Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-biomodeller for kirurgisk planlegging hos pasienter med nyrekreft og vaskulær involvering (3DUrologia)

14. januar 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mål:

Bruk 3D-printede biomodeller hos pasienter med nyrekreft (RCa) og vaskulær involvering (VTT) for å: (1) forbedre kirurgisk planlegging, (2) oppgradere kirurgiske resultater, (3) lette kommunikasjon med pasienter, (4) tjene som modell for undervisning av beboere og (5) forkorting av læringskurven hos erfarne urologer.

Metodikk:

Designet av studien er en randomisert klinisk studie, for å bestemme sikkerheten, presisjonen, gjennomførbarheten, forutsigbarheten, effektiviteten og effektiviteten til en kirurgisk strategi basert på avbildningstester og 3D-modeller angående kirurgisk planlegging hos pasienter med RCa og VTT. Dette er en longitudinell, prospektiv, eksperimentell og multisenterstudie på en kohort diagnostisert med RCa og VTT fra 2018 i Virgen del Rocío University Hospital (HUVR) eller i Ramón y Cajal University Hospital (HURC). Studien vil vare i 3 år og vil bli utført i fellesskap av HUVR, HURC og IBIS, i et tverrfaglig team bestående av urologer, radiologer og ingeniører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, innhenting av 3D-trykt biomodell og studie av gjennomførbarhet.

Oppgavefordeling: Utføres i fellesskap av:

  • Radiologiteamet til HUVR: Segmentering og 3D virtuell rekonstruksjon av bildetestene. Sammenlign målinger med bildetester.
  • IBIS / HUVR ingeniørteam. Design og utvikling av spesifikk segmenteringsalgoritme for vevsvalg av interesse. Modellering av bilde og utskrift av 3D-modellen.
  • Urologiteamet til HUVR. Identifikasjon av anatomiske strukturer og ta målinger i 3D-modellen. Simulering av operasjon etter kirurgisk veiledning.
  • Produksjonssenter: Det vil bli utført i sin helhet i HUVR.
  • Prosess: skreddersy og produsere 3D-modeller for å utføre en kirurgisk simulering ved hjelp av bildediagnostikktester av opererte pasienter, med forskjellige egenskaper til man oppnår en optimal prototype. Ulike anatomiske strukturer vil bli målt og sammenlignet i modellen og i bildet (Samlingsark med data). Senere vil vi sjekke om det er mulig å utføre en kirurgisk simulering på modellen som gjengir hvert av trinnene som er nødvendige for å utføre operasjonen (kirurgisk veiledning, vedlegg 3).

Fase 2, presisjons- og forutsigbarhetsstudie:

Oppgavefordeling: Utføres i fellesskap av:

  • HUVR radiologiteam og HURC radiologiteam. Segmentering og 3D virtuell rekonstruksjon av bildetestene. Tar mål i bildetester.
  • IBIS / HUVR ingeniørteam. 3D-modellutskrift.
  • HUVR urologiteam og urologiteam HURC. Tar målinger i 3D-modellen. Kirurgisk planlegging med avbildningstester eller med avbildningstester og 3D-modell (simulering etter kirurgisk veiledning).

Ekte kirurgi og å ta mål i ekte kirurgi.

  • Produksjonssenter: 3D-printing i HUVR, presisjons- og forutsigbarhetsstudie, HUVR og HURC.
  • Prosess: alle pasienter diagnostisert med CaR og TTV i HUVR og HURC vil bli rekruttert mellom årene 2018 og 2021 og vil bli randomisert i to grupper. I kontrollgruppen vil den kirurgiske planleggingen utelukkende være basert på bildetester. I intervensjonsgruppen skal vi gjennomføre en kirurgisk planlegging basert på avbildningstester og 3D-modellen (som vi skal utføre en kirurgisk simulering etter veiledende kirurgi). Deretter vil operasjonen gjennomføres, og i hver av gruppene vil den bli sammenlignet (Gold Standard) med den pre-kirurgiske planleggingen som er utført.
  • presisjonsstudie Anatomiske målinger vil bli tatt før det kirurgiske inngrepet i bildemodellene, i 3D-modellen og deretter in vivo under operasjonen
  • forutsigbarhetsstudie Det vil bli gjort en prediksjon av type operasjon som skal utføres, komplikasjoner og nødvendige menneskelige og materielle ressurser.

Fase 3, effekt- og effektivitetsstudie:

  • HUVR urologiteam og urologiteam HURC. Datainnsamling.
  • Prosess: Vi vil sjekke om en kirurgisk planlegging med bildetester og 3D-modell gjør operasjonen mer effektiv og effektiv enn den som utelukkende er basert på bildetester. Effekt, vil være definert som evnen til å oppnå et godt operasjonsresultat. Effektivitet vil bli definert som evnen til å oppnå gode resultater med minst mulig kostnader og på minst mulig tid.

Fase 4, studie av tilfredshetsnivå med kirurgisk planlegging basert på 3D-modell og læringskurve for urologer:

  • HUVR Urologiteam og HURC urologiteam: Levering av tilfredshetsundersøkelser og datainnsamling.
  • HUVR urologiteam: Sammenligning av læringskurver.

Sluttfase, analyse av resultatene og formidlingsplan.

- Alle forskere: resultatene av de ulike oppgavene som er utført i prosjektet vil bli evaluert og vitenskapelige publikasjoner og kommunikasjoner på nasjonale og internasjonale kongresser vil bli laget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på informert samtykke.
  • Alder over 18 år eller mellom 14 og 18 med tillatelse fra mor/far/foresatte.
  • Diagnostisert nyrekreft med vaskulær involvering i HUVR eller HURC mellom 2018 og 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid.
  • Immunsuppresjon.
  • Ingen signatur på informert samtykke.
  • Umulig å overvåke eller følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printing + bilder
Operasjonsplanlegging med kombinasjonen av alle tilgjengelige bilder og en 3D-biomodell skrevet ut fra disse bildene.
Enhet: 3D-printing + bilder
For å utføre en operasjonsplanlegging med kombinasjonen av de tilgjengelige bildene og 3D-biomodellen når det gjelder: forventning om potensielle komplikasjoner og menneskelige ressurser og nødvendige materialer
Aktiv komparator: Bilder
Operasjonsplanlegging med alle tilgjengelige bilder
Annen: Bilder
Å utføre en operasjonsplanlegging med bildene som er tilgjengelige når det gjelder: påvente av potensielle komplikasjoner og menneskelige ressurser og nødvendige materialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av samsvar mellom CT- og 3D-modellen evaluert med kappa- og intraklassekorrelasjonskoeffisienten.
Tidsramme: 12 uker, fra studiestart og før rekruttering starter
Graden av samsvar mellom CT- og 3D-modellen vil først bli vurdert ved å identifisere alle de anatomiske strukturene i 3D-modellen: Nyrer, svulst, arterier og vener. Deretter vil det bli tatt noen tiltak både i CT og modellen for å sammenligne dem. Dette vil bli gjentatt i 20 tilfeller, og graden av samsvar vil bli vurdert ved å bruke Kappa og intraklasse-korrelasjonskoeffisienten.
12 uker, fra studiestart og før rekruttering starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av samsvar mellom CT- og/eller 3D-modellen og vivo-modellen evaluert med kappa- og intraklassekorrelasjonskoeffisienten.
Tidsramme: 1 år, siden rekrutteringen starter til vi har operert de første 10 tilfellene av nyrecellekarsinom med trombevenøs ekstensjon
Graden av samsvar mellom CT- og/eller 3D-modellen og "vivo" vil først bli vurdert ved å identifisere alle de anatomiske strukturene i CT eller 3D og vivo når operasjonen utføres: nyrer, svulst, arterier og vener. tiltak vil bli tatt både i CT og eller 3D og vivo under operasjonen for å sammenligne dem. Graden av samsvar vil bli vurdert ved å bruke Kappa og intraklasse korrelasjonskoeffisienten.
1 år, siden rekrutteringen starter til vi har operert de første 10 tilfellene av nyrecellekarsinom med trombevenøs ekstensjon
Grad av forutsigbarhet av operasjonsplanleggingen med 3D og bilder sammenlignet med operasjonsplanleggingen laget kun med bilder. Det vil bli vurdert ved å bruke Kappa og intraklasse-korrelasjonskoeffisienten.
Tidsramme: 3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
En planlegging før operasjonen vil bli laget for å forutsi typen operasjon, potensielle komplikasjoner og de menneskelige og materielle nødvendige ressursene for operasjonen. Begge spådommene (den som kun er laget med bilder, og den som er laget med bilder og 3D) vil bli sammenlignet med virkeligheten (operasjonen). Graden av samsvar mellom prediksjonen og virkeligheten vil bli vurdert ved å bruke Kappa og intraklassekorrelasjonskoeffisienten.
3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Kirurgiutfall når det gjelder blodoverføring (antall blodoverføringer nødvendig)
Tidsramme: 3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Vi vil sammenligne operasjonsresultatene mellom operasjonen som er forhåndsplanlagt med bilder og den som er forhåndsplanlagt med 3D og bilder. Det vil bli vurdert når det gjelder blodoverføring (antall blodtransfusjoner som trengs)
3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Kirurgiutfall i form av antall og grad av komplikasjoner i henhold til Claviens skala
Tidsramme: 3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Vi vil sammenligne operasjonsresultatene mellom operasjonen som er forhåndsplanlagt med bilder og den som er forhåndsplanlagt med 3D og bilder. Dette vil bli vurdert i forhold til antall og grad av komplikasjoner etter Claviens skala.
3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Kirurgiutfall i form av frie operasjonsmarginer i henhold til histopatologisk analyse av prøven.
Tidsramme: 3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Vi vil sammenligne operasjonsresultatene mellom operasjonen som er forhåndsplanlagt med bilder og den som er forhåndsplanlagt med 3D og bilder. Det vil bli vurdert i form av frie operasjonsmarginer i henhold til histopatologisk analyse av prøven (ja/nei)
3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Operasjonsutfall i form av antall innleggelsesdager
Tidsramme: 3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Vi vil sammenligne operasjonsresultatene mellom operasjonen som er forhåndsplanlagt med bilder og den som er forhåndsplanlagt med 3D og bilder. Det vil bli vurdert i forhold til antall innleggelsesdager
3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Kirurgiutfall i form av nødvendighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Vi vil sammenligne operasjonsresultatene mellom operasjonen som er forhåndsplanlagt med bilder og den som er forhåndsplanlagt med 3D og bilder. Det vil bli vurdert med tanke på nødvendigheten av opphold på intensivavdelingen (ja/nei)
3 år, siden rekrutteringen starter til slutten av rekrutteringen.
Kostnadseffektivitetsanalyse, som sammenligner kostnadene for operasjonen med 3D-planleggingen og bildeplanleggingen.
Tidsramme: 3 år, etter at rekrutteringen er avsluttet
Kostnadseffektivitetsanalyse, som sammenligner kostnaden for operasjonen med 3D-planleggingen (summen av inntrykket, operasjonen og postoperativ tid) og operasjonen utført med en bildeplanlegging.
3 år, etter at rekrutteringen er avsluttet
Sammenligning av læringskurver ved bruk av CUSUM-metoden.
Tidsramme: 3 år, etter at rekrutteringen er avsluttet og alle operasjonene er utført
Vi vil sammenligne læringskurven til kirurgen som starter sin trening med å praktisere i en 3D-modell og den til en kirurg som gjorde læringskurven uten trening i 3D-modellen
3 år, etter at rekrutteringen er avsluttet og alle operasjonene er utført
Tilfredshetsnivå, vurdert av et spesifikt utformet spørreskjema for å evaluere tilfredsheten med 3D-modellen til både urologer og pasienter (spørreskjema publisert i DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 og https://doi.org/10.1045-003 -2126-1)
Tidsramme: 3 år. Tilfredshetsskjemaet til pasienten vil bli gitt i konsultasjonen som operasjonen er forklart med 3D-modellen. På slutten av studien, etter det tredje året, vil tilfredshetsspørreskjemaet bli gitt til alle urologene.
Et spørreskjema vil bli gitt til hver pasient i konsultasjonen etter forklaringen av operasjonen med 3D-modellen (2 spørreskjema publisert i DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) I tillegg, på slutten av studien, vil et nytt tilfredshetsspørreskjema bli gitt til alle urologene som deltok i studien ved å bruke et spørreskjema som allerede er brukt (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 år. Tilfredshetsskjemaet til pasienten vil bli gitt i konsultasjonen som operasjonen er forklart med 3D-modellen. På slutten av studien, etter det tredje året, vil tilfredshetsspørreskjemaet bli gitt til alle urologene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trials 3D Urologia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt, i tillegg til studieprotokollen, den statistiske analyseplanen, skjemaet for informert samtykke og den kliniske studierapporten

IPD-delingstidsramme

Fra november 2018 til mai 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og eventuell tilleggsstøtte vil bli delt med enhver lege som er interessert i protokollen, biomodellen, den statistiske analysen eller den kliniske studierapporten. Denne informasjonen vil alltid bli gitt uten å avsløre identiteten til deltakerne i studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på 3D-printing + bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere