Makutoiminto pään ja kaulan sädehoidon jälkeen
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RT:n tai kemo-RT:n vaikutusta kemosensoriseen makuaistiin potilailla, joilla on HNC.
RT-suunnittelujärjestelmästä saatujen yksityiskohtaisten dosimetristen tietojen avulla pystymme laskemaan keskimääräiset säteilyannokset tärkeille rakenteille, mukaan lukien kielen etu- ja takaosa, suuontelo, korvasylkirauhaset ja submandibulaariset sylkirauhaset ja korreloimaan niitä sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten tietojen kanssa. dysgeusia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja HNC-potilailta, joille tehdään RT tai kemo-RT, jotta kvantitatiivisia kemosensorisia makutoimintoja voidaan korreloida
- Yksityiskohtaiset dosimetriset tiedot kriittisistä rakenteista, jotka ovat tärkeitä makuaistin kannalta
- Fungiform papillae density (FPD)
- Samanaikaisen platinapohjaisen hoidon käyttö
- Potilas ilmoitti maun menetyksestä maku- ja hajututkimuksen (TSS) avulla [14]
- Potilas ilmoitti myrkyllisyydestä ja yleisestä elämänlaadusta käyttämällä University Washingtonin elämänlaadun tarkistettua versiota 4 (UW-QOL v4) [15].
- Kliinikko ilmoitti akuutista ja myöhäisestä toksisuudesta käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4) [16] ja Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA) [17].
- Paino (ravitsemustilan korvikkeena).
Tällä tutkimuksella halutaan osoittaa annosriippuvainen suhde maun menettämiseen ja kehittää annosrajoitus maun säilymiselle. Tämä puolestaan toimii alustana lisätutkimukselle, jolla optimoidaan säteilyn tekninen toimittaminen joko optimoidun IMRT:n muodossa tai käyttämällä intensiteettimoduloitua protonihoitoa (IMPT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on H&N-syöpävaiheessa T1-T4-sairaus ja N0-N3-sairaus, jotka ovat hoidossa RMH:ssa ja jotka ovat suostuneet parantavaan hoitoon RT:n tai kemo-RT:n avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen RT tai samanaikainen kemo-RT pään ja kaulan alueelle käyttäen joko konformista tai IMRT-suunnittelutekniikkaa tai
- Ei rajoituksia kasvaimen alakohtaan
- Ei rajoituksia kasvaimen histologialle
- Ei rajoituksia sädehoidon annokselle ja fraktiointiin
- Poikkileikkauskohorttiin pääsyä varten; potilaat 12 kuukautta yksi- tai molemminpuolisen RT:n tai samanaikaisen kemo-RT:n päätyttyä pään ja kaulan alueelle käyttäen joko konformaalista tai IMRT-suunnittelutekniikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli haju- tai makuhäiriöitä joko itse tai objektiivisen makutoimintotestin kautta.
Potilaat, joilla on seuraavat hermot radiologisesti tai kliinisesti
- naamahermo
- chorda tympani
- glossofaryngeaalinen hermo
- kielihermo
- suurempi petrosal hermo
- genikuloitu ganglio
- Potilaat, joille on tehty täydellinen tai osittainen glossektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta
Hajuseulonta
|
|
|
Opiskelussa
Makutestaus
|
Siksi ennen makutestausta potilaat seulotaan ja arvioidaan, onko niillä joko normaali tai epänormaali hajutoiminto käyttämällä Sniffin' Sticks -tikkuja (Burghart; Wedel, Saksa).
Testi koostuu 12 hajukynästä, jotka edustavat jokapäiväisiä hajuja (pippuminttu, kala, kahvi, banaani, appelsiini, ruusu, sitruuna, ananas, kaneli, neilikka, nahka ja lakritsi).
Potilaille esitetään haju, ja he valitsevat havaitseman hajun monivalintamenetelmällä.
Hajutoiminnan seulonnan jälkeen koko suun makuaistio arvioidaan validoitujen makuliuskojen avulla (Burghart; Wedel, Saksa). Suodatinpaperin testiliuskat on kyllästetty toisesta päästään 2 cm2:llä joko makeaa, hapanta, suolaista tai katkeraa makua neljässä pitoisuudessa. Pseudosatunnaisjärjestyksessä yksittäisiä liuskoja asetetaan kielelle ja potilaita pyydetään sulkemaan suunsa koko suun toiminnan arvioimiseksi. Pakkovalintamenettelyn kautta potilaita pyydetään tunnistamaan makuärsykkeet. Yksittäisten makuominaisuuksien pisteet vaihtelevat 0-4 ja kokonaismakupisteet 0-16. Potilaat huuhtelevat suunsa vesijohtovedellä ennen jokaisen makuliuskan laittamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitoannoksen ja potilaan ilmoittaman dysgeusian välinen yhteys kuuden kuukauden kuluttua RT:n tai kemo-RT:n jälkeen HNC:lle.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Vertaa keskimääräistä annosta, joka on annettu kielen pinnan etuosan kahteen kolmasosaan niillä potilailla, jotka raportoivat kliinisesti merkitsevästä dysgeusiasta 6 kuukauden kohdalla, ja niille, jotka raportoivat kliinisesti merkityksettömästä dysgeusiasta.
Ensisijaisen tavoitteen tarkoituksiin käytetään keskimääräistä annosta (Gy) kielen etuosan kahteen kolmasosaan.
Potilaiden ilmoittama dysgeusia arvioidaan maku- ja hajututkimuksen (Q13) avulla, ja potilastulokset jaetaan kliinisesti merkitseviin ja kliinisesti merkityksettömiin maun menetyksiin.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittaman dysgeusian ja kielen pinnan takakolmanneksen, suuontelon, vasemman ja oikean korvasylkirauhasen, vasemman ja oikean submandibulaarisen rauhasen ja samanaikaisen kemoterapian käytön välinen yhteys.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
potilaan ilmoittama dysgeusia arvioidaan maku- ja hajututkimuksen (Q13) avulla ja potilastulokset jaetaan kliinisesti merkitseviin ja kliinisesti merkityksettömiin maun menetyksiin kuten edellä.
annostilavuuden histogrammitiedot muodostavat keskiannoksen suuontelon rakenteille (mukaan lukien kielen takakolmas, kielen kaksi kolmasosaa, koko suuontelo, korvasylkirauhaset, alaleuan rauhaset).
|
1 vuoden iässä
|
|
RT-annoksen yhteys suuontelon rakenteisiin ja objektiivinen dysgeusia
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Käyttämällä käyttämällä kemosensorista testausta
|
1 vuoden iässä
|
|
Yhteys joko potilaan ilmoittaman dysguesian tai objektiivisen dysgeusian välillä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Käyttämällä kemosensorista testausta ja samanaikaista kemoterapiaa.
|
1 vuoden iässä
|
|
Potilaiden ilmoittaman dysgeusian ja painon prosentuaalisen muutoksen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
potilaan ilmoittama dysgeusia arvioidaan maku- ja hajututkimuksen (Q13) avulla ja potilastulokset jaetaan kliinisesti merkitseviin ja kliinisesti merkityksettömiin maun menetyksiin kuten edellä.
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .