Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-biomallit kirurgiseen suunnitteluun potilailla, joilla on munuaissyöpä ja verisuonihäiriö (3DUrologia)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tavoitteet:

Käytä 3D-tulostettuja biomalleja potilailla, joilla on munuaissyöpä (RCa) ja verisuonitauti (VTT): (1) parantaa leikkaussuunnittelua, (2) parantaa leikkaustuloksia, (3) helpottaa viestintää potilaiden kanssa, (4) toimia mallina asukkaiden opettamiseen ja (5) kokeneiden urologien oppimiskäyrän lyhentämiseen.

Metodologia:

Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla selvitetään kuvantamistesteihin ja 3D-malleihin perustuvan kirurgisen strategian turvallisuus, tarkkuus, toteutettavuus, ennustettavuus, tehokkuus ja tehokkuus RCa- ja VTT-potilaiden kirurgisen suunnittelun osalta. Tämä on pitkittäinen, prospektiivinen, kokeellinen ja monikeskustutkimus kohortista, jolla on diagnosoitu RCa ja VTT vuodesta 2018 Virgen del Rocíon yliopistollisessa sairaalassa (HUVR) tai Ramón y Cajalin yliopistollisessa sairaalassa (HURC). Tutkimus kestää 3 vuotta, ja sen tekevät yhdessä HUVR, HURC ja IBIS monitieteisessä tiimissä, joka koostuu urologeista, radiologeista ja insinööreistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, 3D-painetun biomallin hankinta ja toteutettavuustutkimus.

Tehtävien jako: Yhteistyössä:

  • HUVR:n radiologiaryhmä: Kuvatestien segmentointi ja 3D-virtuaalinen rekonstruktio. Vertaa mittauksia kuvatesteihin.
  • IBIS / HUVR suunnittelutiimi. Erityisen segmentointialgoritmin suunnittelu ja kehittäminen kiinnostavan kudoksen valintaa varten. Kuvan mallinnus ja 3D-mallin tulostaminen.
  • HUVR:n urologiaryhmä. Anatomisten rakenteiden tunnistaminen ja mittausten tekeminen 3D-mallissa. Leikkauksen simulointi kirurgisen ohjeen mukaan.
  • Tuotantokeskus: Se toteutetaan kokonaan HUVR:ssä.
  • Prosessi: räätälöidä ja valmistaa 3D-malleja kirurgisen simulaation suorittamiseksi leikattujen potilaiden kuvantamistesteillä, joilla on erilaisia ​​ominaisuuksia, kunnes saavutetaan optimaalinen prototyyppi. Erilaisia ​​anatomisia rakenteita mitataan ja verrataan mallissa ja kuvassa (Tiedonkeruusivu). Myöhemmin tarkistetaan, onko mahdollista suorittaa kirurginen simulaatio mallille, joka toistaa siinä kaikki leikkauksen suorittamiseen tarvittavat vaiheet (kirurginen opas, liite 3).

Vaihe 2, tarkkuus- ja ennustettavuustutkimus:

Tehtävien jako: Yhteistyössä:

  • HUVR-radiologiaryhmä ja HURC-radiologiaryhmä. Kuvatestien segmentointi ja 3D-virtuaalinen rekonstruktio. Mittausten ottaminen kuvatesteissä.
  • IBIS / HUVR suunnittelutiimi. 3D-mallin tulostus.
  • HUVR-urologiaryhmä ja urologiaryhmä HURC. Mittausten ottaminen 3D-mallissa. Kirurginen suunnittelu kuvantamistesteillä tai kuvaustesteillä ja 3D-mallilla (simulaatio kirurgisen ohjeen mukaan).

Todellinen leikkaus ja mittausten ottaminen todellisessa kirurgiassa.

  • Tuotantokeskus: 3D-tulostus HUVR:ssä, tarkkuus- ja ennustettavuustutkimus, HUVR ja HURC.
  • Prosessi: Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu CAR ja TTV HUVR:ssä ja HURC:ssa, rekrytoidaan vuosina 2018–2021 ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmässä leikkauksen suunnittelu perustuu yksinomaan kuvatesteihin. Interventioryhmässä teemme kuvaustesteihin ja 3D-malliin perustuvan leikkaussuunnittelun (jolle teemme opasleikkauksen jälkeen kirurgisen simulaation). Tämän jälkeen leikkaus suoritetaan ja sitä verrataan kussakin ryhmässä (Gold Standard) tehtyyn leikkausta edeltävään suunnitteluun.
  • tarkkuustutkimus Anatomiset mittaukset tehdään ennen leikkausta kuvamalleissa, 3D-mallissa ja sen jälkeen in vivo leikkauksen aikana
  • ennustettavuustutkimus Ennustetaan suoritettavan leikkauksen tyyppi, komplikaatiot sekä tarvittavat henkilö- ja aineresurssit.

Vaihe 3, tehokkuus- ja tehokkuustutkimus:

  • HUVR-urologiaryhmä ja urologiaryhmä HURC. Kerää tietoja.
  • Prosessi: Tarkistamme, tekeekö leikkaussuunnittelu kuvatesteillä ja 3D-mallilla leikkauksesta tehokkaamman ja tehokkaamman kuin yksinomaan kuvantamistesteihin perustuva. Tehokkuus määritellään kyvyksi saavuttaa hyvä leikkaustulos. Tehokkuus määritellään kyvyksi saada hyviä tuloksia mahdollisimman pienin kustannuksin ja mahdollisimman lyhyessä ajassa.

Vaihe 4, tyytyväisyyden tason tutkimus kirurgiseen suunnitteluun perustuen 3D-malliin ja urologien oppimiskäyrään:

  • HUVR-urologiatiimi ja HURC-urologiatiimi: Tyytyväisyystutkimusten toimittaminen ja tiedonkeruu.
  • HUVR-urologiaryhmä: Oppimiskäyrien vertailu.

Loppuvaihe, tulosten analysointi ja levityssuunnitelma.

- Kaikki tutkijat: hankkeen eri tehtävien tuloksia arvioidaan ja tieteellisiä julkaisuja ja viestintää kansallisissa ja kansainvälisissä kongresseissa tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  • Yli 18-vuotiaat tai 14-18-vuotiaat äidin/isän/huoltajan luvalla.
  • Diagnosoitu munuaissyöpä ja verisuonihäiriö HUVR- tai HURC-tautiin vuosina 2018–2021

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana.
  • Immunosuppressio.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitusta ei ole.
  • Valvonnan tai seurannan mahdottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-tulostus + kuvat
Leikkauksen suunnittelu, jossa yhdistetään kaikki saatavilla olevat kuvat ja niistä tulostettu 3D-biomalli.
Laite: 3D-tulostus + kuvat
Suorittaa leikkaussuunnittelu käytettävissä olevien kuvien ja 3D-biomallin yhdistelmällä: mahdollisten komplikaatioiden ennakointi sekä henkilöresurssit ja tarvittavat materiaalit
Active Comparator: Kuvat
Leikkauksen suunnittelu kaikilla saatavilla olevilla kuvilla
Muut: Kuvat
Suorittaa leikkaussuunnittelu käytettävissä olevilla kuvilla: mahdollisten komplikaatioiden ennakointi sekä henkilöresurssit ja tarvittavat materiaalit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT:n ja 3D-mallin yhteensopivuusaste, joka on arvioitu kappalla ja luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen alusta ja ennen rekrytoinnin alkamista
CT- ja 3D-mallin yhteensopivuusaste arvioidaan ensin tunnistamalla kaikki 3D-mallin anatomiset rakenteet: Munuaiset, kasvain, valtimot ja suonet. Sen jälkeen tehdään joitain toimenpiteitä sekä TT:ssä että mallissa niiden vertailua varten. Tämä toistetaan 20 tapauksessa ja yhteensopivuusaste arvioidaan käyttämällä Kappaa ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
12 viikkoa tutkimuksen alusta ja ennen rekrytoinnin alkamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT- ja/tai 3D-mallin ja vivo-mallin välinen vastaavuusaste, joka on arvioitu kappalla ja luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella.
Aikaikkuna: 1 vuosi, kun rekrytointi alkaa, kunnes meillä on 10 ensimmäistä munuaissolusyöpätapausta, jossa on trombilaskimon laajennusleikkaus
TT- ja/tai 3D-mallin ja "vivo" -mallin yhteensopivuusaste arvioidaan ensin tunnistamalla kaikki CT:n tai 3D:n anatomiset rakenteet ja vivo leikkauksen aikana: Munuaiset, kasvain, valtimot ja suonet. Leikkauksen aikana tehdään toimenpiteitä sekä TT:ssä että 3D:ssä ja vivo niiden vertailua varten. Yhteensopivuusaste arvioidaan käyttämällä Kappaa ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
1 vuosi, kun rekrytointi alkaa, kunnes meillä on 10 ensimmäistä munuaissolusyöpätapausta, jossa on trombilaskimon laajennusleikkaus
Leikkauksen suunnittelun ennustettavuusaste 3D:llä ja kuvilla verrattuna vain kuvilla tehtyyn leikkaussuunnitteluun. Se arvioidaan käyttämällä Kappaa ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
Aikaikkuna: 3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Leikkausta edeltävä suunnittelu tehdään leikkauksen tyypin, mahdollisten komplikaatioiden sekä leikkaukseen tarvittavien henkilö- ja materiaaliresurssien ennakoimiseksi. Molempia ennusteita (vain kuvilla tehtyä ja kuvilla ja 3D:llä tehtyä) verrataan todellisuuteen (leikkaukseen). Ennusteen ja todellisuuden välistä yhteensopivuutta arvioidaan käyttämällä Kappaa ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Leikkauksen tulos verensiirron kannalta (tarvittavien verensiirtojen määrä)
Aikaikkuna: 3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Vertaamme leikkaustuloksia etukäteen kuvilla suunnitellun leikkauksen ja 3D-kuvalla etukäteen suunnitellun leikkauksen välillä. Se arvioidaan verensiirron perusteella (tarvittavien verensiirtojen lukumäärä)
3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Leikkaustulos komplikaatioiden lukumääränä ja asteena Clavienin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Vertaamme leikkaustuloksia etukäteen kuvilla suunnitellun leikkauksen ja 3D-kuvalla etukäteen suunnitellun leikkauksen välillä. Sitä arvioidaan komplikaatioiden lukumäärän ja asteen perusteella Clavienin asteikolla.
3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Leikkaustulos vapaina leikkausmarginaaleina näytteen histopatologisen analyysin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Vertaamme leikkaustuloksia etukäteen kuvilla suunnitellun leikkauksen ja 3D-kuvalla etukäteen suunnitellun leikkauksen välillä. Se arvioidaan vapaiden leikkausmarginaalien perusteella näytteen histopatologisen analyysin mukaan (kyllä/ei)
3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Leikkauksen tulos sairaalapäivien lukumääränä
Aikaikkuna: 3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Vertaamme leikkaustuloksia etukäteen kuvilla suunnitellun leikkauksen ja 3D-kuvalla etukäteen suunnitellun leikkauksen välillä. Se arvioidaan sairaalahoitopäivien lukumäärän perusteella
3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Leikkauksen tulos teho-osastolla oleskelun välttämättömyyden kannalta
Aikaikkuna: 3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Vertaamme leikkaustuloksia etukäteen kuvilla suunnitellun leikkauksen ja 3D-kuvalla etukäteen suunnitellun leikkauksen välillä. Sitä arvioidaan teho-osastolla oleskelun tarpeen perusteella (kyllä/ei)
3 vuotta, rekrytoinnin alkamisesta rekrytoinnin loppuun asti.
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan leikkauksen kustannuksia 3D-suunnitteluun ja kuvasuunnitteluun.
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan leikkauksen kustannuksia 3D-suunnitteluun (vaikutelman, leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen ajan summa) ja kuvasuunnittelulla suoritettuun leikkaukseen.
3 vuotta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
Oppimiskäyrien vertailu CUSUM-menetelmällä.
Aikaikkuna: 3 vuotta, kun rekrytointi on päättynyt ja kaikki leikkaukset on suoritettu
Vertaillaan 3D-mallissa harjoittelun aloittaneen kirurgin oppimiskäyrää ja sellaisen kirurgin oppimiskäyrää, joka teki oppimiskäyrän ilman koulutusta 3D-mallissa.
3 vuotta, kun rekrytointi on päättynyt ja kaikki leikkaukset on suoritettu
Tyytyväisyystaso, joka arvioidaan erityisesti suunnitellulla kyselylomakkeella, jolla arvioidaan sekä urologien että potilaiden tyytyväisyyttä 3D-malliin (kyselylomake julkaistu DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 ja https://doi.org/10.1007/s00345-01 -2126-1)
Aikaikkuna: 3 vuotta. Tyytyväisyyskysely potilaalle annetaan konsultaatiossa, että leikkaus selitetään 3D-mallilla. Tutkimuksen lopussa, kolmannen vuoden jälkeen, tyytyväisyyskysely jaetaan kaikille urologeille.
Jokaiselle konsultissa olevalle potilaalle annetaan kyselylomake leikkauksen selityksen jälkeen 3D-mallilla (2 kyselylomaketta julkaistu DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Lisäksi kaikille tutkimukseen osallistuneille urologeille lähetetään tutkimuksen lopussa toinen tyytyväisyyskysely jo käytetyllä kyselylomakkeella (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 vuotta. Tyytyväisyyskysely potilaalle annetaan konsultaatiossa, että leikkaus selitetään 3D-mallilla. Tutkimuksen lopussa, kolmannen vuoden jälkeen, tyytyväisyyskysely jaetaan kaikille urologeille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocío University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trials 3D Urologia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD jaetaan, samoin kuin tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti

IPD-jaon aikakehys

Alkaen marraskuusta 2018 toukokuuhun 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja muut tukitiedot jaetaan kaikille protokollista, biomallista, tilastollisesta analyysistä tai kliinisestä tutkimusraportista kiinnostuneiden lääkärien kanssa. Nämä tiedot annetaan aina paljastamatta tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyttä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa