인을 받아야 합니다.
  • 2018년에서 2021년 사이에 HUVR 또는 HURC에 혈관 침범이 있는 신장암 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 임신한.
  • 면역 억제.
  • 정보에 입각한 동의 서명 없음.
  • 모니터링 또는 후속 조치가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 + 이미지
사용 가능한 모든 이미지와 해당 이미지에서 인쇄된 3D 바이오 모델의 조합으로 수술 계획화.
장치: 3D 프린팅 + 이미지
다음과 같은 측면에서 사용 가능한 이미지와 3D 바이오 모델의 조합으로 수술 계획을 수행합니다. 잠재적인 합병증의 예상과 인적 자원 및 필요한 재료
활성 비교기: 이미지
모든 이미지가 제공되는 수술 계획
다른: 이미지
다음과 같은 측면에서 사용 가능한 이미지로 수술 계획을 수행합니다. 잠재적인 합병증에 대한 예상과 인적 자원 및 필요한 재료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카파와 클래스 내 상관 계수로 평가된 CT와 3D 모델 간의 일치도 등급.
기간: 연구 시작부터 모집 시작 전 12주
CT와 3D 모델 간의 일치도 등급은 먼저 3D 모델의 모든 해부학적 구조(신장, 종양, 동맥 및 정맥)를 식별하여 평가됩니다. 그런 다음 CT와 모델 모두에서 이를 비교하기 위해 몇 가지 측정이 수행됩니다. 그것은 20개의 사례에서 반복될 것이고 일치의 등급은 Kappa와 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가될 것입니다.
연구 시작부터 모집 시작 전 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 및/또는 3D 모델과 카파 및 클래스 내 상관 계수로 평가된 생체 모델 간의 일치 등급.
기간: 모집 시작 후 1년, 혈전정맥확장술을 동반한 신세포암 첫 10건 발생 시까지
CT 및/또는 3D 모델과 "생체" 사이의 일치도 등급은 수술이 수행될 때 CT 또는 3D 및 생체의 모든 해부학적 구조를 식별하여 먼저 평가됩니다: 신장, 종양, 동맥 및 정맥. 그런 다음 일부 수술 중 CT 및/또는 3D와 생체에서 측정을 수행하여 비교합니다. 일치 등급은 Kappa와 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
모집 시작 후 1년, 혈전정맥확장술을 동반한 신세포암 첫 10건 발생 시까지
영상만으로 수술 계획을 세우는 것과 비교하여 3D와 영상으로 수술 계획을 세우는 예측 가능성 등급. Kappa와 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가합니다.
기간: 3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
수술의 종류, 잠재적인 합병증, 수술에 필요한 인적 물적 자원 등을 예측하기 위해 수술 전 계획을 세웁니다. 두 예측(이미지만으로 만든 예측과 이미지와 3D로 만든 예측)을 현실(수술)과 비교합니다. 예측과 현실의 일치 정도는 Kappa와 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
수혈 측면에서 수술 결과(필요한 수혈 횟수)
기간: 3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
영상으로 미리 계획한 수술과 3D와 영상으로 미리 계획한 수술의 수술 결과를 비교해드립니다. 그것은 수혈 측면에서 평가될 것입니다(필요한 수혈 횟수).
3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
클라비엔 척도에 따른 합병증의 수와 정도에 따른 수술 결과
기간: 3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
영상으로 미리 계획한 수술과 3D와 영상으로 미리 계획한 수술의 수술 결과를 비교해드립니다. 그것은 Clavien 척도에 따라 합병증의 수와 등급 측면에서 평가될 것입니다.
3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
표본의 조직병리학적 분석에 따른 자유 수술 마진 측면에서의 수술 결과.
기간: 3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
영상으로 미리 계획한 수술과 3D와 영상으로 미리 계획한 수술의 수술 결과를 비교해드립니다. 그것은 표본의 조직병리학적 분석에 따라 자유 수술 마진 측면에서 평가될 것입니다(예/아니오).
3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
입원 일수에 따른 수술 결과
기간: 3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
영상으로 미리 계획한 수술과 3D와 영상으로 미리 계획한 수술의 수술 결과를 비교해드립니다. 입원 일수로 평가합니다.
3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
중환자실 입원 필요성에 따른 수술 결과
기간: 3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
영상으로 미리 계획한 수술과 3D와 영상으로 미리 계획한 수술의 수술 결과를 비교해드립니다. 이는 중환자실 체류의 필요성 측면에서 평가됩니다(예/아니오).
3년, 모집개시일로부터 모집종료시까지
3D기획과 영상기획으로 수술비용을 비교한 가성비 분석
기간: 채용 종료 후 3년
3D 플래닝(인상, 수술, 수술 후 시간의 합)을 이용한 수술 비용과 이미지 플래닝으로 진행한 수술 비용을 비교한 비용 효율성 분석.
채용 종료 후 3년
CUSUM 방법을 사용한 학습 곡선 비교.
기간: 3년, 모집이 종료되고 모든 수술이 완료된 후
3D 모델에서 훈련을 시작한 외과의와 3D 모델에서 훈련하지 않고 학습 곡선을 수행한 외과의의 학습 곡선을 비교할 것입니다.
3년, 모집이 종료되고 모든 수술이 완료된 후
비뇨기과 전문의와 환자 모두의 3D 모델에 대한 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 설문지에 의해 평가되는 만족도 수준 -2126-1)
기간: 3 년. 3D 모델로 수술에 대해 설명하는 상담에서 환자에 대한 만족도 설문을 제공합니다. 연구 종료 시 3년차 이후 만족도 설문지가 모든 비뇨기과 전문의에게 제공됩니다.
3D 모델로 수술에 대한 설명 후 상담에 참여하는 각 환자에게 설문지가 제공됩니다(DOI 10.1007/s00345-015-1632-2에 게시된 설문지 2개). 또한 연구가 끝나면 이미 사용된 설문지를 사용하여 연구에 참여한 모든 비뇨기과 전문의에게 또 다른 만족도 설문지를 제공할 예정입니다(https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1).
3 년. 3D 모델로 수술에 대해 설명하는 상담에서 환자에 대한 만족도 설문을 제공합니다. 연구 종료 시 3년차 이후 만족도 설문지가 모든 비뇨기과 전문의에게 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trials 3D Urologia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD와 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 및 임상 연구 보고서가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2018년 11월부터 2022년 5월까지

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 추가 지원 정보는 프로토콜, 통계 분석 또는 임상 연구 보고서의 생체 모델에 관심이 있는 모든 의사와 공유됩니다. 이 정보는 연구 참여자의 신원을 밝히지 않고 항상 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

3D 프린팅 + 이미지에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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