머리와 목에 방사선 치료 후 미각 기능
2018년 11월 8일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
이 연구의 목적은 HNC 환자의 화학적 감각 미각 기능에 대한 RT 또는 화학 RT의 효과를 평가하는 것입니다.
RT 계획 시스템에서 파생된 상세한 선량 데이터를 사용하여 우리는 혀의 앞부분과 뒷부분, 구강, 이하선 및 악하선 침샘을 포함한 중요한 구조에 대한 평균 방사선량을 계산하고 이를 위한 정성적 및 정량적 데이터와 상관시킬 수 있습니다. 미각 이상증.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RT 또는 화학 RT를 받는 HNC 환자로부터 데이터를 수집하여 양적 화학 감각 미각 기능과
- 미각 인식과 관련된 중요한 구조에 대한 자세한 선량 측정 데이터
- Fungiform 용의자 밀도 (FPD)
- 동시 백금 기반 요법의 사용
- 환자는 미각 및 후각 조사(TSS) [14]를 사용하여 미각 상실을 보고했습니다.
- 환자는 University Washington Quality of Life Revised Version 4(UW-QOL v4)[15]를 사용하여 독성 및 전반적인 QOL을 보고했습니다.
- 임상의는 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(CTCAE v4)[16] 및 Scale of Subjective Total Taste Acuity(STTA)[17]를 사용하여 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
- 체중(영양 상태의 대용).
이 연구는 미각 상실에 대한 용량 의존 관계를 입증하고 미각 보존을 위한 용량 제한을 개발하기를 희망합니다. 차례로 이것은 최적화된 IMRT의 형태로 또는 강도 변조 양성자 요법(IMPT)의 사용을 통해 방사선의 기술적 전달을 최적화하기 위한 추가 연구를 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RT 또는 chemo-RT를 사용하여 치유 의도가 있는 치료에 동의한 RMH에 참석하는 T1-T4 질병 및 N0-N3 질병으로 병기된 H&N 암 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 등각 또는 IMRT 계획 기술을 사용하여 머리와 목 부위에 일방적 또는 양측 RT 또는 동시 화학 RT를 진행하거나
- 종양 하위 부위에 대한 제한 없음
- 종양 조직학에 대한 제한 없음
- 방사선 치료 선량 및 분할에 대한 제한 없음
- 횡단면 코호트에 들어가기 위해; 등각 또는 IMRT 계획 기술을 사용하여 머리와 목 부위에 대한 일방적 또는 양측 RT 또는 동시 화학 RT 완료 후 12개월이 된 환자.
제외 기준:
- 기존에 후각 또는 미각 장애가 있는 환자가 자가 보고하거나 객관적인 미각 기능 테스트를 통해 보고했습니다.
다음 신경의 방사선학적 또는 임상적 침범이 있는 환자
- 안면 신경
- 코드다 팀파니
- 설인신경
- 설신경
- 대석신경
- 무릎 신경절
- 전체 또는 부분 설절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
상영
후각 검사
|
|
|
연구 중
맛 테스트
|
따라서 미각 테스트 전에 환자는 Sniffin' Sticks(Burghart; Wedel, Germany)를 사용하여 정상 또는 비정상 후각 기능을 가진 것으로 선별 및 평가됩니다.
테스트는 매일의 냄새(페퍼민트, 생선, 커피, 바나나, 오렌지, 장미, 레몬, 파인애플, 계피, 정향, 가죽 및 감초)를 나타내는 12개의 냄새 펜으로 구성됩니다.
환자에게 냄새를 제시하고 객관식 강제 선택 방법을 사용하여 감지된 냄새를 선택합니다.
후각 기능에 대한 스크리닝 후, 검증된 맛 스트립(Burghart; Wedel, Germany)을 사용하여 전체 구강 미각 기능을 평가할 것입니다. 여과지 테스트 스트립은 4가지 농도의 단맛, 신맛, 짠맛 또는 쓴맛 용액 중 2cm2로 한쪽 끝에 함침됩니다. 의사 무작위 순서로 개별 스트립을 혀에 놓고 전체 구강 기능을 평가하기 위해 환자에게 입을 다물도록 요청합니다. 강제 선택 절차를 통해 환자는 맛 자극을 식별하도록 요청받을 것입니다. 개별 맛 품질에 대한 점수의 범위는 0-4이고 전체 맛 점수의 범위는 0-16입니다. 환자는 각 미각 스트립을 적용하기 전에 수돗물로 입을 헹구게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HNC에 대한 RT 또는 화학-RT 후 6개월에 방사선 요법 용량과 환자가 보고한 미각 이상증 사이의 연관성.
기간: 1년에
|
6개월에 임상적으로 유의한 미각 이상을 보고한 환자와 임상적으로 미미하지 않은 미각 이상을 보고한 환자에 대해 혀 표면의 전방 2/3에 전달된 평균 선량을 비교합니다.
1차 목적을 위해 혀의 앞쪽 2/3에 대한 평균 선량(Gy)이 사용됩니다.
환자가 보고한 미각 이상은 미각 및 후각 설문조사(Q13)를 사용하여 평가하고 환자 결과는 임상적으로 유의한 미각 상실과 임상적으로 미미한 미각 상실로 이분할 것입니다.
|
1년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 미각 이상증과 혀 표면의 후방 1/3, 구강, 왼쪽 및 오른쪽 귀밑샘, 왼쪽 및 오른쪽 턱밑샘 및 병용 화학 요법의 사용에 대한 RT 선량 사이의 연관성.
기간: 1년에
|
환자가 보고한 미각 이상은 미각 및 후각 조사(Q13)를 사용하여 평가하고 환자 결과는 위와 같이 임상적으로 유의한 미각 상실과 임상적으로 유의하지 않은 미각 상실로 이분할 것입니다.
선량 체적 히스토그램 데이터는 구강 구조(혀의 후방 1/3, 혀의 전방 2/3, 전체 구강, 귀밑샘, 턱밑 샘 포함)에 대한 평균 선량을 생성합니다.
|
1년에
|
|
구강 구조에 대한 RT 선량과 객관적 미각 이상증의 연관성
기간: 1년에
|
화학 감각 검사 사용을 통해
|
1년에
|
|
환자가 보고한 미각 이상 또는 객관적 미각 이상 사이의 연관성
기간: 1년에
|
화학 감각 검사와 병용 화학 요법 사용을 통해.
|
1년에
|
|
환자가 보고한 미각 이상증과 체중 변화율 사이의 연관성.
기간: 1년에
|
환자가 보고한 미각 이상은 미각 및 후각 조사(Q13)를 사용하여 평가하고 환자 결과는 위와 같이 임상적으로 유의한 미각 상실과 임상적으로 유의하지 않은 미각 상실로 이분할 것입니다.
|
1년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .