Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función gustativa después de la radioterapia en la cabeza y el cuello

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la RT o la quimio-RT sobre la función gustativa quimiosensorial en pacientes con HNC. Mediante el uso de datos dosimétricos detallados derivados del sistema de planificación RT, podremos calcular las dosis medias de radiación en estructuras importantes, como la lengua anterior y posterior, la cavidad oral, las glándulas salivales parótidas y submandibulares, y correlacionarlas con datos tanto cualitativos como cuantitativos para disgeusia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de pacientes con HNC sometidos a RT o quimio-RT para correlacionar la función gustativa quimiosensorial cuantitativa con

  • Datos dosimétricos detallados para estructuras críticas relevantes para la percepción del gusto
  • Densidad de papilas fungiformes (FPD)
  • Uso de terapia concurrente basada en platino
  • El paciente informó pérdida del gusto utilizando The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
  • Toxicidad informada por el paciente y calidad de vida general utilizando la versión 4 revisada de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL v4) [15].
  • El médico notificó toxicidad aguda y tardía utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del NCI versión 4.0 (CTCAE v4) [16] y la escala de agudeza gustativa total subjetiva (STTA) [17].
  • Peso (como sustituto del estado nutricional).

Este estudio espera demostrar una relación dependiente de la dosis para la pérdida del gusto y desarrollar una restricción de dosis para la preservación del gusto. A su vez, esto servirá como plataforma para futuras investigaciones para optimizar la aplicación técnica de la radiación, ya sea en forma de IMRT optimizada o mediante el uso de terapia de protones de intensidad modulada (IMPT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucinda Dr Gunn, Dr
  • Número de teléfono: 4526 0207 352 8171
  • Correo electrónico: Lucinda.Gunn@rmh.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer H&N estadificados en enfermedad T1-T4 y enfermedad N0-N3 que asisten a RMH que han dado su consentimiento para el tratamiento con intención curativa usando RT o quimio-RT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Someterse a RT unilateral o bilateral o quimio-RT concurrente en la región de la cabeza y el cuello usando una técnica de planificación conforme o IMRT o
  • Sin restricciones en el subsitio del tumor
  • Sin restricción en la histología del tumor
  • Sin restricciones de dosis y fraccionamiento de radioterapia
  • Para ingresar a la cohorte transversal; pacientes 12 meses después de la finalización de RT unilateral o bilateral o quimio-RT concurrente en la región de la cabeza y el cuello utilizando una técnica de planificación conforme o IMRT.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos olfativos o gustativos preexistentes, ya sea autoinformados o mediante pruebas objetivas de la función gustativa.

  • Pacientes con afectación radiológica o clínica de los siguientes nervios

    • nervio facial
    • cuerda del tímpano
    • nervio glosofaríngeo
    • nervio lingual
    • nervio petroso mayor
    • ganglio geniculado
  • Pacientes que se han sometido a una glosectomía total o parcial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Poner en pantalla
Cribado olfativo
En estudio
Prueba de sabor
Otro: Cribado olfativo
Por lo tanto, antes de las pruebas gustativas, los pacientes serán examinados y evaluados si tienen una función olfativa normal o anormal utilizando Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Alemania). El test consta de 12 rotuladores de olores que representan los olores cotidianos (menta, pescado, café, plátano, naranja, rosa, limón, ananá, canela, clavo, cuero y regaliz). A los pacientes se les presenta un olor y seleccionan el olor percibido mediante un método de elección forzada múltiple.
Otro: Prueba gustativa cuantitativa usando tiras de sabor

Después de la detección de la función olfativa, se evaluará la función gustativa de toda la boca utilizando tiras de sabor validadas (Burghart; Wedel, Alemania). Las tiras reactivas de papel de filtro están impregnadas en un extremo con 2 cm2 de soluciones de sabor dulce, agrio, salado o amargo en cuatro concentraciones. En una secuencia pseudoaleatoria, se colocarán tiras individuales en la lengua y se pedirá a los pacientes que cierren la boca para evaluar la función de toda la boca. Mediante un procedimiento de elección forzada se pedirá a los pacientes que identifiquen los estímulos gustativos. Las puntuaciones de las cualidades gustativas individuales oscilarán entre 0 y 4 y la puntuación general del gusto oscilará entre 0 y 16.

Los pacientes se enjuagarán la boca con agua del grifo antes de la aplicación de cada tira de sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre la dosis de radioterapia y la disgeusia informada por el paciente a los 6 meses después de RT o quimio-RT para HNC.
Periodo de tiempo: A 1 año
Compare la dosis media administrada a los dos tercios anteriores de la superficie de la lengua para aquellos pacientes que informan disgeusia clínicamente significativa a los 6 meses, con aquellos que informan disgeusia clínicamente insignificante. A los efectos del objetivo principal, se utilizará la dosis media (Gy) en los dos tercios anteriores de la lengua. La disgeusia informada por el paciente se evaluará mediante la Encuesta del gusto y el olfato (Q13) y los resultados del paciente se dividirán en pérdida del gusto clínicamente significativa y clínicamente insignificante.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre la disgeusia informada por el paciente y la dosis de RT en el tercio posterior de la superficie de la lengua, la cavidad oral, las glándulas parótidas izquierda y derecha, las glándulas submandibulares izquierda y derecha y el uso de quimioterapia concomitante.
Periodo de tiempo: A 1 año
la disgeusia informada por el paciente se evaluará mediante la Encuesta del gusto y el olfato (Q13) y los resultados del paciente se dicotomizarán en pérdida del gusto clínicamente significativa y clínicamente insignificante como se indicó anteriormente. Los datos del histograma de volumen de dosis generarán la dosis media en las estructuras de la cavidad bucal (incluido el tercio posterior de la lengua, los dos tercios anteriores de la lengua, la cavidad bucal completa, las glándulas parótidas y las glándulas submandibulares).
A 1 año
La asociación entre la dosis de RT a las estructuras de la cavidad oral y la disgeusia objetiva
Periodo de tiempo: A 1 año
Mediante el uso de pruebas quimiosensoriales
A 1 año
La asociación entre la disguesia informada por el paciente o la disgeusia objetiva
Periodo de tiempo: A 1 año
Mediante el uso de pruebas quimiosensoriales y el uso de quimioterapia concomitante.
A 1 año
La asociación entre la disgeusia informada por el paciente y el cambio porcentual en el peso.
Periodo de tiempo: A 1 año
la disgeusia informada por el paciente se evaluará mediante la Encuesta del gusto y el olfato (Q13) y los resultados del paciente se dicotomizarán en pérdida del gusto clínicamente significativa y clínicamente insignificante como se indicó anteriormente.
A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR4927

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cribado olfativo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir