Smaakfunctie na radiotherapie van het hoofd en de nek
8 november 2018 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om het effect van RT of chemo-RT op de chemosensorische smaakfunctie bij patiënten met HNC te beoordelen.
Door gedetailleerde dosimetrische gegevens te gebruiken die zijn afgeleid van het RT-planningssysteem, zullen we in staat zijn om de gemiddelde stralingsdoses te berekenen voor belangrijke structuren, waaronder de voorste en achterste tong, mondholte, parotis en submandibulaire speekselklieren, en deze te correleren met zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens voor dysgeusie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel gegevens te verzamelen van patiënten met HNC die RT of chemo-RT ondergaan om kwantitatieve chemosensorische smaakfunctie te correleren met
- Gedetailleerde dosimetrische gegevens voor kritische structuren die relevant zijn voor de perceptie van smaak
- Fungiforme papillendichtheid (FPD)
- Gebruik van gelijktijdige op platina gebaseerde therapie
- Patiënt meldde smaakverlies met behulp van The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
- Patiënt meldde toxiciteit en algehele kwaliteit van leven met behulp van University Washington Quality of Life Revised Version 4 (UW-QOL v4) [15].
- Arts rapporteerde acute en late toxiciteit met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4) [16] en Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA) [17].
- Gewicht (als surrogaat van voedingsstatus).
Deze studie hoopt een dosisafhankelijke relatie voor smaakverlies aan te tonen en een dosisbeperking voor het behoud van smaak te ontwikkelen. Dit zal op zijn beurt dienen als een platform voor verder onderzoek om de technische afgifte van straling te optimaliseren, hetzij in de vorm van geoptimaliseerde IMRT, hetzij door het gebruik van intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met H&N-kanker geënsceneerd op T1-T4-ziekte en N0-N3-ziekte die RMH bezoeken en die hebben ingestemd met behandeling met curatieve intentie met behulp van RT of chemo-RT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Unilaterale of bilaterale RT of gelijktijdige chemo-RT ondergaan in het hoofd-halsgebied met behulp van een conforme of IMRT-planningstechniek of
- Geen beperkingen voor de subsite van de tumor
- Geen beperking op tumorhistologie
- Geen beperkingen op radiotherapiedosis en fractionering
- Voor toegang tot het cross-sectionele cohort; patiënten 12 maanden na voltooiing van unilaterale of bilaterale RT of gelijktijdige chemo-RT in het hoofd-halsgebied met behulp van een conforme of IMRT-planningstechniek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande olfactorische of smaakstoornissen, ofwel zelfgerapporteerd ofwel via objectieve smaakfunctietesten.
Patiënten met radiologische of klinische betrokkenheid van volgende zenuwen
- gezichtszenuw
- akkoord tympani
- glossofaryngeale zenuw
- linguale zenuw
- grotere nervus petrosus
- geniculaire ganglion
- Patiënten die een totale of gedeeltelijke glossectomie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Screening
Olfactorische screening
|
|
|
Op Studie
Smaak testen
|
Daarom zullen patiënten voorafgaand aan smaaktesten worden gescreend en worden beoordeeld of ze een normale of abnormale reukfunctie hebben met behulp van de Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Duitsland).
De test bestaat uit 12 geurpennen die alledaagse geuren weergeven (pepermunt, vis, koffie, banaan, sinaasappel, roos, citroen, ananas, kaneel, kruidnagel, leer en zoethout).
Patiënten krijgen een geur aangeboden en selecteren de waargenomen geur met behulp van een meervoudige keuzemethode.
Na screening op reukfunctie zal de smaakfunctie van de gehele mond worden beoordeeld met behulp van gevalideerde smaakstrips (Burghart; Wedel, Duitsland). Teststrips van filtreerpapier zijn aan één kant geïmpregneerd met 2 cm2 zoete, zure, zoute of bittere smaakoplossingen in vier concentraties. In een pseudo-willekeurige volgorde worden individuele strips op de tong geplaatst en wordt patiënten gevraagd hun mond te sluiten om de functie van de hele mond te beoordelen. Via een gedwongen-keuzeprocedure wordt de patiënt gevraagd de smaakprikkels te identificeren. Scores voor individuele smaakkwaliteiten zullen variëren van 0-4 en een algehele smaakscore zal variëren van 0-16. Patiënten spoelen hun mond met kraanwater voorafgaand aan het aanbrengen van elke smaakstrip. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen radiotherapiedosis en door de patiënt gerapporteerde dysgeusie 6 maanden na RT of chemo-RT voor HNC.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Vergelijk de gemiddelde dosis toegediend aan de voorste twee derde van het oppervlak van de tong voor die patiënten die na 6 maanden klinisch significante dysgeusie melden, met degenen die klinisch niet-significante dysgeusie melden.
Voor de doeleinden van het primaire doel wordt de gemiddelde dosis (Gy) tot het voorste tweederde deel van de tong gebruikt.
Door de patiënt gerapporteerde dysgeusie zal worden beoordeeld met behulp van de Taste and Smell Survey (Q13) en de patiëntresultaten zullen worden gesplitst in klinisch significant en klinisch niet-significant verlies van smaak.
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen door de patiënt gerapporteerde dysgeusie en RT-dosis op het achterste derde deel van het oppervlak van de tong, mondholte, linker en rechter oorspeekselklieren, linker en rechter submandibulaire klieren en het gebruik van gelijktijdige chemotherapie.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
door de patiënt gerapporteerde dysgeusie zal worden beoordeeld met behulp van de Taste and Smell Survey (Q13) en de patiëntresultaten zullen worden gedichotomiseerd in klinisch significant en klinisch niet-significant verlies van smaak, zoals hierboven.
gegevens van het dosisvolumehistogram genereren de gemiddelde dosis voor structuren in de mondholte (inclusief het achterste derde deel van de tong, het voorste tweederde deel van de tong, de gehele mondholte, de oorspeekselklieren, de submandibulaire klieren).
|
Op 1 jaar
|
|
De associatie tussen RT-dosis aan mondholtestructuren en objectieve dysgeusie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Door gebruik te maken van chemosensorische testen
|
Op 1 jaar
|
|
De associatie tussen door de patiënt gerapporteerde dysgeusie of objectieve dysgeusie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Door gebruik te maken van chemosensorische testen en het gebruik van gelijktijdige chemotherapie.
|
Op 1 jaar
|
|
De associatie tussen door de patiënt gerapporteerde dysgeusie en procentuele verandering in gewicht.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
door de patiënt gerapporteerde dysgeusie zal worden beoordeeld met behulp van de Taste and Smell Survey (Q13) en de patiëntresultaten zullen worden gedichotomiseerd in klinisch significant en klinisch niet-significant verlies van smaak, zoals hierboven.
|
Op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .