Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-biomodellen voor chirurgische planning bij patiënten met nierkanker en vasculaire betrokkenheid (3DUrologia)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Doelstellingen:

Pas 3D-geprinte biomodellen toe bij patiënten met nierkanker (RCa) en vasculaire betrokkenheid (VTT) om: (1) chirurgische planning te verbeteren, (2) chirurgische resultaten te verbeteren, (3) communicatie met patiënten te vergemakkelijken, (4) als model te dienen voor het onderwijzen van aios en (5) het verkorten van de leercurve bij ervaren urologen.

Methodologie:

Het ontwerp van de studie is een gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid, precisie, haalbaarheid, voorspelbaarheid, werkzaamheid en efficiëntie van een chirurgische strategie te bepalen op basis van beeldvormende tests en 3D-modellen met betrekking tot de chirurgische planning bij patiënten met RCA en VTT. Dit is een longitudinaal, prospectief, experimenteel en multicenter onderzoek naar een cohort gediagnosticeerd met RCA en VTT uit 2018 in het Virgen del Rocío Universitair Ziekenhuis (HUVR) of in het Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis (HURC). Het onderzoek duurt 3 jaar en wordt gezamenlijk uitgevoerd door de HUVR, de HURC en het IBIS, in een multidisciplinair team van urologen, radiologen en ingenieurs.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, verkrijgen van het 3D-geprinte biomodel en haalbaarheidsstudie.

Taakverdeling: Gezamenlijk uitgevoerd door:

  • Team Radiologie van de HUVR: Segmentatie en virtuele 3D-reconstructie van de beeldtesten. Vergelijk metingen met beeldtesten.
  • IBIS / HUVR-engineeringteam. Ontwerp en ontwikkeling van een specifiek segmentatie-algoritme voor de weefselselectie van belang. Beeldmodellering en printen van het 3D-model.
  • Urologieteam van de HUVR. Identificatie van anatomische structuren en metingen in het 3D-model. Simulatie van een operatie volgens de chirurgische gids.
  • Productiecentrum: Het wordt volledig uitgevoerd in de HUVR.
  • Proces: 3D-modellen op maat maken en vervaardigen om een ​​chirurgische simulatie uit te voeren met behulp van beeldvormingstests van geopereerde patiënten, met verschillende kenmerken tot het bereiken van een optimaal prototype. Verschillende anatomische structuren worden opgemeten en vergeleken in het model en in de afbeelding (Verzamelblad met gegevens). Later zullen we nagaan of het mogelijk is om een ​​chirurgische simulatie uit te voeren op het model waarin elk van de stappen wordt weergegeven die nodig zijn om de operatie uit te voeren (chirurgische gids, bijlage 3).

Fase 2, precisie- en voorspelbaarheidsstudie:

Taakverdeling: Gezamenlijk uitgevoerd door:

  • HUVR-radiologieteam en HURC-radiologieteam. Segmentatie en virtuele 3D-reconstructie van de beeldtesten. Metingen doen in beeldtesten.
  • IBIS / HUVR-engineeringteam. 3D-model printen.
  • HUVR urologieteam en urologieteam HURC. Opmeten in het 3D model. Chirurgische planning met beeldvormingstests of met beeldvormingstests en 3D-model (simulatie volgens de chirurgische gids).

Echte chirurgie en metingen doen in echte chirurgie.

  • Productiecentrum: 3D-printen in de HUVR, precisie- en voorspelbaarheidsstudie, HUVR en HURC.
  • Proces: alle patiënten met de diagnose CaR en TTV in de HUVR en HURC worden tussen 2018 en 2021 geworven en gerandomiseerd in twee groepen. In de controlegroep zal de chirurgische planning uitsluitend gebaseerd zijn op beeldtesten. In de interventiegroep zullen we een chirurgische planning uitvoeren op basis van beeldvormingstests en het 3D-model (waarop we een chirurgische simulatie zullen uitvoeren na de chirurgische gids). Vervolgens wordt de operatie uitgevoerd en wordt deze in elk van de groepen vergeleken (Gouden Standaard) met de uitgevoerde preoperatieve planning.
  • precisiestudie Voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden anatomische metingen uitgevoerd in de beeldmodellen, in het 3D-model en vervolgens in vivo tijdens de operatie
  • voorspelbaarheidsonderzoek Er wordt een voorspelling gemaakt van het type operatie dat moet worden uitgevoerd, de complicaties en de benodigde personele en materiële middelen.

Fase 3, werkzaamheids- en doelmatigheidsonderzoek:

  • HUVR urologieteam en urologieteam HURC. Gegevens verzamelen.
  • Proces: We gaan na of een chirurgische planning met beeldtesten en 3D-model de operatie effectiever en efficiënter maakt dan een operatie die uitsluitend op beeldvormende tests is gebaseerd. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​goed chirurgisch resultaat te bereiken. Efficiëntie zal worden gedefinieerd als het vermogen om goede resultaten te behalen met zo min mogelijk kosten en in zo min mogelijk tijd.

Fase 4, onderzoek naar tevredenheidsniveau met chirurgische planning op basis van 3D-model en leercurve van urologen:

  • HUVR Urologieteam en HURC urologieteam: Aanleveren van tevredenheidsonderzoeken en dataverzameling.
  • HUVR-urologieteam: vergelijking van leercurven.

Laatste fase, analyse van de resultaten en disseminatieplan.

- Alle onderzoekers: de resultaten van de verschillende taken die in het project worden uitgevoerd, worden geëvalueerd en er worden wetenschappelijke publicaties en mededelingen op nationale en internationale congressen gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar of tussen 14 en 18 jaar met toestemming van moeder/vader/voogd.
  • Gediagnosticeerd met nierkanker met vasculaire betrokkenheid in de HUVR of HURC tussen 2018 en 2021

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger.
  • Immunosuppressie.
  • Geen handtekening van geïnformeerde toestemming.
  • Onmogelijkheid van monitoring of follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D printen + afbeeldingen
Chirurgieplanning met de combinatie van alle beschikbare afbeeldingen en een 3D-biomodel dat van die afbeeldingen is afgedrukt.
Apparaat: 3D printen + afbeeldingen
Een operatieplanning uitvoeren met de combinatie van de beschikbare beelden en het 3D-biomodel in termen van: anticipatie op mogelijke complicaties en de menselijke hulpbronnen en benodigde materialen
Actieve vergelijker: Afbeeldingen
Chirurgieplanning met alle beschikbare afbeeldingen
Ander: Afbeeldingen
Een operatieplanning uitvoeren met de beschikbare beelden in termen van: anticipatie op mogelijke complicaties en de menselijke hulpbronnen en benodigde materialen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van overeenstemming tussen de CT en het 3D-model geëvalueerd met de kappa en de intraclass-correlatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 12 weken, vanaf het begin van de studie en voordat de werving begint
De mate van overeenstemming tussen het CT- en het 3D-model zal worden beoordeeld, waarbij eerst alle anatomische structuren in het 3D-model worden geïdentificeerd: nieren, tumoren, slagaders en aders. Daarna zullen enkele maatregelen worden genomen, zowel in de CT als in het model, om ze te vergelijken. Dat wordt in 20 gevallen herhaald en de mate van concordantie wordt beoordeeld aan de hand van de Kappa en de intraclasscorrelatiecoëfficiënt.
12 weken, vanaf het begin van de studie en voordat de werving begint

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van overeenstemming tussen het CT- en/of 3D-model en het vivo-model geëvalueerd met de kappa en de intraclass-correlatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 1 jaar, sinds de rekrutering begint totdat we de eerste 10 gevallen van niercelcarcinoom met trombus-veneuze extensie hebben geopereerd
De mate van overeenstemming tussen het CT- en/of 3D-model en de "vivo" zal worden beoordeeld, waarbij eerst alle anatomische structuren in de CT of 3D en de vivo worden geïdentificeerd wanneer de operatie wordt uitgevoerd: nieren, tumoren, slagaders en aders. Tijdens de operatie zullen zowel in de CT en/of 3D als in de vivo maatregelen worden genomen om ze te vergelijken. De mate van concordantie wordt beoordeeld met behulp van de Kappa en de intraclasscorrelatiecoëfficiënt.
1 jaar, sinds de rekrutering begint totdat we de eerste 10 gevallen van niercelcarcinoom met trombus-veneuze extensie hebben geopereerd
Graad van voorspelbaarheid van de operatieplanning met 3D en beelden in vergelijking met de operatieplanning die alleen met beelden is gemaakt. Het wordt beoordeeld met behulp van de Kappa en de intraclass-correlatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
Er zal een pre-operatieve planning worden gemaakt om het soort operatie, de mogelijke complicaties en de menselijke en materiële middelen die nodig zijn voor de operatie te voorspellen. Beide voorspellingen (die alleen gemaakt met beelden, en die gemaakt met beelden en 3D) zullen worden vergeleken met de realiteit (de operatie). De mate van overeenstemming tussen de voorspelling en de werkelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Kappa en de intraclass-correlatiecoëfficiënt.
3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
Resultaat van de operatie in termen van bloedtransfusie (aantal benodigde bloedtransfusies)
Tijdsspanne: 3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
We zullen de operatieresultaten vergelijken tussen de vooraf geplande operatie met afbeeldingen en de vooraf geplande operatie met 3D en afbeeldingen. Dat wordt beoordeeld in termen van bloedtransfusie (aantal benodigde bloedtransfusies)
3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
Chirurgieresultaat in termen van aantal en graad van complicaties volgens de schaal van Clavien
Tijdsspanne: 3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
We zullen de operatieresultaten vergelijken tussen de vooraf geplande operatie met afbeeldingen en de vooraf geplande operatie met 3D en afbeeldingen. Dat zal worden beoordeeld in termen van aantal en graad van complicaties volgens de schaal van Clavien.
3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
Chirurgieresultaat in termen van vrije operatiemarges volgens de histopathologische analyse van het monster.
Tijdsspanne: 3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
We zullen de operatieresultaten vergelijken tussen de vooraf geplande operatie met afbeeldingen en de vooraf geplande operatie met 3D en afbeeldingen. Dat zal worden beoordeeld in termen van vrije operatiemarges volgens de histopathologische analyse van het monster (ja/nee)
3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
Chirurgieresultaat in termen van aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: 3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
We zullen de operatieresultaten vergelijken tussen de vooraf geplande operatie met afbeeldingen en de vooraf geplande operatie met 3D en afbeeldingen. Dat wordt beoordeeld in termen van het aantal opnamedagen
3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
Chirurgische uitkomst in termen van noodzaak van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
We zullen de operatieresultaten vergelijken tussen de vooraf geplande operatie met afbeeldingen en de vooraf geplande operatie met 3D en afbeeldingen. Dat wordt beoordeeld op noodzaak van verblijf op de Intensive Care (ja/nee)
3 jaar, vanaf het begin van de werving tot het einde van de werving.
Kosteneffectiviteitsanalyse, waarbij de kosten van de operatie worden vergeleken met de 3D-planning en de beeldplanning.
Tijdsspanne: 3 jaar, nadat de werving is beëindigd
Kosteneffectiviteitsanalyse, waarbij de kosten van de operatie worden vergeleken met de 3D-planning (som van de afdruk, de operatie en de postoperatieve tijd) en de uitgevoerde operatie met een beeldplanning.
3 jaar, nadat de werving is beëindigd
Vergelijking van leercurves met behulp van de CUSUM-methode.
Tijdsspanne: 3 jaar, nadat de rekrutering is beëindigd en alle operaties zijn uitgevoerd
We zullen de leercurve vergelijken van de chirurg die zijn training begint met oefenen in een 3D-model en die van een chirurg die de leercurve deed zonder training in het 3D-model
3 jaar, nadat de rekrutering is beëindigd en alle operaties zijn uitgevoerd
Tevredenheidsniveau, beoordeeld door een specifiek ontworpen vragenlijst om de tevredenheid met het 3D-model van zowel urologen als patiënten te evalueren (vragenlijst gepubliceerd in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 en https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Tijdsspanne: 3 jaar. De tevredenheidsvragenlijst aan de patiënt wordt meegegeven in het consult dat de ingreep wordt toegelicht met het 3D-model. Aan het einde van het onderzoek, na het derde jaar, wordt de tevredenheidsenquête aan alle urologen overhandigd.
Een vragenlijst zal aan elke patiënt in het consult worden gegeven na de uitleg van de operatie met het 3D-model (2 vragenlijsten gepubliceerd in DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Bovendien zal aan het einde van het onderzoek een andere tevredenheidsenquête worden gegeven aan alle urologen die aan het onderzoek hebben deelgenomen met behulp van een reeds gebruikte vragenlijst (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 jaar. De tevredenheidsvragenlijst aan de patiënt wordt meegegeven in het consult dat de ingreep wordt toegelicht met het 3D-model. Aan het einde van het onderzoek, na het derde jaar, wordt de tevredenheidsenquête aan alle urologen overhandigd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocío University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trials 3D Urologia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld, evenals het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf november 2018 tot mei 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD en alle aanvullende ondersteunende informatie zullen worden gedeeld met elke arts die geïnteresseerd is in het protocol, het biomodel, de statistische analyse of het rapport van de klinische studie. Deze informatie zal altijd worden gegeven zonder de identiteit van de deelnemers aan het onderzoek bekend te maken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren