頭頸部放射線治療後の味覚機能
2018年11月8日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
この研究の目的は、HNC患者の化学感覚味覚機能に対するRTまたは化学RTの効果を評価することです。
RT計画システムから得られた詳細な線量測定データを使用することで、舌の前後、口腔、耳下腺、顎下唾液腺などの重要な構造への平均放射線量を計算し、それらを質的および量的データの両方と相関させることができます。味覚障害。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RTまたは化学RTを受けているHNC患者からデータを収集して、定量的化学感覚味覚機能を相関させることを目的としています。
- 味の知覚に関連する重要な構造の詳細な線量測定データ
- 菌状乳頭密度 (FPD)
- プラチナベースの同時治療の使用
- 味覚と嗅覚調査 (TSS) を使用して、患者が味覚喪失を報告した [14]
- 患者は、ワシントン大学の生活の質改訂版 4 (UW-QOL v4) [15] を使用して、毒性と全体的な QOL を報告しました。
- 臨床医は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4) [16] および Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA) [17] を使用して、急性および遅発性毒性を報告しました。
- 体重（栄養状態の代理として）。
この研究は、味覚喪失の用量依存関係を実証し、味覚を維持するための用量制限を開発することを望んでいます. 次に、これは、最適化された IMRT の形で、または強度変調陽子線治療 (IMPT) を使用して、放射線の技術的送達を最適化するためのさらなる研究のプラットフォームとして機能します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RTまたは化学RTを使用した治癒目的の治療に同意した、RMHに通院しているT1～T4病期およびN0～N3病期のH&Nがん患者。
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -コンフォーマルまたはIMRT計画技術のいずれかを使用して、頭頸部への片側または両側RTまたは同時化学RTを受ける、または
- 腫瘍サブサイトの制限なし
- 腫瘍組織学に制限なし
- 放射線治療の線量と分割に制限なし
- 断面コホートへのエントリー用。等角または IMRT 計画技術を使用した頭頸部領域への片側または両側 RT または同時化学放射線療法の完了後 12 か月の患者。
除外基準:
- 既存の嗅覚障害または味覚障害を有する患者は、自己申告または客観的な味覚機能検査によるものです。
-次の神経の放射線学的または臨床的関与のある患者
- 顔面神経
- ティンパニ弦
- 舌咽神経
- 舌神経
- 大錐体神経
- 膝状神経節
- 舌全摘または部分切除を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ふるい分け
嗅覚スクリーニング
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研究中
味覚検査
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したがって、味覚検査の前に、Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Germany) を使用して、正常または異常な嗅覚機能を有する患者をスクリーニングおよび評価します。
このテストは、毎日の匂い (ペパーミント、魚、コーヒー、バナナ、オレンジ、バラ、レモン、パイナップル、シナモン、クローブ、革、甘草) を表す 12 種類の匂いペンで構成されています。
患者は匂いを提示され、複数強制選択法を使用して知覚された匂いを選択します。
嗅覚機能のスクリーニングに続いて、検証済みの味覚ストリップ (Burghart; Wedel、ドイツ) を使用して、口全体の味覚機能を評価します。 ろ紙試験片の片端に、4 種類の濃度の甘味、酸味、塩味、または苦味のいずれかの溶液 2 cm2 を染み込ませます。 疑似無作為化シーケンスでは、個々のストリップが舌に配置され、患者は口全体の機能を評価するために口を閉じるように求められます。 強制選択手順により、患者は味覚刺激を特定するよう求められます。 個々の味の質のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、全体的な味のスコアは 0 ～ 16 の範囲です。 患者は、各味覚ストリップを適用する前に、水道水で口をゆすぐ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HNCに対するRTまたは化学RTの6か月後の放射線療法の線量と患者が報告した味覚障害との関連。
時間枠：1年で
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臨床的に重大な味覚障害を 6 か月で報告した患者と、臨床的に重要でない味覚障害を報告した患者の舌の表面の前方 3 分の 2 に送達された平均線量を比較します。
主な目的のために、舌の前方 3 分の 2 に対する平均線量 (Gy) が使用されます。
患者から報告された味覚障害は、味と匂いの調査（Q13）を使用して評価され、患者の結果は、臨床的に重要な味覚喪失と臨床的に重要でない味覚喪失に二分されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された味覚障害と、舌表面の後方 3 分の 1、口腔、左右の耳下腺、左右の顎下腺への放射線照射、および併用化学療法の使用との関連。
時間枠：1年で
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患者から報告された味覚障害は、味と匂いの調査（Q13）を使用して評価され、患者の結果は、上記のように臨床的に重要な味覚喪失と臨床的に重要でない味覚喪失に二分されます。
線量体積ヒストグラム データは、口腔構造 (舌の後方 3 分の 1、舌の前方 3 分の 2、口腔全体、耳下腺、顎下腺を含む) への平均線量を生成します。
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1年で
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口腔構造への放射線照射線量と客観的味覚障害との関連
時間枠：1年で
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化学感覚検査の使用を通じて
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1年で
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患者報告による味覚障害と客観的な味覚障害との関連
時間枠：1年で
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化学感覚検査の使用と併用化学療法の使用による。
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1年で
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患者から報告された味覚障害と体重のパーセンテージ変化との関連。
時間枠：1年で
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患者から報告された味覚障害は、味と匂いの調査（Q13）を使用して評価され、患者の結果は、上記のように臨床的に重要な味覚喪失と臨床的に重要でない味覚喪失に二分されます。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris Prof Nutting, Professor、Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。