Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-biomodeller til kirurgisk planlægning hos patienter med nyrekræft og vaskulær involvering (3DUrologia)

Mål:

Anvend 3D-printede biomodeller hos patienter med nyrekræft (RCa) og vaskulær involvering (VTT) for at: (1) forbedre kirurgisk planlægning, (2) opgradere kirurgiske resultater, (3) lette kommunikationen med patienter, (4) tjene som model til undervisning af beboere og (5) afkortning af indlæringskurven hos erfarne urologer.

Metode:

Designet af studiet er et randomiseret klinisk forsøg, for at bestemme sikkerheden, præcisionen, gennemførligheden, forudsigeligheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​en kirurgisk strategi baseret på billeddiagnostiske tests og 3D-modeller vedrørende den kirurgiske planlægning hos patienter med RCa og VTT. Dette er et longitudinelt, prospektivt, eksperimentelt og multicenter studie på en kohorte diagnosticeret med RCa og VTT fra 2018 på Virgen del Rocío University Hospital (HUVR) eller på Ramón y Cajal University Hospital (HURC). Undersøgelsen vil vare i 3 år og vil blive udført i fællesskab af HUVR, HURC og IBIS i et tværfagligt team bestående af urologer, radiologer og ingeniører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, opnåelse af den 3D-printede biomodel og undersøgelse af gennemførlighed.

Opgavefordeling: Udføres i fællesskab af:

  • Radiologiteam fra HUVR: Segmentering og 3D virtuel rekonstruktion af billedtestene. Sammenlign målinger med billedtest.
  • IBIS / HUVR ingeniørteam. Design og udvikling af specifik segmenteringsalgoritme til vævsvalg af interesse. Modellering af billede og print af 3D-modellen.
  • Urologisk team af HUVR. Identifikation af anatomiske strukturer og udførelse af målinger i 3D-modellen. Simulering af operation efter kirurgisk vejledning.
  • Produktionscenter: Det vil blive udført udelukkende i HUVR.
  • Proces: tilpasset og fremstille 3D-modeller til at udføre en kirurgisk simulering ved hjælp af billeddiagnostiske test af opererede patienter, med forskellige karakteristika, indtil der opnås en optimal prototype. Forskellige anatomiske strukturer vil blive målt og sammenlignet i modellen og i billedet (Samlingsark med data). Senere vil vi kontrollere, om det er muligt at udføre en kirurgisk simulering på modellen, der gengiver hvert af de nødvendige trin for at udføre operationen (kirurgisk vejledning, bilag 3).

Fase 2, præcisions- og forudsigelighedsundersøgelse:

Opgavefordeling: Udføres i fællesskab af:

  • HUVR radiologi team og HURC radiolog team. Segmentering og 3D virtuel rekonstruktion af billedtestene. Målinger i billedtest.
  • IBIS / HUVR ingeniørteam. 3D-model print.
  • HUVR urologiteam og urologiteam HURC. Målinger i 3D-modellen. Kirurgisk planlægning med billeddiagnostiske tests eller med billeddiagnostiske tests og 3D-model (simulering efter kirurgisk vejledning).

Rigtig operation og målinger i ægte operation.

  • Produktionscenter: 3D-print i HUVR, præcisions- og forudsigelighedsundersøgelse, HUVR og HURC.
  • Proces: alle patienter diagnosticeret med CaR og TTV i HUVR og HURC vil blive rekrutteret mellem årene 2018 og 2021 og vil blive randomiseret i to grupper. I kontrolgruppen vil den kirurgiske planlægning udelukkende være baseret på billedtests. I interventionsgruppen vil vi gennemføre en kirurgisk planlægning baseret på billeddiagnostiske tests og 3D-modellen (hvorpå vi vil udføre en kirurgisk simulering efter guidet kirurgi). Efterfølgende vil operationen blive gennemført, og i hver af grupperne vil den blive sammenlignet (Gold Standard) med den udførte prækirurgiske planlægning.
  • præcisionsstudie Anatomiske målinger vil blive taget før det kirurgiske indgreb i billedmodellerne, i 3D-modellen og efterfølgende in vivo under operationen
  • forudsigelighedsundersøgelse Der vil blive lavet en forudsigelse af den type operation, der skal udføres, komplikationerne og de nødvendige menneskelige og materielle ressourcer.

Fase 3, effekt- og effektivitetsstudie:

  • HUVR urologiteam og urologiteam HURC. Dataindsamling.
  • Proces: Vi vil tjekke om en operationsplanlægning med billedtest og 3D-model gør operationen mere effektiv end den, der udelukkende er baseret på billeddiagnostiske tests. Effektivitet, vil blive defineret som evnen til at opnå et godt kirurgisk resultat. Effektivitet vil blive defineret som evnen til at opnå gode resultater med de mindst mulige omkostninger og på den mindst mulige tid.

Fase 4, undersøgelse af tilfredshedsniveau med kirurgisk planlægning baseret på 3D-model og indlæringskurve for urologer:

  • HUVR Urologi team og HURC urologi team: Levering af tilfredshedsundersøgelser og dataindsamling.
  • HUVR urologi team: Sammenligning af indlæringskurver.

Afsluttende fase, analyse af resultaterne og formidlingsplan.

- Alle forskere: resultaterne af de forskellige opgaver, der udføres i projektet, vil blive evalueret og videnskabelige publikationer og kommunikation på nationale og internationale kongresser vil blive lavet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Alder over 18 år eller mellem 14 og 18 med tilladelse fra mor/far/værge.
  • Diagnosticeret for nyrekræft med vaskulær involvering i HUVR eller HURC mellem 2018 og 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid.
  • Immunsuppression.
  • Ingen underskrift af informeret samtykke.
  • Det er umuligt at overvåge eller følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D print + billeder
Operationsplanlægning med kombinationen af ​​alle de tilgængelige billeder og en 3D-biomodel udskrevet fra disse billeder.
At udføre en operationsplanlægning med kombinationen af ​​de tilgængelige billeder og 3D-biomodellen i form af: forventning om potentielle komplikationer og de menneskelige ressourcer og nødvendige materialer
Aktiv komparator: Billeder
Operationsplanlægning med alle tilgængelige billeder
At udføre en operationsplanlægning med de tilgængelige billeder i form af: forventning om potentielle komplikationer og de menneskelige ressourcer og nødvendige materialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overensstemmelse mellem CT- og 3D-modellen evalueret med kappa- og intraklasse-korrelationskoefficienten.
Tidsramme: 12 uger, fra studiestart og før rekruttering starter
Graden af ​​overensstemmelse mellem CT- og 3D-modellen vil først blive vurderet ved at identificere alle de anatomiske strukturer i 3D-modellen: Nyrer, tumor, arterier og vener. Derefter vil der blive taget nogle foranstaltninger både i CT'en og modellen for at sammenligne dem. Det vil blive gentaget i 20 tilfælde, og graden af ​​konkordans vil blive vurderet ved at bruge Kappa og intraklassens korrelationskoefficient.
12 uger, fra studiestart og før rekruttering starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesgrad mellem CT- og/eller 3D-modellen og vivo-modellen evalueret med kappa- og intraklasse-korrelationskoefficienten.
Tidsramme: 1 år, siden rekrutteringen påbegyndes, indtil vi får opereret de første 10 tilfælde af nyrecellekarcinom med trombe venøs forlængelse
Graden af ​​overensstemmelse mellem CT- og/eller 3D-modellen og "vivo" vil først blive vurderet ved at identificere alle de anatomiske strukturer i CT eller 3D og vivo, når operationen udføres: Nyrer, tumor, arterier og vener. foranstaltninger vil blive taget både i CT og eller 3D og vivo under operationen for at sammenligne dem. Overensstemmelsesgraden vil blive vurderet ved at bruge Kappa og intraklassens korrelationskoefficient.
1 år, siden rekrutteringen påbegyndes, indtil vi får opereret de første 10 tilfælde af nyrecellekarcinom med trombe venøs forlængelse
Grad af forudsigelighed af operationsplanlægningen med 3D og billeder sammenlignet med operationsplanlægningen lavet udelukkende med billeder. Det vil blive vurderet ved at bruge Kappa og intraklassens korrelationskoefficient.
Tidsramme: 3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Der vil blive lavet en planlægning før operationen for at forudsige typen af ​​operation, de potentielle komplikationer og de menneskelige og materielle nødvendige ressourcer til operationen. Begge forudsigelser (den der kun er lavet med billeder, og den der er lavet med billeder og 3D) vil blive sammenlignet med virkeligheden (operationen). Graden af ​​overensstemmelse mellem forudsigelsen og virkeligheden vil blive vurderet ved hjælp af Kappa og intraklassens korrelationskoefficient.
3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Operationsresultat i form af blodtransfusion (antal nødvendige blodtransfusioner)
Tidsramme: 3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Vi vil sammenligne operationsresultaterne mellem operationen, der er forudplanlagt med billeder og den, der er forudplanlagt med 3D og billeder. Det vil blive vurderet i form af blodtransfusion (antal nødvendige blodtransfusioner)
3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Operationsresultat i form af antal og grad af komplikationer i henhold til Claviens skala
Tidsramme: 3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Vi vil sammenligne operationsresultaterne mellem operationen, der er forudplanlagt med billeder og den, der er forudplanlagt med 3D og billeder. Det vil blive vurderet med hensyn til antal og grad af komplikationer efter Claviens skala.
3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Operationsresultat i form af frie operationsmargener i henhold til histopatologisk analyse af prøven.
Tidsramme: 3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Vi vil sammenligne operationsresultaterne mellem operationen, der er forudplanlagt med billeder og den, der er forudplanlagt med 3D og billeder. Det vil blive vurderet i form af frie operationsmargener i henhold til histopatologisk analyse af prøven (ja/nej)
3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Operationsresultat i forhold til antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Vi vil sammenligne operationsresultaterne mellem operationen, der er forudplanlagt med billeder og den, der er forudplanlagt med 3D og billeder. Det vil blive vurderet i forhold til antal indlæggelsesdage
3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Operationsresultat i forhold til nødvendigheden af ​​ophold på Intensiv Afdeling
Tidsramme: 3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Vi vil sammenligne operationsresultaterne mellem operationen, der er forudplanlagt med billeder og den, der er forudplanlagt med 3D og billeder. Det vil blive vurderet i forhold til nødvendigheden af ​​ophold på intensivafdelingen (ja/nej)
3 år, fra rekrutteringen påbegyndes til ansættelsens ophør.
Omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner omkostningerne ved operationen med 3D-planlægningen og billedplanlægningen.
Tidsramme: 3 år, efter at ansættelsen er afsluttet
Omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner omkostningerne ved operationen med 3D-planlægningen (summen af ​​indtrykket, operationen og den postoperative tid) og operationen udført med en billedplanlægning.
3 år, efter at ansættelsen er afsluttet
Sammenligning af indlæringskurver ved hjælp af CUSUM-metoden.
Tidsramme: 3 år, efter at rekrutteringen er afsluttet og alle operationerne er udført
Vi vil sammenligne indlæringskurven for den kirurg, der starter sin træning med at praktisere i en 3D-model, og den for en kirurg, der lavede indlæringskurven uden træning i 3D-modellen
3 år, efter at rekrutteringen er afsluttet og alle operationerne er udført
Tilfredshedsniveau, vurderet af et specifikt designet spørgeskema til at evaluere tilfredsheden med 3D-modellen for både urologer og patienter (spørgeskema offentliggjort i DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 og https://doi.org/10.1007/s003 -2126-1)
Tidsramme: 3 år. Tilfredshedsspørgeskemaet til patienten vil blive givet i den konsultation, hvor operationen forklares med 3D-modellen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter det tredje år, vil tilfredshedsspørgeskemaet blive givet til alle urologerne.
Et spørgeskema vil blive givet til hver patient i konsultationen efter forklaringen af ​​operationen med 3D-modellen (2 spørgeskema offentliggjort i DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) Derudover vil der i slutningen af ​​undersøgelsen blive givet endnu et tilfredshedsspørgeskema til alle de urologer, der deltog i undersøgelsen ved hjælp af et spørgeskema, der allerede er brugt (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 år. Tilfredshedsspørgeskemaet til patienten vil blive givet i den konsultation, hvor operationen forklares med 3D-modellen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter det tredje år, vil tilfredshedsspørgeskemaet blive givet til alle urologerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt, såvel som undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

Fra november 2018 til maj 2022

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive delt med enhver læge, der er interesseret i protokollen, biomodellen, den statistiske analyse eller den kliniske undersøgelsesrapport. Disse oplysninger vil altid blive givet uden at afsløre identiteten på deltagerne i undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 3D print + billeder

3
Abonner