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Geschmacksfunktion nach Strahlentherapie an Kopf und Hals

8. November 2018 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von RT oder Chemo-RT auf die chemosensorische Geschmacksfunktion bei Patienten mit HNC zu beurteilen. Durch die Verwendung detaillierter dosimetrischer Daten aus dem RT-Planungssystem werden wir in der Lage sein, mittlere Strahlendosen für wichtige Strukturen, einschließlich der vorderen und hinteren Zunge, der Mundhöhle, der Ohrspeicheldrüse und der submandibulären Speicheldrüsen, zu berechnen und sie mit qualitativen und quantitativen Daten für zu korrelieren Dysgeusie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Daten von Patienten mit HNC zu sammeln, die sich einer RT oder Chemo-RT unterziehen, um die quantitative chemosensorische Geschmacksfunktion damit zu korrelieren

  • Detaillierte dosimetrische Daten für geschmacksrelevante kritische Strukturen
  • Pilzförmige Papillendichte (FPD)
  • Verwendung einer gleichzeitigen platinbasierten Therapie
  • Der Patient berichtete über Geschmacksverlust mit The Taste and Smell Survey (TSS) [14]
  • Der Patient berichtete über Toxizität und allgemeine QOL unter Verwendung der überarbeiteten Version 4 der Lebensqualität der Universität Washington (UW-QOL v4) [15].
  • Der Arzt berichtete über akute und späte Toxizität unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4) [16] und der Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA) [17].
  • Gewicht (als Ersatz für den Ernährungszustand).

Diese Studie hofft, eine dosisabhängige Beziehung für den Geschmacksverlust aufzuzeigen und eine Dosisbeschränkung für die Erhaltung des Geschmacks zu entwickeln. Dies dient wiederum als Plattform für weitere Forschungen zur Optimierung der technischen Bestrahlung entweder in Form von optimierter IMRT oder durch den Einsatz von intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit H&N-Krebs im T1-T4-Stadium und N0-N3-Krankheit, die an RMH teilnehmen und einer Behandlung mit kurativer Absicht unter Verwendung von RT oder Chemo-RT zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Sich einer unilateralen oder bilateralen RT oder gleichzeitigen Chemo-RT der Kopf-Hals-Region unter Verwendung einer konformalen oder IMRT-Planungstechnik unterziehen oder
  • Keine Beschränkungen bezüglich der Tumor-Subsite
  • Keine Beschränkung auf die Tumorhistologie
  • Keine Beschränkungen hinsichtlich Strahlentherapiedosis und Fraktionierung
  • Zum Einstieg in die Querschnittskohorte; Patienten 12 Monate nach Abschluss der unilateralen oder bilateralen RT oder gleichzeitigen Chemo-RT im Kopf-Hals-Bereich unter Verwendung einer konformalen oder IMRT-Planungstechnik.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden olfaktorischen oder gustatorischen Störungen, entweder selbstberichtet oder durch objektive Geschmacksfunktionstests.

  • Patienten mit radiologischer oder klinischer Beteiligung folgender Nerven

    • Gesichtsnerv
    • Chorda tympani
    • Nervus glossopharyngeus
    • lingualer Nerv
    • N. petrosus major
    • Ganglion geniculatum
  • Patienten, die sich einer totalen oder partiellen Glossektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening
Geruchsscreening
Auf Studieren
Geschmackstest
Sonstiges: Geruchsscreening
Daher werden die Patienten vor dem Geschmackstest unter Verwendung der Sniffin' Sticks (Burghart; Wedel, Deutschland) gescreent und beurteilt, ob sie entweder eine normale oder eine abnormale Geruchsfunktion haben. Der Test besteht aus 12 Geruchsstiften, die alltägliche Gerüche darstellen (Pfefferminze, Fisch, Kaffee, Banane, Orange, Rose, Zitrone, Ananas, Zimt, Nelke, Leder und Lakritze). Den Patienten wird ein Geruch präsentiert und sie wählen den wahrgenommenen Geruch mit einem Multiple-Forced-Choice-Verfahren aus.
Sonstiges: Quantitative Geschmackstests mit Geschmacksstreifen

Nach dem Screening der olfaktorischen Funktion wird die gesamte Mundgeschmacksfunktion mit validierten Geschmacksstreifen (Burghart; Wedel, Deutschland) bewertet. Filterpapier-Teststreifen werden an einem Ende mit 2 cm2 süßer, saurer, salziger oder bitterer Geschmackslösung in vier Konzentrationen imprägniert. In einer pseudo-randomisierten Sequenz werden einzelne Streifen auf die Zunge gelegt und die Patienten werden gebeten, ihren Mund zu schließen, um die gesamte Mundfunktion zu beurteilen. Durch ein Forced-Choice-Verfahren werden die Patienten gebeten, die Geschmacksreize zu identifizieren. Die Punktzahlen für einzelne Geschmacksqualitäten reichen von 0-4 und eine Gesamtgeschmackspunktzahl von 0-16.

Die Patienten spülen ihren Mund vor der Anwendung jedes Geschmacksstreifens mit Leitungswasser aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Strahlentherapiedosis und der vom Patienten berichteten Dysgeusie 6 Monate nach RT oder Chemo-RT für HNC.
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Vergleichen Sie die an die vorderen zwei Drittel der Zungenoberfläche abgegebene mittlere Dosis bei den Patienten, die nach 6 Monaten über eine klinisch signifikante Dysgeusie berichten, mit denen, die über eine klinisch unbedeutende Dysgeusie berichten. Für die Zwecke des primären Ziels wird die mittlere Dosis (Gy) für die vorderen zwei Drittel der Zunge verwendet. Die vom Patienten berichtete Dysgeusie wird anhand der Taste and Smell Survey (Q13) bewertet und die Patientenergebnisse werden in klinisch signifikanten und klinisch unbedeutenden Geschmacksverlust dichotomisiert.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der von Patienten berichteten Dysgeusie und der RT-Dosis im hinteren Drittel der Zungenoberfläche, der Mundhöhle, der linken und rechten Ohrspeicheldrüse, der linken und rechten Unterkieferdrüse und der Anwendung einer begleitenden Chemotherapie.
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die vom Patienten berichtete Dysgeusie wird anhand der Taste and Smell Survey (Q13) bewertet, und die Patientenergebnisse werden wie oben in klinisch signifikanten und klinisch unbedeutenden Geschmacksverlust dichotomisiert. Dosis-Volumen-Histogrammdaten erzeugen die mittlere Dosis für Mundhöhlenstrukturen (einschließlich hinteres Drittel der Zunge, vordere zwei Drittel der Zunge, gesamte Mundhöhle, Ohrspeicheldrüsen, Unterkieferdrüsen).
Mit 1 Jahr
Die Assoziation zwischen RT-Dosis an Mundhöhlenstrukturen und objektiver Dysgeusie
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Durch Verwendung von chemosensorischen Tests
Mit 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen entweder von Patienten berichteter Dysgeusie oder objektiver Dysgeusie
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Durch chemosensorische Tests und den Einsatz einer begleitenden Chemotherapie.
Mit 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen von Patienten berichteter Dysgeusie und prozentualer Gewichtsänderung.
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die vom Patienten berichtete Dysgeusie wird anhand der Taste and Smell Survey (Q13) bewertet, und die Patientenergebnisse werden wie oben in klinisch signifikanten und klinisch unbedeutenden Geschmacksverlust dichotomisiert.
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Prof Nutting, Professor, Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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