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Fonction gustative après radiothérapie de la tête et du cou

8 novembre 2018 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la RT ou de la chimio-RT sur la fonction gustative chimiosensorielle chez les patients atteints de HNC. En utilisant des données dosimétriques détaillées dérivées du système de planification RT, nous serons en mesure de calculer les doses moyennes de rayonnement à des structures importantes, notamment la langue antérieure et postérieure, la cavité buccale, les glandes salivaires parotides et sous-maxillaires, et de les corréler avec des données qualitatives et quantitatives pour dysgueusie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recueillir des données auprès de patients atteints de HNC subissant une RT ou une chimio-RT pour corréler la fonction gustative chimiosensorielle quantitative avec

  • Données dosimétriques détaillées pour les structures critiques pertinentes pour la perception du goût
  • Densité des papilles fongiformes (FPD)
  • Utilisation d'un traitement concomitant à base de platine
  • Le patient a signalé une perte de goût à l'aide de l'enquête sur le goût et l'odorat (TSS) [14]
  • Le patient a signalé la toxicité et la qualité de vie globale à l'aide de la version 4 révisée de la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL v4) [15].
  • Le clinicien a signalé une toxicité aiguë et tardive à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4) [16] et de l'échelle d'acuité gustative totale subjective (STTA) [17].
  • Poids (en tant que substitut de l'état nutritionnel).

Cette étude espère démontrer une relation dose-dépendante pour la perte de goût et développer une contrainte de dose pour la préservation du goût. À son tour, cela servira de plate-forme pour d'autres recherches visant à optimiser l'administration technique du rayonnement, soit sous la forme d'IMRT optimisée, soit par l'utilisation de la protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer H&N stadifié à la maladie T1-T4 et à la maladie N0-N3 fréquentant RMH qui ont consenti à un traitement à visée curative utilisant la RT ou la chimio-RT.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Subissant une RT unilatérale ou bilatérale ou une chimio-RT simultanée dans la région de la tête et du cou en utilisant une technique de planification conforme ou IMRT ou
  • Aucune restriction sur le sous-site tumoral
  • Aucune restriction sur l'histologie tumorale
  • Aucune restriction sur la dose de radiothérapie et le fractionnement
  • Pour l'entrée dans la cohorte transversale ; patients 12 mois après la fin d'une RT unilatérale ou bilatérale ou d'une chimio-RT simultanée dans la région de la tête et du cou en utilisant une technique de planification conforme ou IMRT.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles olfactifs ou gustatifs préexistants soit auto-déclarés, soit par des tests objectifs de la fonction gustative.

  • Patients présentant une atteinte radiologique ou clinique des nerfs suivants

    • nerf facial
    • corde du tympan
    • nerf glossopharyngé
    • nerf lingual
    • grand nerf pétreux
    • ganglion géniculé
  • Patients ayant subi une glossectomie totale ou partielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage
Dépistage olfactif
En étude
Dégustation
Autre: Dépistage olfactif
Par conséquent, avant les tests gustatifs, les patients seront examinés et évalués comme ayant une fonction olfactive normale ou anormale à l'aide des Sniffin' Sticks (Burghart ; Wedel, Allemagne). Le test se compose de 12 stylos odorants qui représentent les odeurs de tous les jours (menthe poivrée, poisson, café, banane, orange, rose, citron, ananas, cannelle, clou de girofle, cuir et réglisse). Les patients sont présentés avec une odeur et sélectionnent l'odeur perçue à l'aide d'une méthode à choix multiples forcés.
Autre: Test gustatif quantitatif à l'aide de bandelettes gustatives

Après le dépistage de la fonction olfactive, la fonction gustative de toute la bouche sera évaluée à l'aide de bandelettes gustatives validées (Burghart ; Wedel, Allemagne). Les bandelettes de test en papier filtre sont imprégnées à une extrémité de 2 cm2 de solutions au goût sucré, acide, salé ou amer à quatre concentrations. Dans une séquence pseudo-randomisée, des bandelettes individuelles seront placées sur la langue et les patients seront invités à fermer la bouche afin d'évaluer la fonction de toute la bouche. Grâce à une procédure de choix forcé, les patients seront invités à identifier les stimuli gustatifs. Les notes pour les qualités gustatives individuelles iront de 0 à 4 et une note gustative globale ira de 0 à 16.

Les patients se rinceront la bouche avec de l'eau du robinet avant l'application de chaque bandelette gustative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre la dose de radiothérapie et la dysgueusie rapportée par le patient à 6 mois après RT ou chimio-RT pour HNC.
Délai: A 1 an
Comparer la dose moyenne délivrée aux deux tiers antérieurs de la surface de la langue pour les patients qui signalent une dysgueusie cliniquement significative à 6 mois, avec ceux qui signalent une dysgueusie cliniquement insignifiante. Aux fins de l'objectif principal, la dose moyenne (Gy) aux deux tiers antérieurs de la langue sera utilisée. La dysgueusie signalée par les patients sera évaluée à l'aide de l'enquête sur le goût et l'odorat (Q13) et les résultats des patients seront dichotomisés en perte de goût cliniquement significative et cliniquement insignifiante.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre la dysgueusie rapportée par le patient et la dose de RT au tiers postérieur de la surface de la langue, la cavité buccale, les glandes parotides gauche et droite, les glandes sous-maxillaires gauche et droite et l'utilisation d'une chimiothérapie concomitante.
Délai: A 1 an
la dysgueusie signalée par le patient sera évaluée à l'aide de l'enquête sur le goût et l'odorat (Q13) et les résultats des patients seront divisés en perte de goût cliniquement significative et cliniquement insignifiante, comme ci-dessus. les données de l'histogramme dose-volume généreront la dose moyenne aux structures de la cavité buccale (y compris le tiers postérieur de la langue, les deux tiers antérieurs de la langue, la cavité buccale entière, les glandes parotides, les glandes sous-maxillaires).
A 1 an
L'association entre la dose de RT aux structures de la cavité buccale et la dysgueusie objective
Délai: A 1 an
Grâce à l'utilisation de tests chimiosensoriels
A 1 an
L'association entre la dysgueusie rapportée par le patient ou la dysgueusie objective
Délai: A 1 an
En utilisant des tests chimiosensoriels et l'utilisation d'une chimiothérapie concomitante.
A 1 an
L'association entre la dysgueusie rapportée par le patient et le pourcentage de changement de poids.
Délai: A 1 an
la dysgueusie signalée par le patient sera évaluée à l'aide de l'enquête sur le goût et l'odorat (Q13) et les résultats des patients seront divisés en perte de goût cliniquement significative et cliniquement insignifiante, comme ci-dessus.
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR4927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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