Вкусовая функция после лучевой терапии головы и шеи
8 ноября 2018 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Целью данного исследования является оценка влияния ЛТ или химио-ЛТ на хемосенсорную вкусовую функцию у пациентов с HNC.
Используя подробные дозиметрические данные, полученные из системы планирования РТ, мы сможем рассчитать средние дозы облучения важных структур, включая переднюю и заднюю часть языка, полость рта, околоушные и поднижнечелюстные слюнные железы, и сопоставить их с качественными и количественными данными для дисгевзия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сбор данных от пациентов с HNC, подвергающихся ЛТ или химио-ЛТ, для корреляции количественной хемосенсорной вкусовой функции с
- Подробные дозиметрические данные для критических структур, имеющих отношение к восприятию вкуса
- Плотность грибовидных сосочков (FPD)
- Использование одновременной терапии на основе платины
- Пациент сообщил о потере вкуса с помощью исследования вкуса и запаха (TSS) [14].
- Пациент сообщил о токсичности и общем КЖ, используя пересмотренную версию 4 Университета Вашингтона по качеству жизни (UW-QOL v4) [15].
- Клиницист сообщил об острой и поздней токсичности, используя общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4) [16] и шкалу субъективной общей остроты вкуса (STTA) [17].
- Вес (как суррогат статуса питания).
Это исследование надеется продемонстрировать зависимость потери вкуса от дозы и разработать ограничение дозы для сохранения вкуса. В свою очередь, это послужит платформой для дальнейших исследований по оптимизации технической доставки излучения либо в форме оптимизированной IMRT, либо за счет использования протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком H&N со стадией заболевания T1-T4 и заболеванием N0-N3, посещающие RMH, которые дали согласие на лечение с целью излечения с использованием лучевой терапии или химиолучевой лучевой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Односторонняя или двусторонняя лучевая терапия или одновременная химиолучевая лучевая терапия в области головы и шеи с использованием либо конформного метода, либо метода планирования IMRT, или
- Нет ограничений по локализации опухоли
- Нет ограничений по гистологии опухоли
- Нет ограничений по дозе лучевой терапии и фракционированию
- Для входа в поперечную когорту; пациентов через 12 месяцев после завершения односторонней или двусторонней лучевой терапии или одновременной химиолучевой лучевой терапии в области головы и шеи с использованием либо конформной техники, либо методики планирования IMRT.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими обонятельными или вкусовыми расстройствами либо сообщали о себе самостоятельно, либо с помощью объективного тестирования вкусовой функции.
Пациенты с рентгенологическим или клиническим поражением следующих нервов
- лицевой нерв
- барабанная струна
- языкоглоточный нерв
- язычный нерв
- большой каменистый нерв
- коленчатый ганглий
- Пациенты, перенесшие тотальную или частичную глоссэктомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг
Обонятельный скрининг
|
|
|
На учебе
Тестирование вкуса
|
Поэтому перед вкусовым тестированием пациенты будут обследованы и оценены как имеющие нормальную или аномальную обонятельную функцию с помощью Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Germany).
Тест состоит из 12 маркеров запахов, которые представляют повседневные запахи (мята, рыба, кофе, банан, апельсин, роза, лимон, ананас, корица, гвоздика, кожа и лакрица).
Пациентам предъявляют запах, и они выбирают воспринимаемый запах, используя метод множественного принудительного выбора.
После скрининга обонятельной функции будет оцениваться вкусовая функция всего рта с использованием проверенных вкусовых полосок (Burghart; Wedel, Германия). Тест-полоски из фильтровальной бумаги пропитаны с одного конца 2 см2 растворами сладкого, кислого, соленого или горького вкуса в четырех концентрациях. В псевдорандомизированной последовательности отдельные полоски будут помещены на язык, и пациентов попросят закрыть рот, чтобы оценить функцию всего рта. С помощью процедуры принудительного выбора пациентов попросят определить вкусовые раздражители. Баллы за индивидуальные вкусовые качества будут варьироваться от 0 до 4, а общая оценка вкуса будет варьироваться от 0 до 16. Пациенты будут полоскать рот водопроводной водой перед нанесением каждой вкусовой полоски. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между дозой лучевой терапии и дисгевзией, о которой сообщают пациенты, через 6 месяцев после ЛТ или химио-ЛТ по поводу HNC.
Временное ограничение: В 1 год
|
Сравните среднюю дозу, доставленную на передние две трети поверхности языка для тех пациентов, которые сообщают о клинически значимой дисгевзии через 6 месяцев, с теми, кто сообщает о клинически незначительной дисгевзии.
Для целей основной задачи будет использоваться средняя доза (Гр) на передние две трети языка.
Сообщаемая пациентами дисгевзия будет оцениваться с помощью опроса вкуса и запаха (Q13), а результаты пациентов будут разделены на клинически значимую и клинически незначительную потерю вкуса.
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между сообщаемой пациентом дисгевзией и дозой ЛТ на заднюю треть поверхности языка, полость рта, левую и правую околоушные железы, левую и правую поднижнечелюстные железы и применение сопутствующей химиотерапии.
Временное ограничение: В 1 год
|
сообщаемая пациентами дисгевзия будет оцениваться с использованием опроса вкуса и запаха (Q13), а результаты пациентов будут разделены на клинически значимую и клинически незначительную потерю вкуса, как указано выше.
данные гистограммы объема дозы будут генерировать среднюю дозу на структуры полости рта (включая заднюю треть языка, передние две трети языка, всю полость рта, околоушные железы, поднижнечелюстные железы).
|
В 1 год
|
|
Связь между дозой ЛТ на структуры полости рта и объективной дисгевзией
Временное ограничение: В 1 год
|
За счет использования хемосенсорного тестирования
|
В 1 год
|
|
Связь между дисгевзией, о которой сообщает пациент, или объективной дисгевзией
Временное ограничение: В 1 год
|
За счет использования хемосенсорного тестирования и применения сопутствующей химиотерапии.
|
В 1 год
|
|
Связь между дисгевзией, о которой сообщают пациенты, и процентным изменением веса.
Временное ограничение: В 1 год
|
сообщаемая пациентами дисгевзия будет оцениваться с использованием опроса вкуса и запаха (Q13), а результаты пациентов будут разделены на клинически значимую и клинически незначительную потерю вкуса, как указано выше.
|
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .