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Biomodèles 3D pour la planification chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer du rein et d'une atteinte vasculaire (3DUrologia)

14 janvier 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Objectifs:

Appliquer des biomodèles imprimés en 3D chez les patients atteints d'un cancer du rein (RCa) et d'une atteinte vasculaire (VTT) pour : (1) améliorer la planification chirurgicale, (2) améliorer les résultats chirurgicaux, (3) faciliter la communication avec les patients, (4) servir de modèle pour enseigner aux résidents et (5) raccourcir la courbe d'apprentissage des urologues expérimentés.

Méthodologie:

La conception de l'étude est un essai clinique randomisé, visant à déterminer la sécurité, la précision, la faisabilité, la prévisibilité, l'efficacité et l'efficience d'une stratégie chirurgicale basée sur des tests d'imagerie et des modèles 3D concernant la planification chirurgicale chez les patients atteints de RCa et VTT. Il s'agit d'une étude longitudinale, prospective, expérimentale et multicentrique sur une cohorte diagnostiquée de RCa et VTT à partir de 2018 à l'hôpital universitaire Virgen del Rocío (HUVR) ou à l'hôpital universitaire Ramón y Cajal (HURC). L'étude durera 3 ans et sera menée conjointement par l'HUVR, l'HURC et l'IBIS, au sein d'une équipe pluridisciplinaire composée d'urologues, de radiologues et d'ingénieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1, obtention du biomodèle imprimé en 3D et étude de faisabilité.

Répartition des tâches : Conduit conjointement par :

  • Equipe Radiologie de l'HUVR : Segmentation et reconstruction virtuelle 3D des tests d'images. Comparez les mesures avec des tests d'image.
  • Équipe d'ingénierie IBIS / HUVR. Conception et développement d'un algorithme de segmentation spécifique pour la sélection de tissus d'intérêt. Modélisation de l'image et impression du modèle 3D.
  • L'équipe d'urologie de l'HUVR. Identification des structures anatomiques et prise de mesures dans le modèle 3D. Simulation de chirurgie suivant le guide chirurgical.
  • Centre de production : Il sera entièrement réalisé dans le HUVR.
  • Processus : personnaliser et fabriquer des modèles 3D pour effectuer une simulation chirurgicale à l'aide de tests d'imagerie de patients opérés, avec différentes caractéristiques jusqu'à l'obtention d'un prototype optimal. Différentes structures anatomiques seront mesurées et comparées dans le modèle et dans l'image (Fiche de collecte des données). Plus tard, nous vérifierons s'il est possible d'effectuer une simulation chirurgicale sur le modèle reproduisant dans celui-ci chacune des étapes nécessaires à la réalisation de l'intervention (guide chirurgical, annexe 3).

Phase 2, étude de précision et de prévisibilité :

Répartition des tâches : Conduit conjointement par :

  • Équipe de radiologie HUVR et équipe de radiologie HURC. Segmentation et reconstruction virtuelle 3D des tests d'images. Prendre des mesures dans des tests d'image.
  • Équipe d'ingénierie IBIS / HUVR. Impression de modèles 3D.
  • Équipe d'urologie HUVR et équipe d'urologie HURC. Prise de mesures dans le modèle 3D. Planification chirurgicale avec tests d'imagerie ou avec tests d'imagerie et modèle 3D (simulation suivant le guide chirurgical).

Chirurgie réelle et prise de mesures en chirurgie réelle.

  • Centre de production : impression 3D dans le HUVR, étude de précision et de prévisibilité, HUVR et HURC.
  • Processus : tous les patients diagnostiqués avec CaR et TTV dans le HUVR et le HURC seront recrutés entre les années 2018 et 2021 et seront randomisés en deux groupes. Dans le groupe témoin, la planification chirurgicale sera basée exclusivement sur des tests d'image. Dans le groupe d'intervention nous réaliserons une planification chirurgicale basée sur des tests d'imagerie et le modèle 3D (sur lequel nous réaliserons une simulation chirurgicale en suivant le guide chirurgical). Par la suite, la chirurgie sera effectuée et dans chacun des groupes, elle sera comparée (Gold Standard) avec la planification pré-chirurgicale effectuée.
  • étude de précision Des mesures anatomiques seront prises avant l'intervention chirurgicale dans les modèles d'image, dans le modèle 3D et par la suite in vivo pendant la chirurgie
  • étude de prévisibilité Une prédiction sera faite du type de chirurgie à réaliser, des complications et des ressources humaines et matérielles nécessaires.

Phase 3, étude d'efficacité et d'efficience :

  • Équipe d'urologie HUVR et équipe d'urologie HURC. Collecte de données.
  • Processus : Nous vérifierons si une planification chirurgicale avec des tests d'image et un modèle 3D rend la chirurgie plus efficace et efficiente que celle basée exclusivement sur des tests d'imagerie. L'efficacité, sera définie comme la capacité à obtenir un bon résultat chirurgical. L'efficacité sera définie comme la capacité d'obtenir de bons résultats avec le minimum de coûts possible et dans le minimum de temps possible.

Phase 4, étude du niveau de satisfaction avec la planification chirurgicale basée sur le modèle 3D et la courbe d'apprentissage des urologues :

  • Équipe d'urologie HUVR et équipe d'urologie HURC : réalisation d'enquêtes de satisfaction et collecte de données.
  • Equipe d'urologie HUVR : Comparaison des courbes d'apprentissage.

Phase finale, analyse des résultats et plan de diffusion.

- Tous les chercheurs : les résultats des différentes tâches réalisées dans le cadre du projet seront évalués et des publications scientifiques et des communications dans des congrès nationaux et internationaux seront faites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier Burgos Revilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Belén Congregado Ruíz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement éclairé.
  • Âge supérieur à 18 ans ou entre 14 et 18 ans avec l'autorisation de la mère / du père / du tuteur.
  • Diagnostiqué de cancer du rein avec atteinte vasculaire dans le HUVR ou HURC entre 2018 et 2021

Critère d'exclusion:

  • Enceinte.
  • Immunosuppression.
  • Pas de signature de consentement éclairé.
  • Impossibilité de contrôle ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Impression 3D + images
Planification de la chirurgie avec la combinaison de toutes les images disponibles et d'un biomodèle 3D imprimé à partir de ces images.
Dispositif: Impression 3D + images
Réaliser une planification chirurgicale avec la combinaison des images disponibles et du biomodèle 3D en termes de : anticipation des complications potentielles et des ressources humaines et matérielles nécessaires
Comparateur actif: Images
Planification chirurgicale avec toutes les images disponibles
Autre: Images
Réaliser une planification chirurgicale avec les images disponibles en termes de : anticipation des complications potentielles et des ressources humaines et matérielles nécessaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de concordance entre le CT et le modèle 3D évalué avec le kappa et le coefficient de corrélation intraclasse.
Délai: 12 semaines, à partir du début de l'étude et avant le début du recrutement
Le degré de concordance entre le CT et le modèle 3D sera évalué en identifiant d'abord toutes les structures anatomiques du modèle 3D : Reins, tumeur, artères et veines. Ensuite, certaines mesures seront prises à la fois dans le CT et le modèle pour les comparer. Cela sera répété dans 20 cas et le degré de concordance sera évalué en utilisant le Kappa et le coefficient de corrélation intraclasse.
12 semaines, à partir du début de l'étude et avant le début du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de concordance entre le modèle CT et/ou 3D et le modèle in vivo évalué avec le kappa et le coefficient de corrélation intraclasse.
Délai: 1 an, depuis le début du recrutement jusqu'à ce que nous ayons opéré les 10 premiers cas de carcinome à cellules rénales avec extension veineuse de thrombus
Le degré de concordance entre le scanner et/ou le modèle 3D et le "vivo" sera évalué dans un premier temps en identifiant toutes les structures anatomiques au scanner ou 3D et au vivo au moment de la chirurgie : Reins, tumeur, artères et veines. des mesures seront prises à la fois dans le CT et ou 3D et le vivo pendant la chirurgie pour les comparer. Le degré de concordance sera évalué en utilisant le Kappa et le coefficient de corrélation intraclasse.
1 an, depuis le début du recrutement jusqu'à ce que nous ayons opéré les 10 premiers cas de carcinome à cellules rénales avec extension veineuse de thrombus
Degré de prévisibilité de la planification de la chirurgie avec 3D et images par rapport à la planification de la chirurgie réalisée uniquement avec des images. Il sera évalué en utilisant le Kappa et le coefficient de corrélation intraclasse.
Délai: 3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Une planification préopératoire sera faite pour prévoir le type de chirurgie, les complications potentielles et les ressources humaines et matérielles nécessaires à la chirurgie. Les deux prédictions (celle faite uniquement avec des images, et celle faite avec des images et la 3D) seront comparées à la réalité (la chirurgie). Le degré de concordance entre la prédiction et la réalité sera évalué à l'aide du Kappa et du coefficient de corrélation intraclasse.
3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Résultat de la chirurgie en termes de transfusion sanguine (nombre de transfusions sanguines nécessaires)
Délai: 3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Nous comparerons les résultats chirurgicaux entre la chirurgie pré-planifiée avec images et celle pré-planifiée avec 3D et images. Cela sera évalué en termes de transfusion sanguine (nombre de transfusions sanguines nécessaires)
3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Résultat de la chirurgie en termes de nombre et de grade des complications selon l'échelle de Clavien
Délai: 3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Nous comparerons les résultats chirurgicaux entre la chirurgie pré-planifiée avec images et celle pré-planifiée avec 3D et images. Cela sera évalué en termes de nombre et de grade de complications selon l'échelle de Clavien.
3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Résultat de la chirurgie en termes de marges chirurgicales libres selon l'analyse histopathologique de la pièce.
Délai: 3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Nous comparerons les résultats chirurgicaux entre la chirurgie pré-planifiée avec images et celle pré-planifiée avec 3D et images. Cela sera évalué en termes de marges chirurgicales libres en fonction de l'analyse histopathologique de la pièce (oui/non)
3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Résultat de la chirurgie en termes de nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Nous comparerons les résultats chirurgicaux entre la chirurgie pré-planifiée avec images et celle pré-planifiée avec 3D et images. Cela sera évalué en nombre de jours d'hospitalisation
3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Résultat de la chirurgie en termes de nécessité de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Nous comparerons les résultats chirurgicaux entre la chirurgie pré-planifiée avec images et celle pré-planifiée avec 3D et images. Cela sera évalué en termes de nécessité de séjour dans l'unité de soins intensifs (oui/non)
3 ans, depuis le début du recrutement jusqu'à la fin du recrutement.
Analyse coût-efficacité, comparant le coût de la chirurgie avec la planification 3D et la planification d'image.
Délai: 3 ans, après la fin du recrutement
Analyse coût-efficacité, comparant le coût de la chirurgie avec la planification 3D (somme de l'empreinte, de la chirurgie et du temps postopératoire) et la chirurgie réalisée avec une planification d'image.
3 ans, après la fin du recrutement
Comparaison des courbes d'apprentissage à l'aide de la méthode CUSUM.
Délai: 3 ans, après la fin du recrutement et toutes les chirurgies réalisées
Nous allons comparer la courbe d'apprentissage du chirurgien qui commence sa formation en pratiquant dans un modèle 3D et celle d'un chirurgien qui a fait la courbe d'apprentissage sans formation dans le modèle 3D
3 ans, après la fin du recrutement et toutes les chirurgies réalisées
Niveau de satisfaction, évalué par un questionnaire spécialement conçu pour évaluer la satisfaction avec le modèle 3D des urologues et des patients (questionnaire publié dans DOI 10.1007/s00345-015-1632-2 et https://doi.org/10.1007/s00345-017 -2126-1)
Délai: 3 années. Le questionnaire de satisfaction au patient sera remis lors de la consultation que la chirurgie est expliquée avec le modèle 3D. A la fin de l'étude, après la troisième année, le questionnaire de satisfaction sera remis à tous les urologues.
Un questionnaire sera remis à chaque patient en consultation après l'explication de la chirurgie avec le modèle 3D (2 questionnaire publié dans DOI 10.1007/s00345-015-1632-2) De plus, à la fin de l'étude, un autre questionnaire de satisfaction sera remis à tous les urologues ayant participé à l'étude en utilisant un questionnaire déjà utilisé (https://doi.org/10.1007/s00345-017-2126-1)
3 années. Le questionnaire de satisfaction au patient sera remis lors de la consultation que la chirurgie est expliquée avec le modèle 3D. A la fin de l'étude, après la troisième année, le questionnaire de satisfaction sera remis à tous les urologues.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Belén Congregado Ruíz, FEA, Virgen del Rocío University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trials 3D Urologia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagés, ainsi que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique

Délai de partage IPD

De novembre 2018 à mai 2022

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD et toute information supplémentaire à l'appui seront partagées avec tout médecin intéressé par le protocole, le biomodèle, l'analyse statistique ou le rapport d'étude clinique. Ces informations seront toujours données sans révéler l'identité des participants à l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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